- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01849588
HCV-RNA Kinetics During Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma (HCC)
A Prospective Study of HCV-RNA Kinetics During Treatment With Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma and Chronic Hepatitis C
This research study is a Phase IV clinical trial. Phase IV trials are used to further test and monitor the safety of a drug approved by the FDA and to see if the drug has any other indications that can be used to treat different diseases.
Sorafenib is a new drug, which is approved under the brand name Nexavar for the treatment of liver cancer. It is also currently being tested in various other cancers. Sorafenib works by slowing down and/or stopping the development of new cancer cells and new blood vessels. By slowing down and/or stopping the growth of new blood vessels around a tumor, it is believed that sorafenib prevents or slows down the growth of tumors.
The researchers of this study would like to study the effects of sorafenib on hepatitis C by drawing additional research blood samples from people infected with hepatitis C who are receiving sorafenib treatment for liver cancer. These tests will measure certain proteins in the blood (HCV-RNA) which may indicate if sorafenib has any effect on the hepatitis C virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, open-label, non-interventional trial to evaluate HCV-RNA levels during treatment with Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Participants will receive Sorafenib 400mg orally twice daily. HCV-RNA (Hepatitis C Virus - Ribonucleic Acid) levels will be measured at baseline, week 2 of sorafenib, week 4 of sorafenib, week 6 of sorafenib, week 8 of sorafenib, week 12 of sorafenib, and 2 weeks after discontinuing sorafenib. HCV-RNA levels will be measured by drawing about 2 tablespoons of blood
During the study period, tumor assessments will be done by MRI (magnetic resonance imaging) or CT (computed tomography) scans at baseline and every 8 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or radiologically confirmed advanced HCC
- Detectable HCV RNA with anti-HCV-positivity
- Life expectancy of at least 3 months
- Willing to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Undetectable HCV RNA
- Uncontrolled hypertension
- Active or clinically significant cardiac disease
- Thrombolic, embolic, venous or arterial events within 6 months of informed consent
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event (NCI-CTCAE grade 2 or higher) within 4 weeks before study entry
- Previously untreated or concurrent cancer except cervical cancer in situ, treated basal cell carcinoma or superficial bladder tumor
- Presence of non-healing wound, ulcer or bone fracture
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
- Any malabsorption condition
- Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow up
- Major surgery within 30 days prior to start of study drug
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment Arm
Sorafenib taken orally twice per day
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Decline in HCV-RNA Level
Aikaikkuna: up to 2 years
|
Successful decline in HCV (hepatitis C virus)-RNA level, with success defined as a decrease of at least two logs of HCV-RNA between baseline and any subsequent measurement.
|
up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Radiological Tumor Progression
Aikaikkuna: 2 years
|
Time to radiological tumor progression is defined as the time period between enrollment and the earlier of tumor progression and death.
Participants who are alive and progression-free at the date of last contact will be censored at this date.
|
2 years
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 2 years
|
Overall survival is defined as the time period between enrollment and the date of death.
Participants who are still alive at last contact will be censored at this date.
|
2 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Decrease Alpha-fetoprotein(AFP) Level > 20% From the Baseline
Aikaikkuna: 2 years
|
The proportion of participants with a decrease of greater than 20% in AFP (alpha-fetoprotein) level between baseline and any subsequent measurement following treatment with sorafenib will be reported.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sorafenibi
-
Xspray Pharma ABValmisFarmakokinetiikka | Biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Damanhour UniversityMransoura UniversityValmisMaksasolukarsinoomaEgypti
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; General Hospital... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMaksasolukarsinooma (HCC)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmisMaksa syöpä | MaksakarsinoomaKiina
-
New Mexico Cancer Care AllianceLopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Oncology Specialists, S.C.Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2A | Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B | Toistuva kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Perinnöllinen kilpirauhasen medullaarinen syöpä | Paikallisesti edennyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma | Satunnainen kilpirauhasen medullaarinen karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAikaisemmin hoidettu myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toissijainen akuutti myelooinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de Novon myelodysplastinen oireyhtymä | Aikuisten akuutti monoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat