Capacidade Cardiopulmonar em Idosos com Diferentes Faixas de Hormônio Estimulante da Tireóide
Capacidade Cardiopulmonar em Diferentes Faixas de Quartis de Referência para Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH): Avaliação Seccional e Efeito do Uso de Metimazol na População Idosa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
Descrever a capacidade cardiopulmonar em idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
Avaliar a qualidade de vida, mini estado de saúde mental e escala de depressão em idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
Quantificar os possíveis efeitos relacionados ao uso de antitireoidianos na capacidade cardiopulmonar, qualidade de vida, mini estado de saúde mental e escala de depressão em idosos com 65 anos ou mais, com TSH sérico inicial no limite inferior da normalidade (1,0 mili -Unidade internacional/ml) (mIU/ml).
Justificação:
Apesar das evidências de que na população idosa a média de TSH sérico tende a ser maior em relação aos adultos mais jovens, não existe uma curva de faixa normal de TSH para essa população específica (mais deslocada para a direita, o que aumentaria o número de diagnósticos para hipertireoidismo subclínico).
Assim, indivíduos idosos, mesmo quando classificados como eutireoidismo, mas apresentando TSH na faixa normal inferior, podem apresentar maior risco de doença cardiovascular e, portanto, podem ter indicação de tratamento.
Esses achados motivam e justificam o desenho deste estudo, que pode ter grande relevância clínica na comunidade científica por sua originalidade e importante aplicabilidade clínica.
Materiais e métodos:
Caso o paciente aceite participar, será agendada uma consulta no HUCFF onde serão feitas: anamnese, revisão do prontuário, exame clínico e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Em segundo lugar, serão orientados e encaminhados para: análise laboratorial para dosagem sérica de TSH e tiroxina livre (FT4), teste de exercício cardiopulmonar e aplicação dos questionários de qualidade de vida, mini estado de saúde mental e depressão.
O estudo compreendeu duas partes:
Fase 1: Seccional:
- Análise de variáveis.
- Amostra como um todo e segundo os quartis do intervalo de referência para o TSH sérico, com comparações entre os grupos.
- 1º Quartil: TSH: 0,4 a 1,0 mIU/ml.
- 2º Quartil: TSH: 1,0 a 2,0 mIU/ml.
- 3º Quartil: TSH: 2,0 a 3,0 mUI/ml.
- 4º Quartil: TSH: 3,0 a 4,0 mIU/ml Fase 2: Descontrole clínico. Pacientes com TSH sérico inicialmente no 1º. Quartil (TSH: 0,4 a 1,0 mUI/ml) receberá tratamento com Metimazol (dose inicial de 5mg/dia) com o objetivo de elevar os valores de TSH para uma faixa entre 2,0 e 4,0 mUI/ml (a metade superior da faixa normal).
Após seis meses com TSH na faixa-alvo (2,0 e 4,0 mIU/ml), esses pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de exame realizado no início do estudo e avaliados quanto aos efeitos do tratamento nas variáveis de desfecho.
Variáveis consideradas neste estudo:
- TSH e FT4
- Questionário de qualidade de vida para idosos (WHOQOL-OLD)
- Mini-exame do estado mental
- Escala de Depressão Geriátrica
- Teste de exercício cardiopulmonar - capacidade cardiopulmonar Variáveis a serem analisadas em repouso, pico do exercício e recuperação: Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
Variáveis a serem avaliadas no pico do esforço: ventilação pulmonar, consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, equivalente ventilatório de oxigênio e dióxido de carbono, quociente respiratório, pulso de oxigênio, fração expirada de oxigênio e dióxido de carbono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
- Recrutamento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contato:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Número de telefone: +552126203063
- E-mail: dhianahsantini@gmail.com
-
Contato:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Número de telefone: +552125622748
- E-mail: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Investigador principal:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Homens e mulheres saudáveis
- Registro no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF).
Critério de exclusão:
- Doença hipotálamo-hipofisária
- Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, insuficiência renal aguda, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, câncer e/ou cirrose.
- Doenças da aorta, doença vascular periférica, doença arterial coronariana (incluindo angina, história de infarto do miocárdio ou angina prévia, ou história de cateterismo cardíaco e angioplastia).
- Uso de corticosteroides, amiodarona ou dopamina, bem como qualquer medicamento que interfira nos níveis de hormônios tireoidianos e/ou na função tireoidiana.
- Uso de drogas que interferem no mecanismo de adaptação autonômica, como betabloqueadores, prolopa e bloqueadores dos canais de cálcio. Podem ser incluídos pacientes hipertensos sem uso dessas drogas.
- Pacientes acamados, cadeirantes ou com limitações físicas (articulares e musculares) para evitar a postura ortostática por pelo menos 20 minutos e a realização do teste de exercício cardiopulmonar.
- Obesidade com índice de massa corporal igual ou superior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metimazol,
Pacientes com TSH sérico inicialmente no 1º. Quartil (TSH: 0,4 a 1,0 mUI/ml) receberá tratamento com Metimazol (dose inicial de 5mg/dia) com o objetivo de elevar os valores de TSH para uma faixa entre 2,0 e 4,0 mUI/ml (a metade superior da faixa normal). Após seis meses com TSH na faixa-alvo (2,0 e 4,0 mIU/ml), esses pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de exame realizado no início do estudo e avaliados quanto aos efeitos do tratamento nas variáveis de desfecho. Variáveis consideradas neste estudo:
|
Pacientes com TSH sérico inicialmente no 1º. Quartil (TSH: 0,4 a 1,0 mUI/ml) receberá tratamento com Metimazol (dose inicial de 5mg/dia) com o objetivo de elevar os valores de TSH para uma faixa entre 2,0 e 4,0 mUI/ml (a metade superior da faixa normal). Após seis meses com TSH na faixa-alvo (2,0 e 4,0 mIU/ml), esses pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de exame realizado no início do estudo e avaliados quanto aos efeitos do tratamento nas variáveis de desfecho. Variáveis consideradas neste estudo:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar em uma população com mais de 65 anos, os diferentes níveis séricos de TSH, com a capacidade cardiopulmonar e esses efeitos desde o início após o tratamento com drogas antitireoidianas
Prazo: seis meses
|
Descrever a capacidade cardiopulmonar na população saudável de idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a qualidade de vida em idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico e essas alterações desde o início após uso de metimazol
Prazo: seis meses
|
Descrever a qualidade de vida na população saudável de idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
|
seis meses
|
|
Avaliar o mini estado de saúde mental em idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis da faixa de normalidade para TSH sérico e essas alterações desde o início após o uso de metimazol
Prazo: seis meses
|
Descrever o mini estado de saúde mental na população idosa saudável de 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
|
seis meses
|
|
Avaliar a escala de depressão em idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico e essas alterações desde o início após uso de metimazol
Prazo: seis meses
|
Descrever a escala de depressão na população saudável de idosos com 65 anos ou mais, em diferentes quartis de normalidade para TSH sérico.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- idosos01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .