Velcade a Sorafenib u neresekovaného nebo metastatického renálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s cytologicky potvrzenými světlobuněčnými ledvinami bez předchozí chemoterapie jsou způsobilí.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
• Pacienti musí mít výkon Zebroid 0-2
• Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1500 buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
• Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) nebo sérovou glutamát-pyruvovou transaminázou (SGPT) < dvojnásobek horní hranice normálu a adekvátní renální funkci definovanou sérem kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Pacienti s neměřitelným onemocněním.
• Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
• Pacienti s resekabilním renálním karcinomem
• Pacienti s hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
• Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí
• Chronické plicní onemocnění a difúzní kapacita < 50 % nebo usilovná vitální kapacita (FVC) nebo usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 50 %
• Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu [CrCL] < 13 ml/min)
• Pacienti se známými malabsorpčními syndromy.
• Pacient má periferní neuropatii 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol nebo sorafenib.
• Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu sérového B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG) získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
• Pacient dostal další hodnocené léky 28 dní před zařazením.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
• Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
• Během této studie pacienti nesmí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii (XRT).
• Pacienti nemuseli dostat XRT během 4 týdnů před první léčbou.