Sorafenib tosylát při léčbě pacientů s metastatickým, lokálně pokročilým nebo recidivujícím medulárním karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ PRO ARMATU A
• Histologicky potvrzený medulární karcinom štítné žlázy v klinickém prostředí dědičných nádorových syndromů, jako je mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN) 2A, MEN 2B nebo familiární medulární karcinom štítné žlázy (FMTC)
• SPECIFICKÁ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO RADI B
• Histologicky potvrzený medulární karcinom štítné žlázy v klinickém prostředí sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPOLEČNÁ PRO ZBRANĚ A A B
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
• Metastatické a/nebo lokálně pokročilé nebo lokálně recidivující onemocnění
• U pacientů s kostními metastázami bude podle uvážení zkoušejícího povolena perorální nebo intravenózní (IV) terapie bisfosfonáty; Použití bisfosfonátů by mělo být zaznamenáno, pokud jsou použity, protože tyto látky mohou mít antifarnesyltransferázovou aktivitu a mohou mít určitý terapeutický účinek v kombinaci se sorafenibem
• Očekávaná délka života musí být >= šest měsíců
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Leukocyty >= 2 000/ul (10 dní před zařazením pacienta)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/ul (10 dní před zařazením pacienta)
• Krevní destičky >= 100 000/ul (10 dní před zařazením pacienta)
• Celkový bilirubin =< do 2x horní hranice normálu (10 dní před zařazením pacienta)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< do 3 x horní hranice normálu (10 dní před zařazením pacienta)
• Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO clearance kreatininu > 30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) (10 dní před zařazením pacienta)
• Účinky sorafenibu (BAY 43-9006) na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitory kináz jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie po dobu účasti ve studii, a po dobu alespoň 30 dnů po dokončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PAMĚŤ A A B
• Pacienti, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu (jako je chemoterapie, biologické modifikátory nebo antiangiogenní terapie) během 4 týdnů (6 týdnů v případě chemoterapie nitrosomočovinou nebo mitomycinem) před vstupem do studie
• Pacienti, kteří podstoupili externí radiační terapii během 1 týdne nebo pokud se nežádoucí příhody spojené s ozařováním před vstupem do studie nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší
• Předchozí léčba sorafenibem (BAY 43-9006), ZD 6474 nebo AMG-706
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou nádorově specifickou terapii rakoviny štítné žlázy nebo experimentální terapii; pacienti, kteří dostávají adjuvantní hormonální terapii pro druhou primární terapii (jako je rakovina prsu nebo rakovina prostaty), se mohou zúčastnit, pokud nejsou známy žádné lékové interakce
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib (BAY 43-9006)
• Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tablety sorafenibu (např. jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost pacienta polykat pilulky)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Pacienti s jakýmikoli známkami krvácivé diatézy
• Pacienti aktivně užívající antikoagulaci s terapeutickým záměrem; profylaktická antikoagulace (tj. warfarin s nízkou dávkou) nebo zařízení pro žilní nebo arteriální přístup jsou povoleny za předpokladu, že protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) jsou normální
• Těhotné ženy nebo ženy, které kojí, jsou z této studie vyloučeny, protože sorafenib (BAY 43-9006) je zkoumanou látkou a teratogenita nebyla dosud hodnocena; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky sorafenibem (BAY 43-9006), kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena sorafenibem (BAY 43-9006)
• pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii kvůli možným farmakokinetickým interakcím se sorafenibem (BAY 43-9006); pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň
• Pacienti užívající antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampin nebo třezalku tečkovanou z důvodu potenciálních lékových interakcí se sorafenibem