- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849627
Spis godt for livet: En vekttapvedlikeholdsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt øker risikoen for flere helsetilstander. Vekttap på 5-10 % av startvekten reduserer risikoen for flere sykdommer. Denne graden av vekttap er oppnåelig i adferdsbaserte fedmeprogrammer. Imidlertid er omtrent 33 % av det opprinnelige vekttapet gjenvunnet innen ett år, og svært lite vekttap opprettholdes innen tre til fem år. Derfor er det nødvendig med nye strategier for å forbedre langsiktig vedlikehold av vekttap. En diettstrategi som øker selvrapportert metthet og metthet er å spise en diett med lav energitetthet (ED). En diett med lavt ED gjør det mulig å konsumere en større vekt av mat i forhold til total energi, som er den foreslåtte mekanismen for økt selvrapportert metthet og metthet som finnes ved måltider med lavt ED. Forskning har vist at når deltakerne får servert lav-ED-måltider, mens totalvekten av maten som konsumeres ikke endres, reduseres måltidets energiinntak. Viktigere, når lav-ED-måltider inntas over flere dager, fortsetter redusert energiinntak å forekomme, og viser ingen grad av energiinntakskompensasjon. For å adressere hullene angående forholdet mellom diett-ED og vekttapvedlikehold, foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av en lav-ED-resept og dens foreslåtte mekanismer for vedlikehold av vekttap.
De primære hypotesene er:
Low-ED vil gå mindre opp i vekt enn Energy Balance ved 22 måneder.
en. Vektoppgang etter 10, 16 og 22 måneder vil bli undersøkt for å avgjøre om det oppstår forskjeller mellom tilstandene.
Lav-ED vil konsumere en lavere ED-diett, mindre energi og prosentvis energi fra fett, og flere gram fra fast mat og fiber enn Energy Balance ved 10, 16 og 22 måneder.
De sekundære hypotesene er:
Identifiser mekanismer (mediatorer) som reduserer ED forbedrer langsiktig lavere energiinntak, slik:
- Lav-ED vil selvrapportere lavere sult og større metthet og metthet under EMA enn Energy Balance ved 10, 16 og 22 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Personer som rapporterer leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta
- Rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
- Rapporter store psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer.
- Deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar medisiner for vekttap eller appetittregulering eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Har hatt fedmeoperasjon for vekttap eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 22 månedene
- Har til hensikt å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for etterforskningen
- Er gravid, ammer, < 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen
- Rapporter at du ikke kan innta måltidserstatninger
For å delta i vedlikeholdsfasen for vekttap, må deltakerne gå ned lik eller mer enn 8 % av kroppsvekten fra basislinjemålet ved avslutningen av den 4-måneders vekttapfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav-ED
Denne tilstanden vil fokusere på å senke energitettheten til dietten til dietten.
Denne resepten inkluderer ikke mål for andre næringsstoffer, derfor er det ingen energimål.
|
Denne tilstanden vil bli bedt om å ta beslutninger om matforbruk utelukkende basert på ED av en matvare.
Målet med ED-tilstanden vil være å innta minst 10 matvarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frukt og grønnsaker, buljongbaserte supper, fettfri yoghurt, noen belgfrukter, eggerstatninger, litt hvit fisk, etc.) og ingen mer enn 2 matvarer ≥ 3,0 kcal/g (dvs. kjeks, chips, kjeks, harde oster, pølser, salatdressinger osv.) per dag.
|
|
Eksperimentell: Energibalanse
Denne tilstanden vil fokusere ha en energibalanse resept.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et daglig energiinntak ved estimert energibehov for vedlikehold av vekttap.
|
Energy Balance vil motta et individualisert daglig energimål som vil være deres målte hvilemetabolske hastighet multiplisert med et fysisk aktivitetsnivå (PAL) på 1,12 (menn) eller 1,14 (kvinner) (lavt aktiv).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antropometri fra baseline ved 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Høyde, vekt og BMI vil bli vurdert.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
|
Endringer i kostholdet fra baseline ved 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Tre dagers matregistreringer vil bli brukt til å vurdere energi, gram, energitetthet, makronæringsstoffer, fiber og matgruppeserveringer.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sult, metthet og metthet fra baseline ved 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Endringer i EMAs mål om sult, metthet og metthet vil bli vurdert.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Field AE, Coakley EH, Must A, Spadano JL, Laird N, Dietz WH, Rimm E, Colditz GA. Impact of overweight on the risk of developing common chronic diseases during a 10-year period. Arch Intern Med. 2001 Jul 9;161(13):1581-6. doi: 10.1001/archinte.161.13.1581.
- Neter JE, Stam BE, Kok FJ, Grobbee DE, Geleijnse JM. Influence of weight reduction on blood pressure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2003 Nov;42(5):878-84. doi: 10.1161/01.HYP.0000094221.86888.AE. Epub 2003 Sep 15.
- Klein S, Burke LE, Bray GA, Blair S, Allison DB, Pi-Sunyer X, Hong Y, Eckel RH; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Clinical implications of obesity with specific focus on cardiovascular disease: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism: endorsed by the American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2952-67. doi: 10.1161/01.CIR.0000145546.97738.1E. Epub 2004 Oct 27.
- Pi-Sunyer FX. How effective are lifestyle changes in the prevention of type 2 diabetes mellitus? Nutr Rev. 2007 Mar;65(3):101-10. doi: 10.1111/j.1753-4887.2007.tb00287.x.
- Foster GD, Makris AP, Bailer BA. Behavioral treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):230S-235S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.230S.
- Wadden TA, Crerand CE, Brock J. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2005 Mar;28(1):151-70, ix. doi: 10.1016/j.psc.2004.09.008. No abstract available.
- Jeffery RW, Drewnowski A, Epstein LH, Stunkard AJ, Wilson GT, Wing RR, Hill DR. Long-term maintenance of weight loss: current status. Health Psychol. 2000 Jan;19(1S):5-16. doi: 10.1037/0278-6133.19.suppl1.5.
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Havel PJ. Peripheral signals conveying metabolic information to the brain: short-term and long-term regulation of food intake and energy homeostasis. Exp Biol Med (Maywood). 2001 Dec;226(11):963-77. doi: 10.1177/153537020122601102.
- Karhunen L, Lyly M, Lapvetelainen A, Kolehmainen M, Laaksonen DE, Lahteenmaki L, Poutanen K. Psychobehavioural factors are more strongly associated with successful weight management than predetermined satiety effect or other characteristics of diet. J Obes. 2012;2012:274068. doi: 10.1155/2012/274068. Epub 2012 Jun 25.
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Perez-Escamilla R, Obbagy JE, Altman JM, Essery EV, McGrane MM, Wong YP, Spahn JM, Williams CL. Dietary energy density and body weight in adults and children: a systematic review. J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):671-84. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.020. Epub 2012 Apr 3.
- Rolls BJ. Plenary Lecture 1: Dietary strategies for the prevention and treatment of obesity. Proc Nutr Soc. 2010 Feb;69(1):70-9. doi: 10.1017/S0029665109991674. Epub 2009 Dec 3.
- Rolls BJ, Roe LS, Meengs JS. Reductions in portion size and energy density of foods are additive and lead to sustained decreases in energy intake. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):11-7. doi: 10.1093/ajcn/83.1.11.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Lowe MR, Tappe KA, Annunziato RA, Riddell LJ, Coletta MC, Crerand CE, Didie ER, Ochner CN, McKinney S. The effect of training in reduced energy density eating and food self-monitoring accuracy on weight loss maintenance. Obesity (Silver Spring). 2008 Sep;16(9):2016-23. doi: 10.1038/oby.2008.270.
- Raynor HA, Van Walleghen EL, Bachman JL, Looney SM, Phelan S, Wing RR. Dietary energy density and successful weight loss maintenance. Eat Behav. 2011 Apr;12(2):119-25. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.01.008. Epub 2011 Jan 25.
- Bachman JL, Raynor HA. Effects of manipulating eating frequency during a behavioral weight loss intervention: a pilot randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):985-92. doi: 10.1038/oby.2011.360. Epub 2011 Dec 15.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Ribisl PM, Lang W, Jaramillo SA, Jakicic JM, Stewart KJ, Bahnson J, Bright R, Curtis JF, Crow RS, Soberman JE; Look AHEAD Research Group. Exercise capacity and cardiovascular/metabolic characteristics of overweight and obese individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD clinical trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2679-84. doi: 10.2337/dc06-2487. Epub 2007 Jul 20.
- Ryan DH, Espeland MA, Foster GD, Haffner SM, Hubbard VS, Johnson KC, Kahn SE, Knowler WC, Yanovski SZ; Look AHEAD Research Group. Look AHEAD (Action for Health in Diabetes): design and methods for a clinical trial of weight loss for the prevention of cardiovascular disease in type 2 diabetes. Control Clin Trials. 2003 Oct;24(5):610-28. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00064-3.
- Wing RR, Tate DF, Gorin AA, Raynor HA, Fava JL. A self-regulation program for maintenance of weight loss. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1563-71. doi: 10.1056/NEJMoa061883.
- Wing RR. Behavioral approaches to the treatment of obesity. In: Bray GA, Bouchard C, James WPT, eds. Handbook of Obesity. New York: Marcel Dekker, Inc.; 1998:855-873
- Jakicic JM, Clark K, Coleman E, Donnelly JE, Foreyt J, Melanson E, Volek J, Volpe SL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Appropriate intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2145-56. doi: 10.1097/00005768-200112000-00026.
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Flood-Obbagy JE, Rolls BJ. The effect of fruit in different forms on energy intake and satiety at a meal. Appetite. 2009 Apr;52(2):416-22. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.001. Epub 2008 Dec 6.
- Rolls BJ. The Volumetrics Eating Plan. New York: HarperCollins Publisher; 2005.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Hipskind P, Glass C, Charlton D, Nowak D, Dasarathy S. Do handheld calorimeters have a role in assessment of nutrition needs in hospitalized patients? A systematic review of literature. Nutr Clin Pract. 2011 Aug;26(4):426-33. doi: 10.1177/0884533611411272.
- McDoniel SO. Systematic review on use of a handheld indirect calorimeter to assess energy needs in adults and children. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Oct;17(5):491-500. doi: 10.1123/ijsnem.17.5.491.
- Gerrior S, Juan W, Basiotis P. An easy approach to calculating estimated energy requirements. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A129. Epub 2006 Sep 15.
- Brantley P, Appel L, Hollis J, Stevens V, Ard J, Champagne C, Elmer P, Harsha D, Myers V, Proschan M, William V, Svetkey L. Design considerations and rationale of a multi-center trial to sustain weight loss: the Weight Loss Maintenance Trial. Clin Trials. 2008;5(5):546-56. doi: 10.1177/1740774508096315.
- Delbridge EA, Prendergast LA, Pritchard JE, Proietto J. One-year weight maintenance after significant weight loss in healthy overweight and obese subjects: does diet composition matter? Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1203-14. doi: 10.3945/ajcn.2008.27209. Epub 2009 Sep 30.
- Borushek A. The CalorieKing. Cost Mesa: Family Health Publications; 2010.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Paffenbarger RS Jr, Hyde RT, Wing AL, Lee IM, Jung DL, Kampert JB. The association of changes in physical-activity level and other lifestyle characteristics with mortality among men. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):538-45. doi: 10.1056/NEJM199302253280804.
- Rauh MJ, Hovell MF, Hofstetter CR, Sallis JF, Gleghorn A. Reliability and validity of self-reported physical activity in Latinos. Int J Epidemiol. 1992 Oct;21(5):966-71. doi: 10.1093/ije/21.5.966.
- Munsch S, Meyer AH, Milenkovic N, Schlup B, Margraf J, Wilhelm FH. Ecological momentary assessment to evaluate cognitive-behavioral treatment for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2009 Nov;42(7):648-57. doi: 10.1002/eat.20657.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. Journal of Nutrition Education 2000;32:314-319.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Holmbeck GN. Post-hoc probing of significant moderational and mediational effects in studies of pediatric populations. J Pediatr Psychol. 2002 Jan-Feb;27(1):87-96. doi: 10.1093/jpepsy/27.1.87.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9141B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .