- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849627
Coma bien de por vida: un estudio de mantenimiento de la pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad aumenta el riesgo de varias condiciones de salud. La pérdida de peso del 5-10% del peso inicial reduce el riesgo de varias enfermedades. Este grado de pérdida de peso se puede lograr en los programas de obesidad conductual. Sin embargo, alrededor del 33% de la pérdida de peso inicial se recupera en un año y se mantiene muy poca pérdida de peso en tres a cinco años. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias que mejoren el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo. Una estrategia dietética que aumenta la saciedad y la saciedad autoinformadas es consumir una dieta de baja densidad energética (DE). Una dieta baja en ED permite consumir un mayor peso de los alimentos en relación con la energía total, que es el mecanismo propuesto para la saciedad autoinformada mejorada y la saciedad que se encuentra con las comidas bajas en ED. La investigación ha demostrado que cuando a los participantes se les sirven comidas bajas en ED, mientras que el peso total de los alimentos consumidos no cambia, la ingesta de energía de la comida disminuye. Es importante destacar que, cuando se consumen comidas con bajo contenido de DE durante varios días, la ingesta de energía reducida sigue ocurriendo, sin mostrar ningún grado de compensación de la ingesta de energía. Para abordar las brechas con respecto a la relación entre la DE dietética y el mantenimiento de la pérdida de peso, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) que examine el efecto de una prescripción de baja DE y sus mecanismos propuestos en el mantenimiento de la pérdida de peso.
Las hipótesis primarias son:
Low-ED tendrá menos recuperación de peso que Energy Balance a los 22 meses.
a. Se examinará la recuperación de peso a los 10, 16 y 22 meses para determinar si se producen diferencias entre las condiciones.
Low-ED consumirá una dieta más baja en ED, menos energía y porcentaje de energía de la grasa, y más gramos de alimentos sólidos y fibra que Energy Balance a los 10, 16 y 22 meses.
Las hipótesis secundarias son:
Identificar los mecanismos (mediadores) mediante los cuales la reducción de la DE mejora la ingesta de energía más baja a largo plazo, por lo tanto:
- Low-ED autoinformará menos hambre y mayor saciedad y saciedad durante EMA que Energy Balance a los 10, 16 y 22 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Las personas que informen problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento por escrito del médico para participar.
- Informar que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse
- Reportar enfermedades psiquiátricas mayores o síndromes cerebrales orgánicos.
- Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso o para regular el apetito o perdió > 5 % del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica para bajar de peso o planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 22 meses
- Tiene la intención de mudarse fuera del área metropolitana dentro del marco de tiempo de la investigación.
- Está embarazada, amamantando, < 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante la investigación
- Reportar no poder consumir sustitutivos de comidas
Para participar en la fase de mantenimiento de la pérdida de peso, los participantes deberán perder una cantidad igual o superior al 8 % de su peso corporal con respecto a la medida inicial al finalizar la fase de pérdida de peso de 4 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DE baja
Esta condición se centrará en la reducción de la densidad energética de la dieta de la dieta.
Esta prescripción no incluye objetivos para ningún otro nutriente, por lo que no hay objetivos energéticos.
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A esta condición se le indicará que tome decisiones de consumo de alimentos basadas únicamente en la ED de un alimento.
El objetivo de la condición de DE será consumir al menos 10 alimentos ≤ 1,0 kcal/g (es decir, frutas y verduras, sopas a base de caldo, yogures sin grasa, algunas legumbres, sustitutos de huevo, algunos pescados blancos, etc.) y no más de 2 alimentos ≥ 3,0 kcal/g (es decir, galletas saladas, papas fritas, galletas, quesos duros, perritos calientes, aderezos para ensaladas, etc.) por día.
|
Experimental: Balance de energía
Esta condición se centrará en tener una prescripción de balance energético.
Se les pedirá a los participantes que consuman una ingesta diaria de energía según las necesidades energéticas estimadas para el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Energy Balance recibirá un objetivo de energía diario individualizado que será su tasa metabólica en reposo medida multiplicada por un nivel de actividad física (PAL) de 1,12 (hombres) o 1,14 (mujeres) (bajo nivel de actividad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la antropometría desde el inicio a los 4, 10, 16 y 22 meses
Periodo de tiempo: 0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Se evaluará la altura, el peso y el IMC.
|
0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Cambios en la dieta desde el inicio a los 4, 10, 16 y 22 meses
Periodo de tiempo: 0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Los registros de alimentos de tres días se utilizarán para evaluar la energía, los gramos, la densidad energética, los macronutrientes, la fibra y las porciones de los grupos de alimentos.
|
0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el hambre, la saciedad y la saciedad desde el inicio a los 4, 10, 16 y 22 meses
Periodo de tiempo: 0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Se evaluarán los cambios en las medidas de la EMA sobre el hambre, la saciedad y la saciedad.
|
0, 4, 10, 16 y 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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