Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-monoxid-monitor az árapály végi szén-monoxid-szint mérésére hemolízises vagy anélküli gyermekeknél

2014. május 29. frissítette: Ashutosh Lal

1. fázisú tanulmány a szén-monoxid monitorról az árapály végi szén-monoxid-szint mérésére hemolízises vagy anélküli gyermekeknél

A sarlósejtes vérszegénységben (HbSS) szenvedő emberek rövidebb élettartamú vörösvérsejteket termelnek. Ezek a vörösvérsejtek gyorsabban bomlanak le, és ezt hemolízisnek nevezik. Amikor a vörösvértestek lebomlanak, kis mennyiségű szén-monoxid (CO) kerül a vérbe, és a kilélegzett levegővel távozik. Ez a kutatás a CoSense™ nevű eszközt fogja használni, amely méri a szén-monoxid (CO) szintjét a levegőben. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a készülék mennyire jól méri az egyén által kilélegzett CO-szintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A homozigóta sarlósejtes vérszegénységgel (Hb SS) diagnosztizált alanyok vörösvérsejtjei lecsökkent élettartamúak, ami a hem turnover ütemének növekedéséhez vezet. A szén-monoxid (CO) a hem oxidációjának mellékterméke, és a kilélegzett levegővel kiválasztódik. A légzés végi CO koncentrációja mérhető, és felhasználható a hem oxidációjának, a bilirubintermelésnek és a hemolízis jelenlétének jelzésére. E tanulmány célja a CoSense™ teljesítményének jellemzése sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy anélküli gyermekeknél. Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, elméleti bizonyítási vizsgálat, amely jellemzi a CoSense™ azon képességét, hogy értékelje az ETCO-szinteket sarlósejtes vérszegénységgel (Hb SS) diagnosztizált alanyokban. Legfeljebb 40 gyermeket (5-14 éves korig) neveznek be, akik közül 20 résztvevőnél Hb SS-t diagnosztizálnak. Minden résztvevőnek két, nem invazív módon vett levegőmintát kell gyűjtenie, közvetlenül a másik után. Körülbelül 120 másodpercet vesz igénybe az egyes levegővételi minták begyűjtése. Ez a vizsgálat és a vizsgálóeszköz nem jelent jelentős kockázatot a beteg számára. Az orrkanül biokompatibilitási vizsgálatnak alávetett polivinil-klorid (PVC) anyagból készül, puha, nyitott véggel, és óvatosan az egyik orrlyuk mellé kell helyezni, és körülbelül 5 mm-rel részben be kell helyezni. A tanulmány célja az ETCO mérések reprodukálhatósága és a Hb SS-ben diagnosztizált gyermekek és az egészséges gyermekek ETCO-szintjének összehasonlítása révén kerül értékelésre. A tanulmány segíthet egy hordozható CO-mérőeszköz kifejlesztésében, amely potenciális egészségügyi alkalmazásokat kínál a megváltozott bilirubin-anyagcserével járó betegségek monitorozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülői/törvényes gyám hozzájárulása
  • Tantárgyi hozzájárulás 7 éves és idősebb résztvevők számára
  • Férfi és női gyermekek 5-14 éves korig
  • Hb SS alanyok esetében hemoglobin ≤ 10 g/dl (az elmúlt 6 hónapban elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a légzésfelvételt megelőző 4 héten belül megerősítettek, az alany klinikai ellátásának részeként)

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges alanyok számára, akikről ismert, hogy sarlósejtes tulajdonsággal rendelkeznek
  • Vörösvérsejt-transzfúziót kapott a beiratkozást megelőző 12 héten belül
  • Jelenleg elsődleges dohányos, vagy a beiratkozást megelőző 4 héten belül elsődleges dohányos volt
  • Másodlagos dohányzásnak van kitéve a leheletminta vétele előtt 24 órán belül
  • Felső légúti fertőzése van az ETCO mérést követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarlósejtes
Ebben a karban 20 sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermek fog részt venni
Egyéb: Szén-monoxid-szint mérése kilélegzett leheletben
Az árapály végi szén-monoxid koncentráció mérése
Más nevek:
  • CoSense szén-monoxid monitor
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ebbe a karba 20 sarlósejtes vérszegénység nélküli gyermek tartozik
Egyéb: Szén-monoxid-szint mérése kilélegzett leheletben
Az árapály végi szén-monoxid koncentráció mérése
Más nevek:
  • CoSense szén-monoxid monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Árapály-szén-monoxid-koncentráció
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ashutosh Lal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Capnia CoSense Award 12.8062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel