Hjerte- og lungekapasitet hos eldre med forskjellige serier av serum skjoldbruskstimulerende hormon
Kardiopulmonal kapasitet i forskjellige kvartiler Referanseområder for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH): seksjonsevaluering og effekt av bruken av methimazol i eldre befolkning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Beskriv kardiopulmonal kapasitet hos eldre personer over 65 år, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum TSH.
Vurder livskvalitet, mini mental helsestatus og depresjonsskala hos eldre 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH.
Kvantifiser de mulige effektene knyttet til bruk av antithyreoideamedisiner i kardiopulmonal kapasitet, livskvalitet, mini mental helsestatus og depresjonsskala hos eldre mennesker i alderen 65 eller eldre, med initial serum-TSH ved den nedre grensen av normalområdet (1,0 milliogram). -Internasjonal enhet/ml) (mIU/ml).
Berettigelse:
Til tross for bevis på at den gjennomsnittlige serum-TSH i den eldre populasjonen har en tendens til å være høyere sammenlignet med yngre voksne, er det ikke en kurve over normalområdet for TSH for denne spesifikke populasjonen (mer forskjøvet til høyre, noe som vil øke antallet diagnoser for subklinisk hypertyreose).
Således kan eldre individer, selv når de er klassifisert som eutyreose, men med TSH i det normale nedre området, ha en større risiko for hjerte- og karsykdommer og kan derfor ha indikasjon for behandling.
Disse funnene motiverer og rettferdiggjør dette studiedesignet, som kan ha stor klinisk relevans i det vitenskapelige miljøet for sin originalitet og viktige kliniske anvendelighet.
Materialer og metoder:
Hvis pasienten godtar å delta, vil det bli avtalt en avtale hos HUCFF som vil bli gjort: anamnese, gjennomgang av journaler, klinisk undersøkelse og signering av Informed Consent Form (ICF).
For det andre vil de bli veiledet og ledet til: laboratorieanalyse for serumdosering av TSH og fritt tyroksin (FT4), hjerte- og lungeanstrengelsestesting og anvendelse av spørreskjemaene om livskvalitet, mini mental helsestatus og depresjon.
Studiet bestod av to deler:
Fase 1: Seksjon:
- Analyse av variabler.
- Prøve som helhet og i henhold til kvartilene til referanseområdet for serum TSH, med sammenligninger mellom grupper.
- 1. kvartil: TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml.
- 2. kvartil: TSH: 1,0 til 2,0 mIU/ml.
- 3. kvartil: TSH: 2,0 til 3,0 mIU/ml.
- 4. kvartil: TSH: 3,0 til 4,0 mIU/ml Fase 2: Klinisk ukontrollert. Pasienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil motta behandling med Methimazol (startdose på 5 mg/dag) med mål om å heve TSH-verdiene til mellom 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområdet).
Etter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml), vil disse pasientene bli gjenstand for den samme undersøkelsesprotokollen utført ved baseline og vurdert til effekten av behandlingen på utfallsvariablene.
Variabler vurdert i denne studien:
- TSH og FT4
- Spørreskjema om livskvalitet for eldre voksne (WHOQOL-GAMMEL)
- Mini-Mental State Eksamen
- Geriatrisk depresjonsskala
- Hjerte- og lungeanstrengelsestesting - kardiopulmonal kapasitet Variabler som skal analyseres i hvile, treningstopp og restitusjon: Hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Variabler som skal vurderes ved maksimal innsats: lungeventilasjon, oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, ventilasjonsekvivalent for oksygen og karbondioksid, respirasjonskvotient, oksygenpuls, brøkdel av ekspirert oksygen og karbondioksid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Telefonnummer: +552126203063
- E-post: dhianahsantini@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Telefonnummer: +552125622748
- E-post: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Hovedetterforsker:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Friske menn og kvinner
- Registrering ved Universitetssykehuset Clementino Fraga Filho (HUCFF).
Ekskluderingskriterier:
- Hypothalamus-hypofysesykdom
- Kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, akutt nyresvikt, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kreft og/eller skrumplever.
- Sykdommer i aorta, perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom (inkludert angina, historie med tidligere hjerteinfarkt eller angina, eller historie med hjertekateterisering og angioplastikk).
- Bruk av kortikosteroider, amiodaron eller dopamin, samt alle medikamenter som forstyrrer nivåene av skjoldbruskkjertelhormoner og/eller skjoldbruskfunksjon.
- Bruk av legemidler som forstyrrer den autonome tilpasningsmekanismen, som betablokkere, prolopa og kalsiumkanalblokkere. Hypertensive pasienter uten bruk av slike legemidler kan inkluderes.
- Pasienter sengeliggende, rullestol eller med fysiske begrensninger (ledd og muskler) for å forhindre stående stilling i minst 20 minutter og realisering av kardiopulmonal treningstest.
- Fedme med en kroppsmasseindeks lik eller større enn 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Methimazol,
Pasienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil motta behandling med Methimazol (startdose på 5 mg/dag) med mål om å heve TSH-verdiene til mellom 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområdet). Etter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml), vil disse pasientene bli gjenstand for den samme undersøkelsesprotokollen utført ved baseline og vurdert til effekten av behandlingen på utfallsvariablene. Variabler vurdert i denne studien:
|
Pasienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil motta behandling med Methimazol (startdose på 5 mg/dag) med mål om å heve TSH-verdiene til mellom 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområdet). Etter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml), vil disse pasientene bli gjenstand for den samme undersøkelsesprotokollen utført ved baseline og vurdert til effekten av behandlingen på utfallsvariablene. Variabler vurdert i denne studien:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng i en populasjon på over 65 år, de forskjellige nivåene av serum-TSH, med kardiopulmonal kapasitet og disse effektene fra baseline etter behandling med antithyreoideamedisiner
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv kardiopulmonal kapasitet hos eldre helsepopulasjoner på 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvaliteten hos eldre i alderen 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH og disse endringene fra baseline etter bruk av methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv livskvaliteten hos eldre helsepopulasjoner på 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
|
Vurder den minimale mentale helsestatusen hos eldre i alderen 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH og disse endringene fra baseline etter bruk av methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv den minimale mentale helsestatusen hos eldre helsepopulasjoner på 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
|
Vurder depresjonsskalaen hos eldre i alderen 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH og disse endringene fra baseline etter bruk av methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv depresjonsskalaen hos eldre helsepopulasjoner på 65 år eller eldre, i forskjellige kvartiler av normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- idosos01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .