- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849627
Mangia bene per tutta la vita: uno studio sul mantenimento della perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità aumenta il rischio di diverse condizioni di salute. La perdita di peso del 5-10% del peso iniziale riduce il rischio di diverse malattie. Questo grado di perdita di peso è realizzabile nei programmi di obesità comportamentale. Tuttavia, circa il 33% della perdita di peso iniziale viene recuperata entro un anno e una perdita di peso molto ridotta viene mantenuta entro tre o cinque anni. Pertanto, sono necessarie nuove strategie per migliorare il mantenimento della perdita di peso a lungo termine. Una strategia dietetica che aumenta la sazietà e la sazietà autodichiarate consiste nel consumare una dieta a bassa densità energetica (DE). Una dieta a basso contenuto di ED consente di consumare un peso maggiore del cibo rispetto all'energia totale, che è il meccanismo proposto per l'aumentata sazietà e sazietà auto-riferita riscontrata con pasti a basso contenuto di ED. La ricerca ha dimostrato che quando ai partecipanti vengono serviti pasti a basso contenuto di ED, mentre il peso totale del cibo consumato non cambia, l'apporto energetico del pasto diminuisce. È importante sottolineare che, quando i pasti a basso contenuto di ED vengono consumati per diversi giorni, continua a verificarsi una riduzione dell'apporto energetico, senza mostrare alcun grado di compensazione dell'apporto energetico. Per colmare le lacune riguardanti la relazione tra DE dietetico e mantenimento della perdita di peso, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamini l'effetto di una prescrizione a basso contenuto di ED e i suoi meccanismi proposti sul mantenimento della perdita di peso.
Le ipotesi principali sono:
Low-ED avrà meno recupero di peso rispetto a Energy Balance a 22 mesi.
UN. Il recupero del peso a 10, 16 e 22 mesi sarà esaminato per determinare se si verificano differenze tra le condizioni.
Low-ED consumerà una dieta a basso contenuto di ED, meno energia e percentuale di energia dai grassi e maggiori grammi di cibi solidi e fibre rispetto a Energy Balance a 10, 16 e 22 mesi.
Le ipotesi secondarie sono:
Identificare i meccanismi (mediatori) mediante i quali la riduzione dell'ED migliora l'assunzione di energia inferiore a lungo termine, quindi:
- Low-ED autodichiarerà minore fame e maggiore sazietà e sazietà durante l'EMA rispetto a Energy Balance a 10, 16 e 22 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- University of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Segnala una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Le persone che segnalano problemi articolari, uso di farmaci su prescrizione o altre condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio dovranno ottenere il consenso scritto del medico per partecipare
- Segnala di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarti
- Segnala le principali malattie psichiatriche o sindromi cerebrali organiche.
- Stanno attualmente partecipando a un programma di perdita di peso e/o stanno assumendo farmaci per la perdita di peso o per la regolazione dell'appetito o hanno perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica per la perdita di peso o stanno pianificando un intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 22 mesi
- Intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di tempo dell'indagine
- Sono in gravidanza, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante l'indagine
- Segnala di non essere in grado di consumare pasti sostitutivi
Per partecipare alla fase di mantenimento della perdita di peso, i partecipanti dovranno perdere una quantità pari o superiore all'8% del loro peso corporeo rispetto alla misurazione di base alla conclusione della fase di perdita di peso di 4 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ED basso
Questa condizione concentrerà l'abbassamento sulla densità energetica della dieta della dieta.
Questa prescrizione non include obiettivi per altri nutrienti, quindi non ci sono obiettivi energetici.
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Questa condizione sarà istruita a prendere decisioni sul consumo di cibo basate esclusivamente sull'ED di un alimento.
L'obiettivo della condizione DE sarà quello di consumare almeno 10 alimenti ≤ 1,0 kcal/g (ad es. frutta e verdura, zuppe a base di brodo, yogurt magri, alcuni legumi, sostituti delle uova, alcuni pesci bianchi, ecc.) e non più di 2 alimenti ≥ 3,0 kcal/g (ad es. cracker, patatine fritte, biscotti, formaggi a pasta dura, hot dog, condimenti per insalata, ecc.) al giorno.
|
Sperimentale: Bilancio energetico
Questa condizione si concentrerà su una prescrizione di bilancio energetico.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un apporto energetico giornaliero al fabbisogno energetico stimato per il mantenimento della perdita di peso.
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Energy Balance riceverà un obiettivo energetico giornaliero individualizzato che sarà il loro tasso metabolico a riposo misurato moltiplicato per un livello di attività fisica (PAL) di 1,12 (uomini) o 1,14 (donne) (basso attivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'antropometria rispetto al basale a 4, 10, 16 e 22 mesi
Lasso di tempo: 0, 4, 10, 16 e 22 mesi
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Saranno valutati altezza, peso e BMI.
|
0, 4, 10, 16 e 22 mesi
|
Cambiamenti nella dieta rispetto al basale a 4, 10, 16 e 22 mesi
Lasso di tempo: 0, 4, 10, 16 e 22 mesi
|
I registri alimentari di tre giorni verranno utilizzati per valutare l'energia, i grammi, la densità energetica, i macronutrienti, le fibre e le porzioni del gruppo alimentare.
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0, 4, 10, 16 e 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni di fame, sazietà e sazietà rispetto al basale a 4, 10, 16 e 22 mesi
Lasso di tempo: 0, 4, 10, 16 e 22 mesi
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Saranno valutate le modifiche alle misure dell'EMA su fame, sazietà e sazietà.
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0, 4, 10, 16 e 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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