- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01848691
Karbonmonoksidmonitor for måling av karbonmonoksidnivåer i slutt-tidevann hos barn med eller uten hemolyse
29. mai 2014 oppdatert av: Ashutosh Lal
Fase 1-studie av karbonmonoksidmonitor for måling av karbonmonoksidnivåer i endetid hos barn med eller uten hemolyse
Personer som har sigdcelleanemi (HbSS) produserer røde blodlegemer med kortere levetid.
Disse røde blodcellene brytes ned raskere, og dette kalles hemolyse.
Når røde blodlegemer brytes ned, frigjøres en liten mengde karbonmonoksid (CO) i blodet og elimineres i utånding.
Denne forskningsstudien vil bruke en enhet kalt CoSense™, som vil måle karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten.
Hensikten med studien er å se hvor godt enheten måler CO-nivåene som en person puster ut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med homozygot sigdcelleanemi (Hb SS) har røde blodceller med redusert levetid, noe som fører til en økning i hemomsetningshastigheten.
Karbonmonoksid (CO) er et biprodukt av hemoksidasjon og skilles ut i utånding.
Konsentrasjonen av CO i end-tidal pust kan måles og brukes til å indikere hastigheten på hemeoksidasjon, bilirubinproduksjon og tilstedeværelsen av hemolyse.
Målet med denne studien er å karakterisere ytelsen til CoSense™ hos barn med eller uten sigdcelleanemi.
Dette er et enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, proof of concept-studie for å karakterisere evnen til CoSense™ til å vurdere ETCO-nivåer hos personer med en diagnose sigdcelleanemi (Hb SS).
Inntil 40 barn (5-14 år), hvorav 20 deltakere skal ha diagnosen Hb SS, vil bli påmeldt.
Hver deltaker vil få to pusteprøver tatt ikke-invasivt, den ene umiddelbart etter den andre.
Det tar omtrent 120 sekunder å samle hver pusteprøve.
Denne studien og undersøkelsesutstyret er en ikke-signifikant risiko for pasienten.
Nesekanylen er laget av et biokompatibilitetstestet polyvinylklorid (PVC) materiale med en myk åpen ende, og vil bli forsiktig plassert ved siden av ett av neseborene og delvis innført med ca. 5 mm.
Målet med denne studien vil bli vurdert gjennom reproduserbarhet av ETCO-målinger og sammenligning av ETCO-nivåer mellom barn diagnostisert med Hb SS og friske barn.
Studien vil hjelpe i utviklingen av en bærbar CO-måleenhet som har potensielle helseapplikasjoner for å overvåke sykdommer med endret bilirubinmetabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra foreldre/foresatte
- Samtykke for deltakere fra 7 år og oppover
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-14 år
- For Hb SS-individer, hemoglobin ≤ 10 g/dL (basert på laboratorietester utført i løpet av de siste 6 månedene og bekreftet innen 4 uker før pusteinnsamling, som en del av forsøkspersonens kliniske behandling)
Ekskluderingskriterier:
- For friske personer, kjent for å ha sigdcelleegenskapen
- Hadde en overføring av røde blodlegemer innen 12 uker før registrering
- For tiden primærrøyker eller var primærrøyker innen 4 uker før påmelding
- Utsatt for passiv røyking innen 24 timer før pusteprøvetaking
- Har en øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter ETCO-målinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sigdcelle
Denne armen vil omfatte 20 barn med sigdcelleanemi
|
Måling av end-tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil omfatte 20 barn uten sigdcelleanemi
|
Måling av end-tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
End-Tidal karbonmonoksidkonsentrasjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Hemolyse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gassendere
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- Capnia CoSense Award 12.8062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .