- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849627
Coma bem para a vida: um estudo de manutenção da perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade aumenta o risco de várias condições de saúde. A perda de peso de 5-10% do peso inicial reduz o risco de várias doenças. Este grau de perda de peso é alcançável em programas de obesidade comportamental. No entanto, cerca de 33% da perda de peso inicial é recuperada em um ano e muito pouca perda de peso é mantida em três a cinco anos. Assim, são necessárias novas estratégias que melhorem a manutenção da perda de peso a longo prazo. Uma estratégia dietética que aumenta a saciedade auto-relatada e a saciedade é consumir uma dieta de baixa densidade energética (DE). Uma dieta de baixa DE permite um maior peso de alimentos em relação à energia total a ser consumida, que é o mecanismo proposto para o aumento da saciedade auto-relatada e saciedade encontrada com refeições de baixa DE. A pesquisa mostrou que, quando os participantes recebem refeições com baixo teor de DE, enquanto o peso total dos alimentos consumidos não muda, a ingestão de energia da refeição diminui. É importante ressaltar que, quando refeições com baixo teor de DE são consumidas ao longo de vários dias, a redução da ingestão de energia continua a ocorrer, não mostrando nenhum grau de compensação da ingestão de energia. Para abordar as lacunas em relação à relação entre DE alimentar e manutenção da perda de peso, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) examinando o efeito de uma prescrição de baixa DE e seus mecanismos propostos na manutenção da perda de peso.
As hipóteses primárias são:
Baixo DE terá menos ganho de peso do que o Balanço Energético aos 22 meses.
a. A recuperação do peso aos 10, 16 e 22 meses será examinada para determinar se ocorrem diferenças entre as condições.
O baixo DE consumirá uma dieta de DE mais baixa, menos energia e porcentagem de energia proveniente de gordura e mais gramas de alimentos sólidos e fibras do que o balanço energético aos 10, 16 e 22 meses.
As hipóteses secundárias são:
Identifique os mecanismos (mediadores) pelos quais a redução da DE melhora a ingestão de energia mais baixa a longo prazo, assim:
- Baixo DE irá auto-relatar menor fome e maior saciedade e saciedade durante a EMA do que o Balanço Energético aos 10, 16 e 22 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Indivíduos relatando problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar
- Relatar ser incapaz de andar por 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
- Relate as principais doenças psiquiátricas ou síndromes cerebrais orgânicas.
- Está participando atualmente de um programa de perda de peso e/ou está tomando medicamentos para perda de peso ou para regular o apetite ou perdeu > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Já fez cirurgia bariátrica para perda de peso ou planeja fazer cirurgia bariátrica nos próximos 22 meses
- Pretende se mudar para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação
- Está grávida, amamentando, < 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante a investigação
- Relata não poder consumir substitutos de refeição
Para participar da fase de manutenção da perda de peso, os participantes precisarão perder igual ou superior a 8% de seu peso corporal a partir da medida inicial na conclusão da fase de perda de peso de 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DE baixo
Essa condição se concentrará na redução da densidade energética da dieta da dieta.
Esta prescrição não inclui metas para nenhum outro nutriente, portanto, não há metas de energia.
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Essa condição será instruída a tomar decisões de consumo de alimentos com base exclusivamente na DE de um alimento.
O objetivo da condição de DE será consumir pelo menos 10 alimentos ≤ 1,0 kcal/g (ou seja, frutas e vegetais, sopas à base de caldo, iogurtes desnatados, algumas leguminosas, substitutos de ovo, algum peixe branco, etc.) mais de 2 alimentos ≥ 3,0 kcal/g (ou seja, biscoitos, salgadinhos, biscoitos, queijos duros, cachorros-quentes, molhos para salada, etc.) por dia.
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|
Experimental: Equilíbrio energético
Esta condição terá como foco uma prescrição de balanço energético.
Os participantes serão solicitados a consumir uma ingestão diária de energia nas necessidades energéticas estimadas para manutenção da perda de peso.
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O Energy Balance receberá uma meta de energia diária individualizada que será sua taxa metabólica de repouso medida multiplicada por um nível de atividade física (PAL) de 1,12 (homens) ou 1,14 (mulheres) (baixo ativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na antropometria desde a linha de base aos 4, 10, 16 e 22 meses
Prazo: 0, 4, 10, 16 e 22 meses
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Altura, peso e IMC serão avaliados.
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0, 4, 10, 16 e 22 meses
|
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Mudanças na dieta desde o início aos 4, 10, 16 e 22 meses
Prazo: 0, 4, 10, 16 e 22 meses
|
Registros alimentares de três dias serão usados para avaliar energia, gramas, densidade energética, macronutrientes, fibras e porções de grupos de alimentos.
|
0, 4, 10, 16 e 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na fome, saciedade e saciedade da linha de base aos 4, 10, 16 e 22 meses
Prazo: 0, 4, 10, 16 e 22 meses
|
Alterações nas medidas de EMA sobre fome, saciedade e saciedade serão avaliadas.
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0, 4, 10, 16 e 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- 9141B
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