Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jezte dobře po celý život: Studie na udržení hmotnosti

17. června 2023 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Studie zkoumající účinek předpisu s nízkou ED (konzumujte ≥ 10 potravin ≤ 1,0 kcal/g a ≤ 2 potraviny ≥ 3,0 kcal/g denně) oproti předpisu energetické rovnováhy (konzumujte denní příjem energie při odhadované energetické potřebě udržování) na udržení hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Obezita zvyšuje riziko několika zdravotních stavů. Ztráta hmotnosti o 5–10 % původní hmotnosti snižuje riziko několika onemocnění. Tento stupeň hubnutí je dosažitelný v programech behaviorální obezity. Přibližně 33 % počátečního úbytku hmotnosti je však obnoveno během jednoho roku a velmi malý úbytek hmotnosti je udržován během tří až pěti let. Proto jsou zapotřebí nové strategie zlepšující dlouhodobé udržení hmotnosti. Jednou dietní strategií, která zvyšuje saturaci a sytost, kterou sami uvádí, je konzumace stravy s nízkou energetickou hustotou (ED). Dieta s nízkým obsahem ED umožňuje zkonzumovat větší hmotnost jídla vzhledem k celkové energii, což je navrhovaný mechanismus pro zvýšenou saturaci a sytost zjištěnou u jídel s nízkým obsahem ED. Výzkum ukázal, že když jsou účastníkům podávána jídla s nízkým obsahem ED, zatímco celková hmotnost zkonzumovaného jídla se nemění, energetický příjem jídla klesá. Důležité je, že když jsou jídla s nízkým obsahem ED konzumována po několik dní, stále dochází ke snížení energetického příjmu, což nevykazuje žádný stupeň kompenzace příjmu energie. Abychom vyřešili mezery týkající se vztahu mezi dietní ED a udržováním hubnutí, navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající účinek předpisu s nízkou ED a jeho navrhované mechanismy na udržení hubnutí.

Primární hypotézy jsou:

  1. Low-ED bude mít nižší váhový přírůstek než Energy Balance za 22 měsíců.

    A. Přibývání na váze v 10., 16. a 22. měsíci bude vyšetřeno, aby se určilo, zda se vyskytují rozdíly mezi stavy.

  2. Low-ED bude konzumovat dietu s nižší ED, méně energie a procenta energie z tuku a více gramů z pevné stravy a vlákniny než Energy Balance v 10, 16 a 22 měsících.

    Sekundární hypotézy jsou:

  3. Identifikujte mechanismy (mediátory), kterými snížení ED zlepšuje dlouhodobě nižší energetický příjem, tedy:

    1. Low-ED bude sama hlásit nižší hlad a větší sytost a sytost během EMA než energetická bilance po 10, 16 a 22 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
  • Jednotlivci hlásící problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní potíže, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  • Nahlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  • Uveďte závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy.
  • V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo regulaci chuti k jídlu nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Absolvovali jste bariatrickou operaci kvůli úbytku hmotnosti nebo plánujete bariatrickou operaci v příštích 22 měsících
  • V časovém rámci vyšetřování se hodláte přestěhovat mimo metropolitní oblast
  • Jste těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování
  • Nahlásit, že nemůžete konzumovat náhražky jídla

Aby se účastníci mohli zúčastnit udržovací fáze hubnutí, budou muset na konci 4měsíční fáze hubnutí zhubnout o více než 8 % své tělesné hmotnosti od výchozího měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká ED
Tento stav se zaměří na snížení energetické hustoty stravy. Tento předpis nezahrnuje cíle pro žádné další živiny, takže neexistují žádné energetické cíle.
Tato podmínka bude instruována k rozhodování o spotřebě jídla pouze na základě ED potraviny. Cílem stavu ED bude konzumace alespoň 10 potravin ≤ 1,0 kcal/g (tj. ovoce a zelenina, polévky na bázi vývaru, odtučněné jogurty, některé luštěniny, náhražky vajec, některé bílé ryby atd.) a ne více než 2 potraviny ≥ 3,0 kcal/g (tj. krekry, chipsy, sušenky, tvrdé sýry, párky v rohlíku, salátové dresinky atd.) za den.
Experimentální: Energetická bilance
Tento stav bude zaměřen na předpis energetické bilance. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali denní energetický příjem při odhadované energetické potřebě pro udržení hubnutí.
Energetická bilance obdrží individuální denní energetický cíl, kterým bude jejich naměřená klidová rychlost metabolismu vynásobená úrovní fyzické aktivity (PAL) 1,12 (muži) nebo 1,14 (ženy) (nízce aktivní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrie oproti výchozímu stavu ve 4, 10, 16 a 22 měsících
Časové okno: 0, 4, 10, 16 a 22 měsíců
Posoudí se výška, váha a BMI.
0, 4, 10, 16 a 22 měsíců
Změny ve stravě oproti výchozímu stavu ve 4., 10., 16. a 22. měsíci
Časové okno: 0, 4, 10, 16 a 22 měsíců
Třídenní záznamy o jídle budou použity k posouzení energie, gramů, energetické hustoty, makroživin, vlákniny a porcí skupin potravin.
0, 4, 10, 16 a 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladu, sytosti a sytosti oproti výchozí hodnotě ve 4, 10, 16 a 22 měsících
Časové okno: 0, 4, 10, 16 a 22 měsíců
Budou posouzeny změny v měřeních EMA ohledně hladu, sytosti a sytosti.
0, 4, 10, 16 a 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9141B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká ED

3
Předplatit