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HCV-RNA Kinetics During Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma (HCC)

22 marzo 2017 aggiornato da: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

A Prospective Study of HCV-RNA Kinetics During Treatment With Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma and Chronic Hepatitis C

This research study is a Phase IV clinical trial. Phase IV trials are used to further test and monitor the safety of a drug approved by the FDA and to see if the drug has any other indications that can be used to treat different diseases.

Sorafenib is a new drug, which is approved under the brand name Nexavar for the treatment of liver cancer. It is also currently being tested in various other cancers. Sorafenib works by slowing down and/or stopping the development of new cancer cells and new blood vessels. By slowing down and/or stopping the growth of new blood vessels around a tumor, it is believed that sorafenib prevents or slows down the growth of tumors.

The researchers of this study would like to study the effects of sorafenib on hepatitis C by drawing additional research blood samples from people infected with hepatitis C who are receiving sorafenib treatment for liver cancer. These tests will measure certain proteins in the blood (HCV-RNA) which may indicate if sorafenib has any effect on the hepatitis C virus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, open-label, non-interventional trial to evaluate HCV-RNA levels during treatment with Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

Participants will receive Sorafenib 400mg orally twice daily. HCV-RNA (Hepatitis C Virus - Ribonucleic Acid) levels will be measured at baseline, week 2 of sorafenib, week 4 of sorafenib, week 6 of sorafenib, week 8 of sorafenib, week 12 of sorafenib, and 2 weeks after discontinuing sorafenib. HCV-RNA levels will be measured by drawing about 2 tablespoons of blood

During the study period, tumor assessments will be done by MRI (magnetic resonance imaging) or CT (computed tomography) scans at baseline and every 8 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically confirmed advanced HCC
  • Detectable HCV RNA with anti-HCV-positivity
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Willing to use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Undetectable HCV RNA
  • Uncontrolled hypertension
  • Active or clinically significant cardiac disease
  • Thrombolic, embolic, venous or arterial events within 6 months of informed consent
  • Pulmonary hemorrhage/bleeding event (NCI-CTCAE grade 2 or higher) within 4 weeks before study entry
  • Previously untreated or concurrent cancer except cervical cancer in situ, treated basal cell carcinoma or superficial bladder tumor
  • Presence of non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
  • Any malabsorption condition
  • Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow up
  • Major surgery within 30 days prior to start of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Sorafenib taken orally twice per day
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decline in HCV-RNA Level
Lasso di tempo: up to 2 years
Successful decline in HCV (hepatitis C virus)-RNA level, with success defined as a decrease of at least two logs of HCV-RNA between baseline and any subsequent measurement.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Radiological Tumor Progression
Lasso di tempo: 2 years
Time to radiological tumor progression is defined as the time period between enrollment and the earlier of tumor progression and death. Participants who are alive and progression-free at the date of last contact will be censored at this date.
2 years
Overall Survival
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival is defined as the time period between enrollment and the date of death. Participants who are still alive at last contact will be censored at this date.
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decrease Alpha-fetoprotein(AFP) Level > 20% From the Baseline
Lasso di tempo: 2 years
The proportion of participants with a decrease of greater than 20% in AFP (alpha-fetoprotein) level between baseline and any subsequent measurement following treatment with sorafenib will be reported.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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