- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849627
Ein Leben lang gut essen: Eine Studie zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit erhöht das Risiko für verschiedene Gesundheitszustände. Eine Gewichtsabnahme von 5–10 % des Ausgangsgewichts verringert das Risiko mehrerer Krankheiten. Dieses Ausmaß an Gewichtsverlust ist mit Programmen gegen verhaltensbedingte Fettleibigkeit erreichbar. Allerdings werden innerhalb eines Jahres etwa 33 % des anfänglichen Gewichtsverlusts wiederhergestellt, und innerhalb von drei bis fünf Jahren bleibt nur ein sehr geringer Gewichtsverlust bestehen. Daher sind neue Strategien zur Verbesserung der langfristigen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich. Eine Ernährungsstrategie, die die selbstberichtete Sättigung und das Sättigungsgefühl erhöht, ist der Verzehr einer Diät mit niedriger Energiedichte (ED). Bei einer Low-ED-Diät kann ein größeres Nahrungsgewicht im Verhältnis zur Gesamtenergie aufgenommen werden. Dies ist der vorgeschlagene Mechanismus für die verstärkte Sättigung und Sättigung, die bei Low-ED-Mahlzeiten auftritt. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Energieaufnahme der Mahlzeiten sinkt, wenn den Teilnehmern Mahlzeiten mit niedrigem ED serviert werden, während sich das Gesamtgewicht der verzehrten Lebensmittel nicht ändert. Wichtig ist, dass beim Verzehr von Mahlzeiten mit niedrigem ED über mehrere Tage hinweg weiterhin eine verringerte Energieaufnahme auftritt, was keinen Grad an Energieaufnahmeausgleich zeigt. Um die Lücken im Zusammenhang zwischen ernährungsbedingter ED und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu schließen, schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor, in der die Wirkung einer Verschreibung mit niedrigem ED und die vorgeschlagenen Mechanismen auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts untersucht werden.
Die primären Hypothesen sind:
Bei Low-ED kommt es nach 22 Monaten zu einer geringeren Gewichtszunahme als bei Energy Balance.
A. Die Gewichtszunahme nach 10, 16 und 22 Monaten wird untersucht, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen den Bedingungen auftreten.
Low-ED verbraucht nach 10, 16 und 22 Monaten eine Diät mit niedrigerem ED, weniger Energie und Energieanteil aus Fett und mehr Gramm aus fester Nahrung und Ballaststoffen als Energy Balance.
Die sekundären Hypothesen sind:
Identifizieren Sie Mechanismen (Mediatoren), durch die eine Verringerung der ED die langfristig geringere Energieaufnahme verbessert, und zwar:
- Low-ED meldet nach 10, 16 und 22 Monaten selbst einen geringeren Hunger und eine größere Sättigung und Sättigung während der EMA als Energy Balance.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- University of Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit
- Personen, die über Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen berichten, die das Training einschränken könnten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen
- Berichten Sie, dass Sie nicht in der Lage sind, 2 Blocks (1/4 Meile) zu gehen, ohne anzuhalten
- Melden Sie schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder organische Hirnsyndrome.
- Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Abnehm- oder Appetitregulierung ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres Körpergewichts verloren
- Hatten eine bariatrische Operation zur Gewichtsreduktion oder planen, sich in den nächsten 22 Monaten einer bariatrischen Operation zu unterziehen
- Beabsichtigen Sie, innerhalb des Untersuchungszeitraums außerhalb des Stadtgebiets umzuziehen
- Sie sind schwanger, stillen, sind < 6 Monate nach der Geburt oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
- Melden Sie, dass Sie keine Mahlzeitenersatzprodukte zu sich nehmen können
Um an der Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer am Ende der 4-monatigen Phase des Gewichtsverlusts mindestens 8 % ihres Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert verlieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-ED
Dieser Zustand wird sich auf die Senkung der Energiedichte der Nahrung konzentrieren.
Dieses Rezept enthält keine Ziele für andere Nährstoffe, daher gibt es auch keine Energieziele.
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Dieser Zustand wird angewiesen, Entscheidungen zum Lebensmittelkonsum ausschließlich auf der Grundlage der ED eines Lebensmittels zu treffen.
Das Ziel der ED-Erkrankung besteht darin, mindestens 10 Lebensmittel ≤ 1,0 kcal/g zu sich zu nehmen (d. h. Obst und Gemüse, Suppen auf Brühenbasis, fettarmer Joghurt, einige Hülsenfrüchte, Eiersatz, einige Weißfische usw.) und nein mehr als 2 Lebensmittel ≥ 3,0 kcal/g (z. B. Cracker, Chips, Kekse, Hartkäse, Hot Dogs, Salatdressings usw.) pro Tag.
|
|
Experimental: Energieausgleich
Für diesen Zustand ist eine Verschreibung der Energiebilanz erforderlich.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine tägliche Energieaufnahme entsprechend dem geschätzten Energiebedarf zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu sich zu nehmen.
|
Energy Balance erhält ein individuelles tägliches Energieziel, das aus der gemessenen Stoffwechselrate im Ruhezustand multipliziert mit einem körperlichen Aktivitätsniveau (PAL) von 1,12 (Männer) oder 1,14 (Frauen) (gering aktiv) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anthropometrie gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 10, 16 und 22 Monaten
Zeitfenster: 0, 4, 10, 16 und 22 Monate
|
Größe, Gewicht und BMI werden beurteilt.
|
0, 4, 10, 16 und 22 Monate
|
|
Änderungen der Ernährung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 10, 16 und 22 Monaten
Zeitfenster: 0, 4, 10, 16 und 22 Monate
|
Dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen werden verwendet, um Energie, Gramm, Energiedichte, Makronährstoffe, Ballaststoffe und Lebensmittelgruppenportionen zu bewerten.
|
0, 4, 10, 16 und 22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von Hunger, Sättigung und Sättigung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 10, 16 und 22 Monaten
Zeitfenster: 0, 4, 10, 16 und 22 Monate
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Änderungen der EMA-Messwerte zu Hunger, Sättigung und Sättigung werden bewertet.
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0, 4, 10, 16 und 22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 9141B
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