Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických parametrů a relativní biologické dostupnosti sorafenibu (XS005) u zdravých mužů

20. července 2023 aktualizováno: Xspray Pharma AB

Jednodílná, otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená studie navržená k vyhodnocení farmakokinetických parametrů a relativní biologické dostupnosti sorafenibu z tablet a tobolek sorafenibu (XS005) ve srovnání s Nexavar® (referenční produkt) u zdravých mužů

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 3cestnou zkříženou srovnávací (PK) a biologickou studii dostupnosti u zdravých mužských subjektů srovnávající referenční tabletu 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) (Režim A) s XS005 Sorafenib Capsule A 2 x 50 mg (Režim B) a XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (Režim C) formulace. Plánuje se zapsat 15 subjektů, které budou dostávat jednotlivé perorální dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 3 léčebných období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži.
  2. Věk od 18 do 55 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2.
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Dobrý zdravotní stav (duševně i tělesně) prokázaný komplexním klinickým vyšetřením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), EKG a laboratorními vyšetřeními (hematologie, biochemie a analýza moči).
  7. Musí dodržovat požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců.
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
  3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  5. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu).
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu.
  7. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců.
  8. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobné venepunkce/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu.
  9. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
  10. Subjekty mají při screeningu výsledek amylázy nebo lipázy překračující >1,5 x horní mez normálu (ULN).
  11. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na drogy nebo alkohol.
  12. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
  14. Subjekt má QT interval korigovaný Fredericií (QTcF) >450 ms na základě EKG při screeningu nebo v období 1 před podáním dávky nebo v anamnéze dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointe (např. hypokalémie, hypomagnezie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu ).
  15. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  16. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  17. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců.
  18. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  19. Subjekty s těhotnými partnerkami.
  20. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 1
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 1
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 1
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 1
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Experimentální: XS005 Sorafenib kapsle A – období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib kapsle A – období 2
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 2
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 2
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 2
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Tablet A – Období 3
XS005 Sorafenib Tableta A, 100 mg
Ostatní jména:
  • Režim C
Aktivní komparátor: Sorafenib - Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a ráno 1. dne jim byla podána dávka 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) po nočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: Sorafenib - Období 3
Sorafenib (Nexavar®) Tableta, 200 mg
Ostatní jména:
  • Režim A (odkaz)
Experimentální: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 3
Subjekty byly přijaty na klinickou jednotku ráno 1. dne a byla jim podána dávka 100 mg (2 x 50 mg) XS005 kapsle A sorafenibu ráno 1. dne po celonočním hladovění minimálně 10 hodin. Subjekty zůstaly na klinické jednotce až do 24 hodin po dávce (den 2), kdy byly propuštěny z klinické jednotky, a poté se vrátily do klinické jednotky 48 hodin a 72 hodin po dávce (dny 3 a 4) pro vzorek krve PK .Minimální vymývání před dalším obdobím dávkování bylo 10 dní.
Lék: XS005 Sorafenib Kapsle A – Období 3
XS005 Sorafenib kapsle A, 100 mg (2 x 50 mg)
Ostatní jména:
  • Režim B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (Tmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt pomocí nekompartmentových metod. .
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (Cmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt pomocí nekompartmentových metod. .
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace AUC(0-poslední) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry AUC(0-poslední) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím ne -kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 času extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (AUC 0-inf) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím ne -kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Plazmatický poločas léčiva (T1/2) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Farmakokinetické parametry (T1/2) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg a XS005 Tablet A, 100 mg a referenční tablety Sorafenib (Nexavar®), v tomto pořadí) pro každý subjekt s použitím non- kompartmentové metody.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Relativní biologická dostupnost (Frel) XS005 a Nexavar®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.
Relativní biologická dostupnost (Frel) sorafenibu po podání kapsle A XS005 sorafenibu, 50 mg a tablety A, 100 mg, ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®).
Pro každé období studie byly vzorky krve odebrané v 15 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) (tj. ty, které začínají po podání dávky studovaného léku)
Časové okno: Informace o nežádoucích příhodách (AE) shromážděné během dokončení studie, v průměru 10 týdnů.
Bezpečnostní parametry TEAE byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Informace o nežádoucích příhodách (AE) shromážděné během dokončení studie, v průměru 10 týdnů.
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Pro každé období studie byl systolický krevní tlak sbírán ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Systolický krevní tlak (mmHg) byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byl systolický krevní tlak sbírán ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Pro každé období studie byl sbírán diastolický krevní tlak ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Diastolický krevní tlak (mmHg) byly stanoveny pro XS005 sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byl sbírán diastolický krevní tlak ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Srdeční frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: Pro každé období studie byly HR shromažďovány ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Souhrny bezpečnostních parametrů HR byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie byly HR shromažďovány ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – komorová frekvence (HR) (bpm)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - ventrikulární frekvence byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – PR interval (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - PR interval byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – trvání QRS (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - trvání QRS byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) - QT interval (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - QT interval byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – osa QRS (°)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - osa QRS byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a Tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí popisné statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
EKG (12svodový elektrokardiogram) – interval QTcF (ms)
Časové okno: Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry EKG - interval QTcF byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky.
Pro každé období studie bylo EKG shromážděno ve 4 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami klinické chemie
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Klinická chemie byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Počet účastníků s abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Bezpečnostní parametry Hematologie byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Pro každé období studie byly odebírány vzorky krve ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Počet účastníků s abnormálními hodnotami analýzy moči
Časové okno: Pro každé období studie byly odebírány vzorky moči ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Bezpečnostní parametry Analýza moči byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pro každé období studie byly odebírány vzorky moči ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v Den 1 a Den 2.
Počet účastníků s abnormálním výsledkem fyzického vyšetření
Časové okno: Pro každé studijní období cílové (symptomy řízené) fyzické vyšetření; každý subjekt byl posouzen lékařem a bylo provedeno fyzikální vyšetření, pokud subjekt hlásil jakékoli AE, v den 2.
Bezpečnostní parametry výsledku fyzikálního vyšetření byly stanoveny pro XS005 Sorafenib kapsle A, 50 mg a tableta A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami sorafenibu (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet subjektů s abnormálním výsledkem fyzikálního vyšetření.
Pro každé studijní období cílové (symptomy řízené) fyzické vyšetření; každý subjekt byl posouzen lékařem a bylo provedeno fyzikální vyšetření, pokud subjekt hlásil jakékoli AE, v den 2.
Počet účastníků s abnormálním výsledkem kožního vyšetření
Časové okno: Pro každé období studie bylo provedeno hodnocení kůže ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.
Bezpečnostní parametry Výsledky hodnocení kůže byly stanoveny pro XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg a Tablet A, 100 mg ve srovnání s referenčními tabletami Sorafenib (Nexavar®) pro každý subjekt studie pomocí deskriptivní statistiky a prezentovány jako počet subjektů s abnormálním výsledkem kožního vyšetření.
Pro každé období studie bylo provedeno hodnocení kůže ve 2 časových bodech (včetně před podáním dávky) během období studie v den 1 a den 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xspray Pharma AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XS005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib - Období 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit