- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01848691
Kuliltemonitor til måling af kulilteniveauer i ende-tidevand hos børn med eller uden hæmolyse
29. maj 2014 opdateret af: Ashutosh Lal
Fase 1-undersøgelse af kuliltemonitor til måling af kulilteniveauer i ende-tidevand hos børn med eller uden hæmolyse
Mennesker, der har seglcelleanæmi (HbSS) producerer røde blodlegemer med kortere levetid.
Disse røde blodlegemer nedbrydes hurtigere, og dette kaldes hæmolyse.
Når røde blodlegemer nedbrydes, frigives en lille mængde kulilte (CO) til blodet og elimineres i udånding.
Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet CoSense™, som vil måle kulilte (CO) niveauer i åndedrættet.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt enheden måler de CO-niveauer, som en person ånder ud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med homozygot seglcelleanæmi (Hb SS) har røde blodlegemer med nedsat levetid, hvilket fører til en stigning i hæmomsætningshastigheden.
Kulilte (CO) er et biprodukt af hæmoxidation og udskilles i udånding.
Koncentrationen af CO i end-tidal vejrtrækning kan måles og bruges til at angive hastigheden af hæmoxidation, bilirubinproduktion og tilstedeværelsen af hæmolyse.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af CoSense™ hos børn med eller uden seglcelleanæmi.
Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, proof of concept-studie for at karakterisere CoSense™s evne til at vurdere ETCO-niveauer hos personer med en diagnose seglcelleanæmi (Hb SS).
Der vil blive tilmeldt op til 40 børn (5-14 år), hvoraf 20 deltagere vil have diagnosen Hb SS.
Hver deltager vil få to udåndingsprøver indsamlet non-invasivt, den ene umiddelbart efter den anden.
Det tager cirka 120 sekunder at indsamle hver udåndingsprøve.
Denne undersøgelse og undersøgelsesudstyr udgør en ikke-signifikant risiko for patienten.
Næsekanylen er lavet af et biokompatibilitetstestet polyvinylchlorid (PVC) materiale med en blød åben ende, og vil forsigtigt blive placeret ved siden af et af næseborene og delvist indsat ca. 5 mm.
Formålet med denne undersøgelse vil blive vurderet gennem reproducerbarhed af ETCO-målinger og sammenligning af ETCO-niveauer mellem børn diagnosticeret med Hb SS og raske børn.
Undersøgelsen vil hjælpe med udviklingen af en bærbar CO-måleanordning, som har potentielle sundhedsanvendelser til overvågning af sygdomme med ændret bilirubinmetabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra forældre/værge
- Genstand for samtykke for deltagere i alderen 7 og derover
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 5-14 år
- For Hb SS-personer, hæmoglobin ≤ 10 g/dL (baseret på laboratorietest udført i løbet af de sidste 6 måneder og bekræftet inden for 4 uger før udåndingsopsamling, som en del af forsøgspersonens kliniske pleje)
Ekskluderingskriterier:
- For raske forsøgspersoner, kendt for at have seglcelleegenskaben
- Havde en transfusion af røde blodlegemer inden for 12 uger før tilmeldingen
- I øjeblikket primærryger eller var primærryger inden for 4 uger før tilmelding
- Udsat for passiv rygning inden for 24 timer før udåndingsprøvetagning
- Har en øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter ETCO-målinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Seglcelle
Denne arm vil omfatte 20 børn med seglcelleanæmi
|
Måling af end-tidal kuliltekoncentration
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Denne arm vil omfatte 20 børn uden seglcelleanæmi
|
Måling af end-tidal kuliltekoncentration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
End-Tidal kuliltekoncentration
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Hæmolyse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastransmittere
- Carbonmonoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- Capnia CoSense Award 12.8062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation