- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849627
Spis godt for livet: Et vægttabsvedligeholdelsesstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme øger risikoen for flere helbredstilstande. Vægttab på 5-10 % af startvægten reducerer risikoen for flere sygdomme. Denne grad af vægttab er opnåelig i adfærdsmæssige fedmeprogrammer. Imidlertid er omkring 33 % af det oprindelige vægttab genvundet inden for et år, og meget lidt vægttab opretholdes inden for tre til fem år. Derfor er der behov for nye strategier, der forbedrer langsigtet vægttabsvedligeholdelse. En koststrategi, der øger selvrapporteret mæthed og mæthed, er at indtage en diæt med lav energitæthed (ED). En diæt med lavt ED tillader en større vægt af mad i forhold til den samlede energi, der skal indtages, hvilket er den foreslåede mekanisme for den forbedrede selvrapporterede mæthed og mæthed, der findes ved måltider med lavt ED. Forskning har vist, at når deltagerne får serveret lav-ED-måltider, mens den samlede vægt af mad, der forbruges, ikke ændres, falder måltidets energiindtag. Det er vigtigt, at når lav-ED-måltider indtages over flere dage, fortsætter reduceret energiindtag med at forekomme, hvilket ikke viser nogen grad af energiindtagskompensation. For at løse hullerne med hensyn til forholdet mellem diæt-ED og vægttabsvedligeholdelse, foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effekten af en lav-ED-recept og dens foreslåede mekanismer på vægttabsvedligeholdelse.
De primære hypoteser er:
Low-ED vil have mindre vægtgenvinding end Energy Balance efter 22 måneder.
en. Vægtgenvinding efter 10, 16 og 22 måneder vil blive undersøgt for at afgøre, om der opstår forskelle mellem tilstande.
Lav-ED vil forbruge en lavere ED diæt, mindre energi og procent energi fra fedt og flere gram fra fast føde og fibre end Energy Balance ved 10, 16 og 22 måneder.
De sekundære hypoteser er:
Identificer mekanismer (mediatorer), hvorved reduktion af ED forbedrer langsigtet lavere energiindtag, således:
- Lav-ED vil selvrapportere lavere sult og større mæthed og mæthed under EMA end Energy Balance ved 10, 16 og 22 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Body mass index (BMI) mellem 27 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab
- Personer, der rapporterer ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage
- Rapporter, at du ikke er i stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
- Rapporter større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer.
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager medicin til vægttab eller appetitregulering eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
- Har fået foretaget en fedmeoperation for vægttab eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation inden for de næste 22 måneder
- Har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme
- Er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Rapporter ikke at kunne indtage måltidserstatninger
For at deltage i vægttabsvedligeholdelsesfasen skal deltagerne tabe lig med eller mere end 8 % af deres kropsvægt fra baseline-målet ved afslutningen af den 4-måneders vægttabsfase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-ED
Denne tilstand vil fokusere på at sænke energitætheden af kostens diæt.
Denne recept indeholder ikke mål for andre næringsstoffer, så der er ingen energimål.
|
Denne betingelse vil blive instrueret i at træffe beslutninger om madforbrug udelukkende baseret på ED af en fødevare.
Målet med ED-tilstanden vil være at indtage mindst 10 fødevarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frugt og grøntsager, bouillonbaserede supper, fedtfri yoghurt, nogle bælgfrugter, ægerstatninger, nogle hvide fisk osv.) og ingen mere end 2 fødevarer ≥ 3,0 kcal/g (dvs. kiks, chips, småkager, hårde oste, hotdogs, salatdressinger osv.) om dagen.
|
|
Eksperimentel: Energibalance
Denne tilstand vil fokusere have en energibalance recept.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage et dagligt energiindtag ved estimeret energibehov til vægttabsvedligeholdelse.
|
Energy Balance vil modtage et individualiseret dagligt energimål, som vil være deres målte hvilestofskifte ganget med et fysisk aktivitetsniveau (PAL) på 1,12 (mænd) eller 1,14 (kvinder) (lavt aktiv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometri fra baseline efter 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Højde, vægt og BMI vil blive vurderet.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
|
Ændringer i kosten fra baseline ved 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Tre dages madoptegnelser vil blive brugt til at vurdere energi, gram, energitæthed, makronæringsstoffer, fibre og madgrupper.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sult, mæthed og mæthed fra baseline ved 4, 10, 16 og 22 måneder
Tidsramme: 0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Ændringer i EMAs mål om sult, mæthed og mæthed vil blive vurderet.
|
0, 4, 10, 16 og 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Engelgau MM, Geiss LS, Saaddine JB, Boyle JP, Benjamin SM, Gregg EW, Tierney EF, Rios-Burrows N, Mokdad AH, Ford ES, Imperatore G, Narayan KM. The evolving diabetes burden in the United States. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):945-50. doi: 10.7326/0003-4819-140-11-200406010-00035.
- Field AE, Coakley EH, Must A, Spadano JL, Laird N, Dietz WH, Rimm E, Colditz GA. Impact of overweight on the risk of developing common chronic diseases during a 10-year period. Arch Intern Med. 2001 Jul 9;161(13):1581-6. doi: 10.1001/archinte.161.13.1581.
- Neter JE, Stam BE, Kok FJ, Grobbee DE, Geleijnse JM. Influence of weight reduction on blood pressure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Hypertension. 2003 Nov;42(5):878-84. doi: 10.1161/01.HYP.0000094221.86888.AE. Epub 2003 Sep 15.
- Klein S, Burke LE, Bray GA, Blair S, Allison DB, Pi-Sunyer X, Hong Y, Eckel RH; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Clinical implications of obesity with specific focus on cardiovascular disease: a statement for professionals from the American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism: endorsed by the American College of Cardiology Foundation. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2952-67. doi: 10.1161/01.CIR.0000145546.97738.1E. Epub 2004 Oct 27.
- Pi-Sunyer FX. How effective are lifestyle changes in the prevention of type 2 diabetes mellitus? Nutr Rev. 2007 Mar;65(3):101-10. doi: 10.1111/j.1753-4887.2007.tb00287.x.
- Foster GD, Makris AP, Bailer BA. Behavioral treatment of obesity. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):230S-235S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.230S.
- Wadden TA, Crerand CE, Brock J. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2005 Mar;28(1):151-70, ix. doi: 10.1016/j.psc.2004.09.008. No abstract available.
- Jeffery RW, Drewnowski A, Epstein LH, Stunkard AJ, Wilson GT, Wing RR, Hill DR. Long-term maintenance of weight loss: current status. Health Psychol. 2000 Jan;19(1S):5-16. doi: 10.1037/0278-6133.19.suppl1.5.
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Havel PJ. Peripheral signals conveying metabolic information to the brain: short-term and long-term regulation of food intake and energy homeostasis. Exp Biol Med (Maywood). 2001 Dec;226(11):963-77. doi: 10.1177/153537020122601102.
- Karhunen L, Lyly M, Lapvetelainen A, Kolehmainen M, Laaksonen DE, Lahteenmaki L, Poutanen K. Psychobehavioural factors are more strongly associated with successful weight management than predetermined satiety effect or other characteristics of diet. J Obes. 2012;2012:274068. doi: 10.1155/2012/274068. Epub 2012 Jun 25.
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Rolls BJ, Drewnowski A, Ledikwe JH. Changing the energy density of the diet as a strategy for weight management. J Am Diet Assoc. 2005 May;105(5 Suppl 1):S98-103. doi: 10.1016/j.jada.2005.02.033.
- Rolls BJ. The relationship between dietary energy density and energy intake. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):609-15. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.011. Epub 2009 Mar 20.
- Perez-Escamilla R, Obbagy JE, Altman JM, Essery EV, McGrane MM, Wong YP, Spahn JM, Williams CL. Dietary energy density and body weight in adults and children: a systematic review. J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):671-84. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.020. Epub 2012 Apr 3.
- Rolls BJ. Plenary Lecture 1: Dietary strategies for the prevention and treatment of obesity. Proc Nutr Soc. 2010 Feb;69(1):70-9. doi: 10.1017/S0029665109991674. Epub 2009 Dec 3.
- Rolls BJ, Roe LS, Meengs JS. Reductions in portion size and energy density of foods are additive and lead to sustained decreases in energy intake. Am J Clin Nutr. 2006 Jan;83(1):11-7. doi: 10.1093/ajcn/83.1.11.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Lowe MR, Tappe KA, Annunziato RA, Riddell LJ, Coletta MC, Crerand CE, Didie ER, Ochner CN, McKinney S. The effect of training in reduced energy density eating and food self-monitoring accuracy on weight loss maintenance. Obesity (Silver Spring). 2008 Sep;16(9):2016-23. doi: 10.1038/oby.2008.270.
- Raynor HA, Van Walleghen EL, Bachman JL, Looney SM, Phelan S, Wing RR. Dietary energy density and successful weight loss maintenance. Eat Behav. 2011 Apr;12(2):119-25. doi: 10.1016/j.eatbeh.2011.01.008. Epub 2011 Jan 25.
- Bachman JL, Raynor HA. Effects of manipulating eating frequency during a behavioral weight loss intervention: a pilot randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2012 May;20(5):985-92. doi: 10.1038/oby.2011.360. Epub 2011 Dec 15.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National Institutes of Health. Obes Res. 1998 Sep;6 Suppl 2:51S-209S. No abstract available. Erratum In: Obes Res 1998 Nov;6(6):464.
- Thomas S, Reading J, Shephard RJ. Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Can J Sport Sci. 1992 Dec;17(4):338-45.
- Ribisl PM, Lang W, Jaramillo SA, Jakicic JM, Stewart KJ, Bahnson J, Bright R, Curtis JF, Crow RS, Soberman JE; Look AHEAD Research Group. Exercise capacity and cardiovascular/metabolic characteristics of overweight and obese individuals with type 2 diabetes: the Look AHEAD clinical trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2679-84. doi: 10.2337/dc06-2487. Epub 2007 Jul 20.
- Ryan DH, Espeland MA, Foster GD, Haffner SM, Hubbard VS, Johnson KC, Kahn SE, Knowler WC, Yanovski SZ; Look AHEAD Research Group. Look AHEAD (Action for Health in Diabetes): design and methods for a clinical trial of weight loss for the prevention of cardiovascular disease in type 2 diabetes. Control Clin Trials. 2003 Oct;24(5):610-28. doi: 10.1016/s0197-2456(03)00064-3.
- Wing RR, Tate DF, Gorin AA, Raynor HA, Fava JL. A self-regulation program for maintenance of weight loss. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1563-71. doi: 10.1056/NEJMoa061883.
- Wing RR. Behavioral approaches to the treatment of obesity. In: Bray GA, Bouchard C, James WPT, eds. Handbook of Obesity. New York: Marcel Dekker, Inc.; 1998:855-873
- Jakicic JM, Clark K, Coleman E, Donnelly JE, Foreyt J, Melanson E, Volek J, Volpe SL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Appropriate intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2145-56. doi: 10.1097/00005768-200112000-00026.
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Flood-Obbagy JE, Rolls BJ. The effect of fruit in different forms on energy intake and satiety at a meal. Appetite. 2009 Apr;52(2):416-22. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.001. Epub 2008 Dec 6.
- Rolls BJ. The Volumetrics Eating Plan. New York: HarperCollins Publisher; 2005.
- Ard JD, Fitzpatrick S, Desmond RA, Sutton BS, Pisu M, Allison DB, Franklin F, Baskin ML. The impact of cost on the availability of fruits and vegetables in the homes of schoolchildren in Birmingham, Alabama. Am J Public Health. 2007 Feb;97(2):367-72. doi: 10.2105/AJPH.2005.080655. Epub 2006 Nov 30.
- Hipskind P, Glass C, Charlton D, Nowak D, Dasarathy S. Do handheld calorimeters have a role in assessment of nutrition needs in hospitalized patients? A systematic review of literature. Nutr Clin Pract. 2011 Aug;26(4):426-33. doi: 10.1177/0884533611411272.
- McDoniel SO. Systematic review on use of a handheld indirect calorimeter to assess energy needs in adults and children. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2007 Oct;17(5):491-500. doi: 10.1123/ijsnem.17.5.491.
- Gerrior S, Juan W, Basiotis P. An easy approach to calculating estimated energy requirements. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A129. Epub 2006 Sep 15.
- Brantley P, Appel L, Hollis J, Stevens V, Ard J, Champagne C, Elmer P, Harsha D, Myers V, Proschan M, William V, Svetkey L. Design considerations and rationale of a multi-center trial to sustain weight loss: the Weight Loss Maintenance Trial. Clin Trials. 2008;5(5):546-56. doi: 10.1177/1740774508096315.
- Delbridge EA, Prendergast LA, Pritchard JE, Proietto J. One-year weight maintenance after significant weight loss in healthy overweight and obese subjects: does diet composition matter? Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1203-14. doi: 10.3945/ajcn.2008.27209. Epub 2009 Sep 30.
- Borushek A. The CalorieKing. Cost Mesa: Family Health Publications; 2010.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Paffenbarger RS Jr, Hyde RT, Wing AL, Lee IM, Jung DL, Kampert JB. The association of changes in physical-activity level and other lifestyle characteristics with mortality among men. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):538-45. doi: 10.1056/NEJM199302253280804.
- Rauh MJ, Hovell MF, Hofstetter CR, Sallis JF, Gleghorn A. Reliability and validity of self-reported physical activity in Latinos. Int J Epidemiol. 1992 Oct;21(5):966-71. doi: 10.1093/ije/21.5.966.
- Munsch S, Meyer AH, Milenkovic N, Schlup B, Margraf J, Wilhelm FH. Ecological momentary assessment to evaluate cognitive-behavioral treatment for binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2009 Nov;42(7):648-57. doi: 10.1002/eat.20657.
- Barnard ND, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a therapeutic low-fat, vegan diet in premenopausal women. Journal of Nutrition Education 2000;32:314-319.
- Rubin DB. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: Wiley & Sons; 1987.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Holmbeck GN. Post-hoc probing of significant moderational and mediational effects in studies of pediatric populations. J Pediatr Psychol. 2002 Jan-Feb;27(1):87-96. doi: 10.1093/jpepsy/27.1.87.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Donnelly JE, Blair SN, Jakicic JM, Manore MM, Rankin JW, Smith BK; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine Position Stand. Appropriate physical activity intervention strategies for weight loss and prevention of weight regain for adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Feb;41(2):459-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181949333.
- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9141B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .