- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849588
HCV-RNA Kinetics During Sorafenib for Hepatocellular Carcinoma (HCC)
A Prospective Study of HCV-RNA Kinetics During Treatment With Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma and Chronic Hepatitis C
This research study is a Phase IV clinical trial. Phase IV trials are used to further test and monitor the safety of a drug approved by the FDA and to see if the drug has any other indications that can be used to treat different diseases.
Sorafenib is a new drug, which is approved under the brand name Nexavar for the treatment of liver cancer. It is also currently being tested in various other cancers. Sorafenib works by slowing down and/or stopping the development of new cancer cells and new blood vessels. By slowing down and/or stopping the growth of new blood vessels around a tumor, it is believed that sorafenib prevents or slows down the growth of tumors.
The researchers of this study would like to study the effects of sorafenib on hepatitis C by drawing additional research blood samples from people infected with hepatitis C who are receiving sorafenib treatment for liver cancer. These tests will measure certain proteins in the blood (HCV-RNA) which may indicate if sorafenib has any effect on the hepatitis C virus.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, open-label, non-interventional trial to evaluate HCV-RNA levels during treatment with Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Participants will receive Sorafenib 400mg orally twice daily. HCV-RNA (Hepatitis C Virus - Ribonucleic Acid) levels will be measured at baseline, week 2 of sorafenib, week 4 of sorafenib, week 6 of sorafenib, week 8 of sorafenib, week 12 of sorafenib, and 2 weeks after discontinuing sorafenib. HCV-RNA levels will be measured by drawing about 2 tablespoons of blood
During the study period, tumor assessments will be done by MRI (magnetic resonance imaging) or CT (computed tomography) scans at baseline and every 8 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or radiologically confirmed advanced HCC
- Detectable HCV RNA with anti-HCV-positivity
- Life expectancy of at least 3 months
- Willing to use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Undetectable HCV RNA
- Uncontrolled hypertension
- Active or clinically significant cardiac disease
- Thrombolic, embolic, venous or arterial events within 6 months of informed consent
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event (NCI-CTCAE grade 2 or higher) within 4 weeks before study entry
- Previously untreated or concurrent cancer except cervical cancer in situ, treated basal cell carcinoma or superficial bladder tumor
- Presence of non-healing wound, ulcer or bone fracture
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
- Any malabsorption condition
- Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow up
- Major surgery within 30 days prior to start of study drug
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Treatment Arm
Sorafenib taken orally twice per day
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Decline in HCV-RNA Level
기간: up to 2 years
|
Successful decline in HCV (hepatitis C virus)-RNA level, with success defined as a decrease of at least two logs of HCV-RNA between baseline and any subsequent measurement.
|
up to 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to Radiological Tumor Progression
기간: 2 years
|
Time to radiological tumor progression is defined as the time period between enrollment and the earlier of tumor progression and death.
Participants who are alive and progression-free at the date of last contact will be censored at this date.
|
2 years
|
Overall Survival
기간: 2 years
|
Overall survival is defined as the time period between enrollment and the date of death.
Participants who are still alive at last contact will be censored at this date.
|
2 years
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Decrease Alpha-fetoprotein(AFP) Level > 20% From the Baseline
기간: 2 years
|
The proportion of participants with a decrease of greater than 20% in AFP (alpha-fetoprotein) level between baseline and any subsequent measurement following treatment with sorafenib will be reported.
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zhu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-213
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