Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonmonoksidmonitor for måling av karbonmonoksidnivåer i slutt-tidevann hos barn med eller uten hemolyse

29. mai 2014 oppdatert av: Ashutosh Lal

Fase 1-studie av karbonmonoksidmonitor for måling av karbonmonoksidnivåer i endetid hos barn med eller uten hemolyse

Personer som har sigdcelleanemi (HbSS) produserer røde blodlegemer med kortere levetid. Disse røde blodcellene brytes ned raskere, og dette kalles hemolyse. Når røde blodlegemer brytes ned, frigjøres en liten mengde karbonmonoksid (CO) i blodet og elimineres i utånding. Denne forskningsstudien vil bruke en enhet kalt CoSense™, som vil måle karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten. Hensikten med studien er å se hvor godt enheten måler CO-nivåene som en person puster ut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer diagnostisert med homozygot sigdcelleanemi (Hb SS) har røde blodceller med redusert levetid, noe som fører til en økning i hemomsetningshastigheten. Karbonmonoksid (CO) er et biprodukt av hemoksidasjon og skilles ut i utånding. Konsentrasjonen av CO i end-tidal pust kan måles og brukes til å indikere hastigheten på hemeoksidasjon, bilirubinproduksjon og tilstedeværelsen av hemolyse. Målet med denne studien er å karakterisere ytelsen til CoSense™ hos barn med eller uten sigdcelleanemi. Dette er et enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, proof of concept-studie for å karakterisere evnen til CoSense™ til å vurdere ETCO-nivåer hos personer med en diagnose sigdcelleanemi (Hb SS). Inntil 40 barn (5-14 år), hvorav 20 deltakere skal ha diagnosen Hb SS, vil bli påmeldt. Hver deltaker vil få to pusteprøver tatt ikke-invasivt, den ene umiddelbart etter den andre. Det tar omtrent 120 sekunder å samle hver pusteprøve. Denne studien og undersøkelsesutstyret er en ikke-signifikant risiko for pasienten. Nesekanylen er laget av et biokompatibilitetstestet polyvinylklorid (PVC) materiale med en myk åpen ende, og vil bli forsiktig plassert ved siden av ett av neseborene og delvis innført med ca. 5 mm. Målet med denne studien vil bli vurdert gjennom reproduserbarhet av ETCO-målinger og sammenligning av ETCO-nivåer mellom barn diagnostisert med Hb SS og friske barn. Studien vil hjelpe i utviklingen av en bærbar CO-måleenhet som har potensielle helseapplikasjoner for å overvåke sykdommer med endret bilirubinmetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke fra foreldre/foresatte
  • Samtykke for deltakere fra 7 år og oppover
  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-14 år
  • For Hb SS-individer, hemoglobin ≤ 10 g/dL (basert på laboratorietester utført i løpet av de siste 6 månedene og bekreftet innen 4 uker før pusteinnsamling, som en del av forsøkspersonens kliniske behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • For friske personer, kjent for å ha sigdcelleegenskapen
  • Hadde en overføring av røde blodlegemer innen 12 uker før registrering
  • For tiden primærrøyker eller var primærrøyker innen 4 uker før påmelding
  • Utsatt for passiv røyking innen 24 timer før pusteprøvetaking
  • Har en øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter ETCO-målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigdcelle
Denne armen vil omfatte 20 barn med sigdcelleanemi
Måling av end-tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Andre navn:
  • CoSense karbonmonoksidmonitor
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil omfatte 20 barn uten sigdcelleanemi
Måling av end-tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Andre navn:
  • CoSense karbonmonoksidmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End-Tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere