Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, myelodysplastickými syndromy nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie

27. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I BAY 43-9006 (NSC 724772) u pacientů s akutními leukemiemi, myelodysplastickými syndromy a chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dvou různých schémat sorafenibu při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, myelodysplastickými syndromy nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi. Sorafenib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku sorafenibu při podávání ve dvou různých schématech u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, myelodysplastickými syndromy nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi.

II. Určete dávku limitující toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete klinickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů. II. Určete biologický účinek tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná studie fáze I s eskalací dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sorafenib jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19.

Rameno II: Pacienti dostávají perorálně sorafenib jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-14.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise po 6 měsících, mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího pokračovat v léčbě.

V obou ramenech dostávají kohorty 3–6 pacientů eskalující dávky sorafenibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících: Akutní myeloidní leukémie (Akutní promyelocytární leukémie (M3) povolena za předpokladu, že u pacienta selhala předchozí léčba jak tretinoinem, tak arsenem samostatně nebo v kombinaci); Akutní lymfoblastická leukémie; myelodysplastické syndromy; Blastická fáze chronické myeloidní leukémie (selhání NEBO netolerance imatinib mesylátu)
  • Musí selhat předchozí terapie s >= 1 cytotoxickou nebo biologicky cílenou látkou (např. hypomethylačními látkami, inhibitory farnesyltransferázy, thalidomidem nebo inhibitory tyrosinkinázy); Povolený počet předchozích režimů
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Předchozí transplantace kostní dřeně povolena
  • Alespoň 2 týdny od předchozích cytotoxických látek NEBO alespoň 5 poločasů pro necytotoxické látky v nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění
  • Alespoň 24 hodin od předchozí hydrea pro kontrolu počtu leukemických buněk v periferní krvi
  • Hydroxymočovina povolena až 72 hodin po zahájení terapie sorafenibem
  • Žádné přetrvávající, chronické, klinicky významné toxicity > stupeň 1 z předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární cytopenie po víceřadém selhání kostní dřeně povoleny
  • Nezpůsobilý nebo ochotný podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk NEBO není dostupný žádný dárce
  • Absolutní počet blastů=< 20 000/mm^3, pokud pacient nemá zdokumentovanou vnitřní tandemovou duplikaci tyrozinkinázy 3 podobnou fms
  • Žádné známky krvácivé diatézy (s výjimkou nízkého počtu krevních destiček spojeného s primárním onemocněním)
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. trvalý systolický krevní tlak [TK] >= 150 mm Hg nebo diastolický TK >= 90 mm Hg)
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná symptomatická srdeční arytmie nevyžadující a nereagující na lékařskou intervenci
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo
  • Žádná dysfunkce polykání, která by bránila perorálnímu požití tablet
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádný předchozí sorafenib
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky, kromě standardní intratekální chemoterapie pro léčbu izolovaného leukemického postižení CNS
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace (současná profylaktická antikoagulace [tj. nízká dávka warfarinu, proplachování katetru heparinem] zařízení pro žilní nebo arteriální přístup je povolena)
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících: Fenytoin; karbamazepin; fenobarbital; rifampin
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sorafenib jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19.
Lék: Sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně sorafenib jednou nebo dvakrát denně ve dnech 1-14.
Lék: Sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00081 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 6742 (JINÝ: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit