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Kardiopulmonale Kapazität bei älteren Menschen mit unterschiedlichen Serumspiegeln des Thyreoidea-stimulierenden Hormons

10. Mai 2013 aktualisiert von: Dhianah Santini de Oliveira Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Herz-Lungen-Kapazität in verschiedenen Quartils-Referenzbereichen für das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) im Serum: Abschnittsbewertung und Wirkung der Verwendung von Methimazol bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, bei einer älteren Bevölkerung (≥ 65 Jahre) die unterschiedlichen Serum-TSH-Spiegel mit der kardiopulmonalen Kapazität, der Lebensqualität, den depressiven Symptomen und der Kognition zu korrelieren. Und beurteilen Sie, ob die Erhöhung des Serum-TSH auf die obere Hälfte des normalen Bereichs durch die Verwendung von Thyreostatika mit Verbesserungen dieser Parameter verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

Beschreiben Sie die kardiopulmonale Kapazität bei älteren Menschen ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH.

Bewerten Sie die Lebensqualität, den minimalen psychischen Gesundheitszustand und die Depressionsskala bei Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH.

Quantifizieren Sie die möglichen Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Antithyreostatika auf die kardiopulmonale Kapazität, die Lebensqualität, den minimalen psychischen Gesundheitszustand und die Depressionsskala bei älteren Menschen ab 65 Jahren, wobei das anfängliche Serum-TSH an der unteren Grenze des normalen Bereichs (1,0 Milli -Internationale Einheit/ml) (mIU/ml).

Rechtfertigung:

Trotz Beweisen dafür, dass bei älteren Menschen das mittlere Serum-TSH im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen tendenziell höher ist, gibt es für diese spezifische Population keine Kurve des normalen TSH-Bereichs (mehr nach rechts verschoben, was die Anzahl der Diagnosen erhöhen würde). bei subklinischer Hyperthyreose).

Daher können ältere Personen, selbst wenn sie als Euthyreose klassifiziert sind, aber TSH im normalen unteren Bereich aufweisen, ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und daher möglicherweise eine Indikation für eine Behandlung haben.

Diese Ergebnisse motivieren und rechtfertigen dieses Studiendesign, das aufgrund seiner Originalität und wichtigen klinischen Anwendbarkeit in der wissenschaftlichen Gemeinschaft von großer klinischer Relevanz sein kann.

Materialen und Methoden:

Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird ein Termin bei HUCFF vereinbart, der durchgeführt wird: Anamnese, Überprüfung der Krankenakten, klinische Untersuchung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

Zweitens werden sie angeleitet und angeleitet zu: Laboranalysen für die Serumdosierung von TSH und freiem Thyroxin (FT4), kardiopulmonalen Belastungstests und Anwendung der Fragebögen zur Lebensqualität, zum minimalen psychischen Gesundheitszustand und zur Depression.

Die Studie bestand aus zwei Teilen:

Phase 1: Sektional:

  • Analyse von Variablen.
  • Probe als Ganzes und entsprechend den Quartilen des Referenzbereichs für Serum-TSH, mit Vergleichen zwischen den Gruppen.
  • 1. Quartil: TSH: 0,4 bis 1,0 mIU/ml.
  • 2. Quartil: TSH: 1,0 bis 2,0 mIU/ml.
  • 3. Quartil: TSH: 2,0 bis 3,0 mIU/ml.
  • 4. Quartil: TSH: 3,0 bis 4,0 mIU/ml Phase 2: Klinisch unkontrolliert. Patienten mit Serum-TSH zunächst am 1. Quartile (TSH: 0,4 bis 1,0 mIU/ml) erhalten eine Behandlung mit Methimazol (Anfangsdosis von 5 mg/Tag) mit dem Ziel, die TSH-Werte auf einen Bereich zwischen 2,0 und 4,0 mIU/ml (den halben oberen Bereich des Normalwerts) anzuheben.

Nach sechs Monaten mit TSH im Zielbereich (2,0 und 4,0 mIU / ml) werden diese Patienten demselben Untersuchungsprotokoll unterzogen, das zu Studienbeginn durchgeführt wurde, und auf die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisvariablen untersucht.

In dieser Studie berücksichtigte Variablen:

  • TSH und FT4
  • Fragebogen zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung
  • Geriatrische Depressionsskala
  • Kardiopulmonaler Belastungstest – kardiopulmonale Kapazität Zu analysierende Variablen in Ruhe, Belastungsspitzen und Erholung: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck.

Bei Spitzenanstrengung zu bewertende Variablen: Lungenventilation, Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, ventilatorisches Äquivalent für Sauerstoff und Kohlendioxid, respiratorischer Quotient, Sauerstoffpuls, Anteil an ausgeatmetem Sauerstoff und Kohlendioxid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhiãnah SO Chachamovitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Gesunde Männer und Frauen
  • Anmeldung beim Universitätsklinikum Clementino Fraga Filho (HUCFF).

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit
  • Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Krebs und/oder Zirrhose.
  • Erkrankungen der Aorta, periphere Gefäßerkrankungen, Erkrankungen der Koronararterien (einschließlich Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder Herzkatheterisierung und Angioplastie in der Vorgeschichte).
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Amiodaron oder Dopamin sowie von Arzneimitteln, die den Spiegel der Schilddrüsenhormone und / oder die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den autonomen Anpassungsmechanismus beeinträchtigen, wie Betablocker, Prolopa und Kalziumkanalblocker. Bluthochdruckpatienten ohne Verwendung solcher Arzneimittel können eingeschlossen werden.
  • Patienten, die bettlägerig, im Rollstuhl oder mit körperlichen Einschränkungen (Gelenk und Muskel) sind, um das Stehen für mindestens 20 Minuten und die Durchführung des kardiopulmonalen Belastungstests zu verhindern.
  • Adipositas mit einem Body-Mass-Index gleich oder größer als 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methimazol,

Patienten mit Serum-TSH zunächst am 1. Quartile (TSH: 0,4 bis 1,0 mIU/ml) erhalten eine Behandlung mit Methimazol (Anfangsdosis von 5 mg/Tag) mit dem Ziel, die TSH-Werte auf einen Bereich zwischen 2,0 und 4,0 mIU/ml (den halben oberen Bereich des Normalwerts) anzuheben.

Nach sechs Monaten mit TSH im Zielbereich (2,0 und 4,0 mIU / ml) werden diese Patienten demselben Untersuchungsprotokoll unterzogen, das zu Studienbeginn durchgeführt wurde, und auf die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisvariablen untersucht.

In dieser Studie berücksichtigte Variablen:

  • TSH und FT4
  • Fragebogen zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung
  • Geriatrische Depressionsskala
  • Kardiopulmonaler Belastungstest - kardiopulmonale Kapazität
Arzneimittel: Methimazol

Patienten mit Serum-TSH zunächst am 1. Quartile (TSH: 0,4 bis 1,0 mIU/ml) erhalten eine Behandlung mit Methimazol (Anfangsdosis von 5 mg/Tag) mit dem Ziel, die TSH-Werte auf einen Bereich zwischen 2,0 und 4,0 mIU/ml (den halben oberen Bereich des Normalwerts) anzuheben.

Nach sechs Monaten mit TSH im Zielbereich (2,0 und 4,0 mIU / ml) werden diese Patienten demselben Untersuchungsprotokoll unterzogen, das zu Studienbeginn durchgeführt wurde, und auf die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisvariablen untersucht.

In dieser Studie berücksichtigte Variablen:

  • TSH und FT4
  • Fragebogen zur Lebensqualität älterer Erwachsener (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung
  • Geriatrische Depressionsskala
  • Kardiopulmonaler Belastungstest - kardiopulmonale Kapazität
Andere Namen:
  • eine einzelne Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In einer Population von über 65 Jahren korrelieren die unterschiedlichen Serum-TSH-Spiegel mit der kardiopulmonalen Kapazität und diesen Effekten gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Thyreostatika
Zeitfenster: sechs Monate

Beschreiben Sie die kardiopulmonale Kapazität bei älteren Gesundheitspatienten ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH.

  • Bewerten Sie das Ergebnis der kardiopulmonalen Kapazität bei Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH.
  • Quantifizieren Sie die möglichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Anwendung von Thyreostatika in Bezug auf die kardiopulmonale Kapazität bei Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren mit einem anfänglichen Serum-TSH an der unteren Grenze des Normalbereichs (1,0 mIU/ml) bis zu TSH-Werten von mehr als 2,0 mUI /ml für sechs Monate.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität von Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH und diese Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung von Methimazol
Zeitfenster: sechs Monate

Beschreiben Sie die Lebensqualität bei älteren Gesundheitspatienten ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH.

  • Bewerten Sie das Ergebnis der Lebensqualität bei Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des Normalbereichs für Serum-TSH
  • Quantifizieren Sie die möglichen Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Anwendung von Antithyreostatika bei Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren mit anfänglichem Serum-TSH an der unteren Grenze des Normalbereichs (1,0 mIU/ml) bis zu TSH-Werten über 2,0 mUI/ml für sechs Monate..
sechs Monate
Bewerten Sie den minimalen psychischen Gesundheitszustand bei Senioren im Alter von 65 Jahren oder älter in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH und diese Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung von Methimazol
Zeitfenster: sechs Monate

Beschreiben Sie den minimalen psychischen Gesundheitszustand bei älteren Gesundheitspopulationen ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH.

  • Bewerten Sie das Ergebnis des minimalen psychischen Gesundheitszustands bei Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH.
  • Quantifizieren Sie die möglichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Anwendung von Thyreostatika in einem minimalen psychischen Gesundheitszustand bei Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren, wobei das anfängliche Serum-TSH an der unteren Grenze des Normalbereichs (1,0 mIU/ml) bis zu TSH-Werten von mehr als liegt 2,0 mUI/ml für sechs Monate.
sechs Monate
Bewerten Sie die Depressionsskala bei Senioren im Alter von 65 Jahren oder älter in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH und diese Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung von Methimazol
Zeitfenster: sechs Monate

Beschreiben Sie die Depressionsskala bei älteren Gesundheitspatienten ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH.

  • Bewerten Sie das Ergebnis in der Depressionsskala bei Senioren ab 65 Jahren in verschiedenen Quartilen des normalen Bereichs für Serum-TSH.
  • Quantifizieren Sie die möglichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der Anwendung von Thyreostatika in der Depressionsskala bei Patienten ab 65 Jahren mit anfänglichem TSH-Serumwert an der unteren Grenze des Normalbereichs (1,0 mIU/ml) bis zu höheren TSH-Werten als 2,0 mUI/ml für sechs Monate..
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • idosos01

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