Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCV-RNA Kinetics During Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma (HCC)

22. března 2017 aktualizováno: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

A Prospective Study of HCV-RNA Kinetics During Treatment With Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma and Chronic Hepatitis C

This research study is a Phase IV clinical trial. Phase IV trials are used to further test and monitor the safety of a drug approved by the FDA and to see if the drug has any other indications that can be used to treat different diseases.

Sorafenib is a new drug, which is approved under the brand name Nexavar for the treatment of liver cancer. It is also currently being tested in various other cancers. Sorafenib works by slowing down and/or stopping the development of new cancer cells and new blood vessels. By slowing down and/or stopping the growth of new blood vessels around a tumor, it is believed that sorafenib prevents or slows down the growth of tumors.

The researchers of this study would like to study the effects of sorafenib on hepatitis C by drawing additional research blood samples from people infected with hepatitis C who are receiving sorafenib treatment for liver cancer. These tests will measure certain proteins in the blood (HCV-RNA) which may indicate if sorafenib has any effect on the hepatitis C virus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, open-label, non-interventional trial to evaluate HCV-RNA levels during treatment with Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

Participants will receive Sorafenib 400mg orally twice daily. HCV-RNA (Hepatitis C Virus - Ribonucleic Acid) levels will be measured at baseline, week 2 of sorafenib, week 4 of sorafenib, week 6 of sorafenib, week 8 of sorafenib, week 12 of sorafenib, and 2 weeks after discontinuing sorafenib. HCV-RNA levels will be measured by drawing about 2 tablespoons of blood

During the study period, tumor assessments will be done by MRI (magnetic resonance imaging) or CT (computed tomography) scans at baseline and every 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically confirmed advanced HCC
  • Detectable HCV RNA with anti-HCV-positivity
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Willing to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Undetectable HCV RNA
  • Uncontrolled hypertension
  • Active or clinically significant cardiac disease
  • Thrombolic, embolic, venous or arterial events within 6 months of informed consent
  • Pulmonary hemorrhage/bleeding event (NCI-CTCAE grade 2 or higher) within 4 weeks before study entry
  • Previously untreated or concurrent cancer except cervical cancer in situ, treated basal cell carcinoma or superficial bladder tumor
  • Presence of non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
  • Any malabsorption condition
  • Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow up
  • Major surgery within 30 days prior to start of study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Arm
Sorafenib taken orally twice per day
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decline in HCV-RNA Level
Časové okno: up to 2 years
Successful decline in HCV (hepatitis C virus)-RNA level, with success defined as a decrease of at least two logs of HCV-RNA between baseline and any subsequent measurement.
up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Radiological Tumor Progression
Časové okno: 2 years
Time to radiological tumor progression is defined as the time period between enrollment and the earlier of tumor progression and death. Participants who are alive and progression-free at the date of last contact will be censored at this date.
2 years
Overall Survival
Časové okno: 2 years
Overall survival is defined as the time period between enrollment and the date of death. Participants who are still alive at last contact will be censored at this date.
2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decrease Alpha-fetoprotein(AFP) Level > 20% From the Baseline
Časové okno: 2 years
The proportion of participants with a decrease of greater than 20% in AFP (alpha-fetoprotein) level between baseline and any subsequent measurement following treatment with sorafenib will be reported.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit