Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монитор угарного газа для измерения уровня угарного газа в конце выдоха у детей с гемолизом или без него

29 мая 2014 г. обновлено: Ashutosh Lal

Фаза 1 исследования монитора угарного газа для измерения уровня угарного газа в конце выдоха у детей с гемолизом или без него

У людей с серповидноклеточной анемией (HbSS) вырабатываются эритроциты с более короткой продолжительностью жизни. Эти эритроциты разрушаются быстрее, и это называется гемолизом. Когда эритроциты разрушаются, небольшое количество угарного газа (СО) высвобождается в кровь и удаляется с выдыхаемым воздухом. В этом исследовании будет использоваться устройство под названием CoSense™, которое будет измерять уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе. Цель исследования — увидеть, насколько хорошо устройство измеряет уровень CO, выдыхаемого человеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с диагнозом гомозиготная серповидноклеточная анемия (Hb SS) имеют эритроциты с уменьшенной продолжительностью жизни, что приводит к увеличению скорости оборота гема. Угарный газ (СО) является побочным продуктом окисления гема и выделяется с выдыхаемым воздухом. Концентрацию СО в дыхании в конце выдоха можно измерить и использовать для определения скорости окисления гема, образования билирубина и наличия гемолиза. Целью данного исследования является характеристика эффективности CoSense™ у детей с серповидноклеточной анемией или без нее. Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование для проверки концепции, целью которого является характеристика способности CoSense™ оценивать уровни ETCO у субъектов с диагнозом серповидноклеточная анемия (Hb SS). Будет зарегистрировано до 40 детей (5-14 лет), из которых 20 участников будут иметь диагноз Hb SS. У каждого участника будет два образца дыхания, взятые неинвазивно, один сразу после другого. Сбор каждой пробы дыхания занимает примерно 120 секунд. Это исследование и исследовательское устройство представляют незначительный риск для пациента. Назальная канюля изготовлена ​​из проверенного на биосовместимость поливинилхлоридного (ПВХ) материала с мягким открытым концом, ее аккуратно помещают рядом с одной из ноздрей и частично вводят примерно на 5 мм. Цель этого исследования будет оцениваться путем воспроизводимости измерений ETCO и сравнения уровней ETCO у детей с диагнозом Hb SS и здоровых детей. Исследование поможет в разработке портативного устройства для измерения СО, которое потенциально может применяться в области здравоохранения для мониторинга заболеваний с измененным метаболизмом билирубина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие родителя/законного опекуна
  • Предмет согласия для участников в возрасте 7 лет и старше
  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 14 лет
  • Для субъектов с гемоглобином SS гемоглобин ≤ 10 г/дл (на основе лабораторных тестов, проведенных за последние 6 месяцев и подтвержденных в течение 4 недель до забора дыхания, как часть клинической помощи субъекту)

Критерий исключения:

  • Для здоровых субъектов, у которых, как известно, есть признак серповидно-клеточной анемии.
  • Было переливание эритроцитарной массы в течение 12 недель до регистрации
  • В настоящее время является основным курильщиком или был основным курильщиком в течение 4 недель до регистрации
  • Воздействие вторичного табачного дыма в течение 24 часов до взятия образцов выдыхаемого воздуха
  • Иметь инфекцию верхних дыхательных путей в течение 2 недель после измерения ETCO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серповидная клетка
В эту группу войдут 20 детей с серповидноклеточной анемией.
Другой: Измерение уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе
Измерение концентрации угарного газа в конце выдоха
Другие имена:
  • Монитор угарного газа CoSense
Активный компаратор: Контроль
В эту группу войдут 20 детей без серповидноклеточной анемии.
Другой: Измерение уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе
Измерение концентрации угарного газа в конце выдоха
Другие имена:
  • Монитор угарного газа CoSense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация угарного газа в конце выдоха
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ashutosh Lal

Следователи

  • Главный следователь: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Capnia CoSense Award 12.8062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться