Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální kapacita u starších osob s různými rozsahy sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu

10. května 2013 aktualizováno: Dhianah Santini de Oliveira Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kardiopulmonální kapacita v různých kvartilech Referenční rozmezí pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH): dílčí hodnocení a vliv použití methimazolu u starší populace

Účelem této studie je korelovat u starší populace (≥ 65 let) různé hladiny TSH v séru s kardiopulmonální kapacitou, kvalitou života, depresivními symptomy a kognicemi. A posoudit, zda zvýšení TSH v séru na horní polovinu normálního rozmezí prostřednictvím užívání antityreoidálních léků je spojeno se zlepšením těchto parametrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle:

Popište kardiopulmonální kapacitu u starších lidí ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.

Posuďte kvalitu života, minimální stav duševního zdraví a stupnici deprese u seniorů ve věku 65 let nebo starších, v různých kvartilech normálního rozmezí TSH v séru.

Kvantifikujte možné účinky související s užíváním antityreoidálních léků na kardiopulmonální kapacitu, kvalitu života, minimální stav duševního zdraví a stupnici deprese u starších lidí ve věku 65 a více let, s počátečním TSH v séru na spodní hranici normálního rozmezí (1,0 mili -Mezinárodní jednotka/ml) (mIU/ml).

Odůvodnění:

Navzdory důkazům, že ve starší populaci bývá střední hodnota TSH v séru vyšší ve srovnání s mladšími dospělými, neexistuje křivka normálního rozmezí TSH pro tuto specifickou populaci (více posunutá doprava, což by zvýšilo počet diagnóz pro subklinickou hypertyreózu).

Starší jedinci, i když jsou klasifikováni jako euthyroidismus, ale vykazující TSH v normálním dolním rozmezí, mohou představovat vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění, a proto mohou mít indikaci k léčbě.

Tato zjištění motivují a ospravedlňují tento design studie, který může mít ve vědecké komunitě velký klinický význam pro svou originalitu a důležitou klinickou použitelnost.

Materiály a metody:

Pokud pacient souhlasí s účastí, bude naplánována schůzka v HUCFF, která bude provedena: anamnéza, kontrola zdravotních záznamů, klinické vyšetření a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Za druhé budou vedeni a zaměřeni na: laboratorní analýzu sérových dávek TSH a volného tyroxinu (FT4), kardiopulmonální zátěžové testy a aplikaci dotazníků kvality života, minimálního duševního zdraví a deprese.

Studie se skládala ze dvou částí:

Fáze 1: Sekční:

  • Analýza proměnných.
  • Vzorek jako celek a podle kvartilů referenčního rozmezí pro TSH v séru, s porovnáním mezi skupinami.
  • 1. kvartil: TSH: 0,4 až 1,0 mIU / ml.
  • 2. kvartil: TSH: 1,0 až 2,0 mIU / ml.
  • 3. kvartil: TSH: 2,0 až 3,0 mIU/ml.
  • 4. kvartil: TSH: 3,0 až 4,0 mIU / ml Fáze 2: Klinicky nekontrolované. Pacienti se sérovým TSH zpočátku 1. Kvartil (TSH: 0,4 až 1,0 mIU/ml) bude léčen methimazolem (počáteční dávka 5 mg/den) s cílem zvýšit hodnoty TSH na hodnotu mezi 2,0 a 4,0 mIU/ml (polovina horního rozmezí normy).

Po šesti měsících s TSH v cílovém rozmezí (2,0 a 4,0 mIU/ml) budou tito pacienti podrobeni stejnému vyšetřovacímu protokolu provedenému na začátku a budou hodnoceny účinky léčby na výsledné proměnné.

Proměnné uvažované v této studii:

  • TSH a FT4
  • Dotazník kvality života pro starší dospělé (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mental State Zkouška
  • Stupnice geriatrické deprese
  • Testování kardiopulmonální zátěže - kardiopulmonální kapacita Proměnné, které mají být analyzovány v klidu, vrcholu zátěže a zotavení: Srdeční frekvence, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.

Proměnné, které mají být hodnoceny při maximální námaze: plicní ventilace, spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, ventilační ekvivalent pro kyslík a oxid uhličitý, respirační kvocient, kyslíkový puls, podíl vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +552125622748
          • E-mail: pfatima@hucff.ufrj.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiãnah SO Chachamovitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let.
  • Zdraví muži a ženy
  • Registrace ve Fakultní nemocnici Clementino Fraga Filho (HUCFF).

Kritéria vyloučení:

  • Hypotalamo-hypofyzární onemocnění
  • Městnavá srdeční insuficience, chronické selhání ledvin, akutní selhání ledvin, mrtvice, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, rakovina a/nebo cirhóza.
  • Onemocnění aorty, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen (včetně anginy pectoris, anamnéza předchozího infarktu myokardu nebo anginy pectoris nebo anamnéza srdeční katetrizace a angioplastiky).
  • Užívání kortikosteroidů, amiodaronu nebo dopaminu, stejně jako jakékoli léky, které interferují s hladinami hormonů štítné žlázy a / nebo funkcí štítné žlázy.
  • Použití léků, které interferují s autonomním adaptačním mechanismem, jako jsou beta-blokátory, prolopa a blokátory kalciových kanálů. Mohou být zahrnuti pacienti s hypertenzí, kteří takové léky neužívají.
  • Pacienti upoutaní na lůžko, invalidní vozík nebo s fyzickým omezením (kloubní a svalový), aby se zabránilo postavení ve stoji po dobu alespoň 20 minut a provedení kardiopulmonálního zátěžového testu.
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metimazol,

Pacienti se sérovým TSH zpočátku 1. Kvartil (TSH: 0,4 až 1,0 mIU/ml) bude léčen methimazolem (počáteční dávka 5 mg/den) s cílem zvýšit hodnoty TSH na hodnotu mezi 2,0 a 4,0 mIU/ml (polovina horního rozmezí normy).

Po šesti měsících s TSH v cílovém rozmezí (2,0 a 4,0 mIU/ml) budou tito pacienti podrobeni stejnému vyšetřovacímu protokolu provedenému na začátku a budou hodnoceny účinky léčby na výsledné proměnné.

Proměnné uvažované v této studii:

  • TSH a FT4
  • Dotazník kvality života pro starší dospělé (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mental State Zkouška
  • Stupnice geriatrické deprese
  • Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - kardiopulmonální kapacita
Lék: Methimazol

Pacienti se sérovým TSH zpočátku 1. Kvartil (TSH: 0,4 až 1,0 mIU/ml) bude léčen methimazolem (počáteční dávka 5 mg/den) s cílem zvýšit hodnoty TSH na hodnotu mezi 2,0 a 4,0 mIU/ml (polovina horního rozmezí normy).

Po šesti měsících s TSH v cílovém rozmezí (2,0 a 4,0 mIU/ml) budou tito pacienti podrobeni stejnému vyšetřovacímu protokolu provedenému na začátku a budou hodnoceny účinky léčby na výsledné proměnné.

Proměnné uvažované v této studii:

  • TSH a FT4
  • Dotazník kvality života pro starší dospělé (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mental State Zkouška
  • Stupnice geriatrické deprese
  • Kardiopulmonální zátěžové vyšetření - kardiopulmonální kapacita
Ostatní jména:
  • jediná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte v populaci starší 65 let různé hladiny TSH v séru, kardiopulmonální kapacitu a tyto účinky od výchozích hodnot po léčbě antithyroidními léky
Časové okno: šest měsíců

Popište kardiopulmonální kapacitu u starší populace ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.

  • Posuďte výsledek kardiopulmonální kapacity u seniorů ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.
  • Kvantifikujte možné změny od výchozí hodnoty související s užíváním antityreoidálních léků v kardiopulmonální kapacitě u pacientů ve věku 65 a více let, s počátečním TSH v séru na spodní hranici normálního rozmezí (1,0 mIU/ml) na hodnoty TSH vyšší než 2,0 mUI /ml po dobu šesti měsíců.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu života u seniorů ve věku 65 let nebo starších, v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru a tyto změny oproti výchozí hodnotě po použití methimazolu
Časové okno: šest měsíců

Popište kvalitu života u starší populace ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí TSH v séru.

  • Posuďte výsledek kvality života u seniorů ve věku 65 let a více, v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru
  • Kvantifikujte možné změny od výchozí hodnoty související s užíváním antityreoidálních léků v kvalitě života u pacientů ve věku 65 a více let, s počátečním TSH v séru na spodní hranici normálního rozmezí (1,0 mIU/ml) na hodnoty TSH vyšší než 2,0 mUI/ml po dobu šesti měsíců..
šest měsíců
Posuďte minimální stav duševního zdraví u seniorů ve věku 65 let nebo starších, v různých kvartilech normálního rozmezí pro sérový TSH a tyto změny od výchozí hodnoty po použití methimazolu
Časové okno: šest měsíců

Popište minimální stav duševního zdraví u starší populace ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.

  • Posuďte výsledek v minimálním stavu duševního zdraví u seniorů ve věku 65 let a více, v různých kvartilech normálního rozmezí pro sérový TSH.
  • Kvantifikujte možné změny od výchozích hodnot souvisejících s užíváním antityreoidálních léků v minimálním stavu duševního zdraví u pacientů ve věku 65 a více let, s počátečním TSH v séru na spodní hranici normálního rozmezí (1,0 mIU/ml) na hodnoty TSH vyšší než 2,0 mUI/ml po dobu šesti měsíců.
šest měsíců
Vyhodnoťte stupnici deprese u seniorů ve věku 65 let nebo starších, v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru a tyto změny od výchozí hodnoty po použití metimazolu
Časové okno: šest měsíců

Popište škálu deprese u starší populace ve věku 65 let a více v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.

  • Posuďte výsledek na stupnici deprese u seniorů ve věku 65 a více let, v různých kvartilech normálního rozmezí pro TSH v séru.
  • Kvantifikujte možné změny od výchozí hodnoty související s užíváním antityreoidálních léků na stupnici deprese u pacientů ve věku 65 let a více, s počátečním TSH v séru na spodní hranici normálního rozmezí (1,0 mIU/ml) k hodnotám TSH vyšší než 2,0 mUI/ml po dobu šesti měsíců.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • idosos01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit