Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuliltemonitor til måling af kulilteniveauer i ende-tidevand hos børn med eller uden hæmolyse

29. maj 2014 opdateret af: Ashutosh Lal

Fase 1-undersøgelse af kuliltemonitor til måling af kulilteniveauer i ende-tidevand hos børn med eller uden hæmolyse

Mennesker, der har seglcelleanæmi (HbSS) producerer røde blodlegemer med kortere levetid. Disse røde blodlegemer nedbrydes hurtigere, og dette kaldes hæmolyse. Når røde blodlegemer nedbrydes, frigives en lille mængde kulilte (CO) til blodet og elimineres i udånding. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet CoSense™, som vil måle kulilte (CO) niveauer i åndedrættet. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt enheden måler de CO-niveauer, som en person ånder ud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med homozygot seglcelleanæmi (Hb SS) har røde blodlegemer med nedsat levetid, hvilket fører til en stigning i hæmomsætningshastigheden. Kulilte (CO) er et biprodukt af hæmoxidation og udskilles i udånding. Koncentrationen af ​​CO i end-tidal vejrtrækning kan måles og bruges til at angive hastigheden af ​​hæmoxidation, bilirubinproduktion og tilstedeværelsen af ​​hæmolyse. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​CoSense™ hos børn med eller uden seglcelleanæmi. Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, proof of concept-studie for at karakterisere CoSense™s evne til at vurdere ETCO-niveauer hos personer med en diagnose seglcelleanæmi (Hb SS). Der vil blive tilmeldt op til 40 børn (5-14 år), hvoraf 20 deltagere vil have diagnosen Hb SS. Hver deltager vil få to udåndingsprøver indsamlet non-invasivt, den ene umiddelbart efter den anden. Det tager cirka 120 sekunder at indsamle hver udåndingsprøve. Denne undersøgelse og undersøgelsesudstyr udgør en ikke-signifikant risiko for patienten. Næsekanylen er lavet af et biokompatibilitetstestet polyvinylchlorid (PVC) materiale med en blød åben ende, og vil forsigtigt blive placeret ved siden af ​​et af næseborene og delvist indsat ca. 5 mm. Formålet med denne undersøgelse vil blive vurderet gennem reproducerbarhed af ETCO-målinger og sammenligning af ETCO-niveauer mellem børn diagnosticeret med Hb SS og raske børn. Undersøgelsen vil hjælpe med udviklingen af ​​en bærbar CO-måleanordning, som har potentielle sundhedsanvendelser til overvågning af sygdomme med ændret bilirubinmetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra forældre/værge
  • Genstand for samtykke for deltagere i alderen 7 og derover
  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 5-14 år
  • For Hb SS-personer, hæmoglobin ≤ 10 g/dL (baseret på laboratorietest udført i løbet af de sidste 6 måneder og bekræftet inden for 4 uger før udåndingsopsamling, som en del af forsøgspersonens kliniske pleje)

Ekskluderingskriterier:

  • For raske forsøgspersoner, kendt for at have seglcelleegenskaben
  • Havde en transfusion af røde blodlegemer inden for 12 uger før tilmeldingen
  • I øjeblikket primærryger eller var primærryger inden for 4 uger før tilmelding
  • Udsat for passiv rygning inden for 24 timer før udåndingsprøvetagning
  • Har en øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter ETCO-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seglcelle
Denne arm vil omfatte 20 børn med seglcelleanæmi
Måling af end-tidal kuliltekoncentration
Andre navne:
  • CoSense kuliltemonitor
Aktiv komparator: Styring
Denne arm vil omfatte 20 børn uden seglcelleanæmi
Måling af end-tidal kuliltekoncentration
Andre navne:
  • CoSense kuliltemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End-Tidal kuliltekoncentration
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

3
Abonner