Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale capaciteit bij ouderen met verschillende niveaus van serum-schildklierstimulerend hormoon

10 mei 2013 bijgewerkt door: Dhianah Santini de Oliveira Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Cardiopulmonale capaciteit in verschillende kwartielen Referentiebereiken voor serumschildklierstimulerend hormoon (TSH): sectionele evaluatie en effect van het gebruik van methimazol bij ouderen

Het doel van deze studie is om in een oudere populatie (≥ 65 jaar) de verschillende niveaus van serum TSH te correleren met cardiopulmonale capaciteit, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en cognitie. En beoordeel of de verhoogde serum-TSH tot de bovenste helft van het normale bereik, door het gebruik van antithyroid-geneesmiddelen, verband houdt met verbeteringen in deze parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

Beschrijf de cardiopulmonale capaciteit bij ouderen van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

Beoordeel de kwaliteit van leven, de minimale geestelijke gezondheidsstatus en de depressieschaal bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

Kwantificeer de mogelijke effecten gerelateerd aan het gebruik van schildklierremmers op de cardiopulmonale capaciteit, kwaliteit van leven, mini geestelijke gezondheidsstatus en depressieschaal bij ouderen van 65 jaar of ouder, met het initiële serum TSH op de ondergrens van het normale bereik (1,0 milli -Internationale eenheid/ml) (mIU/ml).

Rechtvaardiging:

Ondanks bewijs dat bij de oudere populatie het gemiddelde serum-TSH doorgaans hoger is in vergelijking met jongere volwassenen, is er geen curve van het normale TSH-bereik voor deze specifieke populatie (meer naar rechts verschoven, wat het aantal diagnoses zou verhogen). voor subklinische hyperthyreoïdie).

Ouderen kunnen dus, zelfs als ze geclassificeerd zijn als euthyreoïdie, maar TSH in het normale lagere bereik vertonen, een groter risico op hart- en vaatziekten vertonen en daarom een ​​indicatie voor behandeling kunnen hebben.

Deze bevindingen motiveren en rechtvaardigen dit onderzoeksontwerp, dat vanwege zijn originaliteit en belangrijke klinische toepasbaarheid grote klinische relevantie kan hebben in de wetenschappelijke gemeenschap.

Materialen en methodes:

Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, wordt er een afspraak gepland bij HUCFF die zal worden gemaakt: anamnese, beoordeling van medische dossiers, klinisch onderzoek en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

Ten tweede zullen ze worden begeleid en gericht op: laboratoriumanalyse voor serumdosering van TSH en vrij thyroxine (FT4), cardiopulmonale inspanningstests en toepassing van de vragenlijsten over kwaliteit van leven, mini-mentale gezondheidstoestand en depressie.

Het onderzoek bestond uit twee delen:

Fase 1: Sectioneel:

  • Analyse van variabelen.
  • Monster als geheel en volgens de kwartielen van het referentiebereik voor serum-TSH, met vergelijkingen tussen groepen.
  • 1e kwartiel: TSH: 0,4 tot 1,0 mIE/ml.
  • 2e kwartiel: TSH: 1,0 tot 2,0 mIE/ml.
  • 3e kwartiel: TSH: 2,0 tot 3,0 mIU/ml.
  • 4e kwartiel: TSH: 3,0 tot 4,0 mIU/ml Fase 2: Klinisch ongecontroleerd. Patiënten met serum TSH aanvankelijk op de 1e. Kwartiel (TSH: 0,4 tot 1,0 mIU/ml) zal worden behandeld met methimazol (aanvangsdosis van 5 mg/dag) met als doel de TSH-waarden te verhogen tot tussen 2,0 en 4,0 mIU/ml (de halve bovengrens van normaal).

Na zes maanden met TSH in het doelbereik (2,0 en 4,0 mIU/ml), zullen deze patiënten worden onderworpen aan hetzelfde onderzoeksprotocol dat werd uitgevoerd bij aanvang en beoordeeld op de effecten van behandeling op uitkomstvariabelen.

Variabelen die in deze studie worden overwogen:

  • TSH en FT4
  • Vragenlijst Kwaliteit van leven voor ouderen (WHOQOL-OLD)
  • Mini-mentale toestandsonderzoek
  • Geriatrische depressieschaal
  • Cardiopulmonale inspanningstesten - cardiopulmonale capaciteit Te analyseren variabelen in rust, piek van inspanning en herstel: Hartslag, systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.

Variabelen die moeten worden beoordeeld bij piekinspanning: longventilatie, zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, ventilatie-equivalent voor zuurstof en kooldioxide, ademhalingsquotiënt, zuurstofpuls, fractie uitgeademde zuurstof en kooldioxide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-590
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiãnah SO Chachamovitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar.
  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Registratie bij het Universitair Ziekenhuis Clementino Fraga Filho (HUCFF).

Uitsluitingscriteria:

  • Hypothalamus-hypofyseziekte
  • Congestieve hartinsufficiëntie, chronisch nierfalen, acuut nierfalen, beroerte, chronische obstructieve longziekte, astma, kanker en/of cirrose.
  • Ziekten van de aorta, perifere vaatziekte, coronaire hartziekte (waaronder angina pectoris, voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct of angina pectoris, of voorgeschiedenis van hartkatheterisatie en angioplastiek).
  • Gebruik van corticosteroïden, amiodaron of dopamine, evenals elk geneesmiddel dat de niveaus van schildklierhormonen en / of schildklierfunctie verstoort.
  • Gebruik van geneesmiddelen die het autonome aanpassingsmechanisme verstoren, zoals bètablokkers, prolopa en calciumantagonisten. Hypertensieve patiënten zonder gebruik van dergelijke geneesmiddelen kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten bedlegerig, rolstoelgebonden of met fysieke beperkingen (gewricht en spieren) voorkomen de staande houding gedurende minimaal 20 minuten en het uitvoeren van de cardiopulmonale inspanningstest.
  • Obesitas met een body mass index gelijk aan of groter dan 35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methimazol,

Patiënten met serum TSH aanvankelijk op de 1e. Kwartiel (TSH: 0,4 tot 1,0 mIU/ml) zal worden behandeld met methimazol (aanvangsdosis van 5 mg/dag) met als doel de TSH-waarden te verhogen tot tussen 2,0 en 4,0 mIU/ml (de halve bovengrens van normaal).

Na zes maanden met TSH in het doelbereik (2,0 en 4,0 mIU/ml), zullen deze patiënten worden onderworpen aan hetzelfde onderzoeksprotocol dat werd uitgevoerd bij aanvang en beoordeeld op de effecten van behandeling op uitkomstvariabelen.

Variabelen die in deze studie worden overwogen:

  • TSH en FT4
  • Vragenlijst Kwaliteit van leven voor ouderen (WHOQOL-OLD)
  • Mini-mentale toestandsonderzoek
  • Geriatrische depressieschaal
  • Cardiopulmonale inspanningstesten - cardiopulmonale capaciteit
Geneesmiddel: Methimazol

Patiënten met serum TSH aanvankelijk op de 1e. Kwartiel (TSH: 0,4 tot 1,0 mIU/ml) zal worden behandeld met methimazol (aanvangsdosis van 5 mg/dag) met als doel de TSH-waarden te verhogen tot tussen 2,0 en 4,0 mIU/ml (de halve bovengrens van normaal).

Na zes maanden met TSH in het doelbereik (2,0 en 4,0 mIU/ml), zullen deze patiënten worden onderworpen aan hetzelfde onderzoeksprotocol dat werd uitgevoerd bij aanvang en beoordeeld op de effecten van behandeling op uitkomstvariabelen.

Variabelen die in deze studie worden overwogen:

  • TSH en FT4
  • Vragenlijst Kwaliteit van leven voor ouderen (WHOQOL-OLD)
  • Mini-mentale toestandsonderzoek
  • Geriatrische depressieschaal
  • Cardiopulmonale inspanningstesten - cardiopulmonale capaciteit
Andere namen:
  • een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren in een populatie van meer dan 65 jaar oud, de verschillende niveaus van serum TSH, met cardiopulmonale capaciteit en deze effecten vanaf baseline na behandeling met antithyroid-geneesmiddelen
Tijdsspanne: zes maanden

Beschrijf de cardiopulmonale capaciteit bij oudere gezondheidspopulaties van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

  • Beoordeel de uitkomst van de cardiopulmonale capaciteit bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.
  • Kwantificeer de mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gerelateerd aan het gebruik van schildklierremmende geneesmiddelen in de cardiopulmonale capaciteit bij patiënten van 65 jaar of ouder, met het initiële serum-TSH op de ondergrens van het normale bereik (1,0 mIU/ml) tot waarden van TSH van meer dan 2,0 mUI /ml gedurende zes maanden.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de kwaliteit van leven bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH en deze veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gebruik van methimazol
Tijdsspanne: zes maanden

Beschrijf de kwaliteit van leven bij oudere gezondheidspopulaties van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

  • Beoordeel de uitkomst in kwaliteit van leven bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum TSH
  • Kwantificeer de mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie gerelateerd aan het gebruik van schildklierremmende geneesmiddelen in kwaliteit van leven bij patiënten van 65 jaar of ouder, met de initiële serum-TSH op de ondergrens van het normale bereik (1,0 mIU/ml) tot waarden van TSH van meer dan 2,0 mUI/ml voor zes maanden..
zes maanden
Beoordeel de minimale geestelijke gezondheidsstatus bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH en deze veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gebruik van methimazol
Tijdsspanne: zes maanden

Beschrijf de minieme geestelijke gezondheidstoestand bij oudere gezondheidspopulaties van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

  • Beoordeel de uitkomst in mini-mentale gezondheidstoestand bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.
  • Kwantificeer de mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie met betrekking tot het gebruik van schildklierremmers in een minieme geestelijke gezondheidstoestand bij patiënten van 65 jaar of ouder, met het initiële serum-TSH op de ondergrens van het normale bereik (1,0 mIU/ml) tot waarden van TSH hoger dan 2.0mUI/ml voor zes maanden.
zes maanden
Beoordeel de depressieschaal bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH en deze veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na gebruik van methimazol
Tijdsspanne: zes maanden

Beschrijf de depressieschaal bij oudere gezondheidspopulaties van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.

  • Beoordeel de uitkomst op de depressieschaal bij senioren van 65 jaar of ouder, in verschillende kwartielen van het normale bereik voor serum-TSH.
  • Kwantificeer de mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie met betrekking tot het gebruik van schildklierremmende geneesmiddelen op de depressieschaal bij patiënten van 65 jaar of ouder, met het initiële serum-TSH op de ondergrens van het normale bereik (1,0 mIU/ml) tot waarden van TSH meer dan 2.0mUI/ml gedurende zes maanden..
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • idosos01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren