Capacità cardiopolmonare negli anziani con diversi livelli di ormone stimolante la tiroide nel siero
Capacità cardiopolmonare in diversi intervalli di quartili di riferimento per l'ormone stimolante la tiroide sierico (TSH): valutazione sezionale ed effetto dell'uso del metimazolo nella popolazione anziana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Descrivere la capacità cardiopolmonare nelle persone anziane con 65 anni o più, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
Valutare la qualità della vita, il mini stato di salute mentale e la scala della depressione negli anziani di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
Quantificare i possibili effetti correlati all'uso di farmaci antitiroidei sulla capacità cardiopolmonare, sulla qualità della vita, sul mini stato di salute mentale e sulla scala della depressione negli anziani di età pari o superiore a 65 anni, con il TSH sierico iniziale al limite inferiore dell'intervallo normale (1,0 milli -Unità internazionale/ml) (mIU/ml).
Giustificazione:
Nonostante l'evidenza che nella popolazione anziana il TSH sierico medio tende ad essere più alto rispetto ai giovani adulti, non esiste una curva del range normale del TSH per questa specifica popolazione (più spostata a destra, che aumenterebbe il numero di diagnosi per ipertiroidismo subclinico).
Pertanto, gli individui anziani, anche se classificati come eutiroidismo, ma che presentano un TSH nell'intervallo normale inferiore, possono presentare un rischio maggiore di malattie cardiovascolari e quindi possono avere indicazioni per il trattamento.
Questi risultati motivano e giustificano questo disegno di studio, che può avere grande rilevanza clinica nella comunità scientifica per la sua originalità e importante applicabilità clinica.
Materiali e metodi:
Se il paziente accetta di partecipare, verrà fissato un appuntamento presso l'HUCFF che verrà effettuato: anamnesi, revisione delle cartelle cliniche, esame clinico e firma del modulo di consenso informato (ICF).
In secondo luogo, saranno guidati e indirizzati a: analisi di laboratorio per il dosaggio sierico di TSH e tiroxina libera (FT4), test da sforzo cardiopolmonare e applicazione dei questionari di qualità della vita, mini stato di salute mentale e depressione.
Lo studio si componeva di due parti:
Fase 1: Sezionale:
- Analisi delle variabili.
- Campione nel suo insieme e secondo i quartili del range di riferimento per il TSH sierico, con confronti tra i gruppi.
- 1° quartile: TSH: da 0,4 a 1,0 mIU/ml.
- 2° quartile: TSH: da 1,0 a 2,0 mIU/ml.
- 3° quartile: TSH: da 2,0 a 3,0 mIU/ml.
- 4° quartile: TSH: da 3,0 a 4,0 mIU/ml Fase 2: Clinica non controllata. Pazienti con TSH sierico inizialmente il 1°. Il quartile (TSH: da 0,4 a 1,0 mUI/ml) riceverà un trattamento con metimazolo (dose iniziale di 5 mg/giorno) con l'obiettivo di aumentare i valori di TSH a un intervallo compreso tra 2,0 e 4,0 mUI/ml (la metà dell'intervallo superiore del normale).
Dopo sei mesi con TSH nell'intervallo target (2,0 e 4,0 mUI/ml), questi pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di esame eseguito al basale e valutati per gli effetti del trattamento sulle variabili di esito.
Variabili considerate in questo studio:
- TSH e FT4
- Questionario sulla qualità della vita degli anziani (WHOQOL-OLD)
- Mini-esame dello stato mentale
- Scala della depressione geriatrica
- Test da sforzo cardiopolmonare - capacità cardiopolmonare Variabili da analizzare a riposo, picco dell'esercizio e recupero: frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica.
Variabili da valutare al massimo dello sforzo: ventilazione polmonare, consumo di ossigeno, produzione di anidride carbonica, equivalente ventilatorio per ossigeno e anidride carbonica, quoziente respiratorio, polso di ossigeno, frazione di ossigeno espirato e anidride carbonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
- Reclutamento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Numero di telefono: +552126203063
- Email: dhianahsantini@gmail.com
-
Contatto:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Numero di telefono: +552125622748
- Email: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Investigatore principale:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Uomini e donne sani
- Registrazione presso l'Ospedale Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF).
Criteri di esclusione:
- Malattia ipotalamo-ipofisaria
- Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, insufficienza renale acuta, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, cancro e/o cirrosi.
- Malattie dell'aorta, malattia vascolare periferica, malattia coronarica (inclusa angina, storia di precedente infarto del miocardio o angina, o storia di cateterismo cardiaco e angioplastica).
- Uso di corticosteroidi, amiodarone o dopamina, nonché qualsiasi farmaco che interferisca con i livelli degli ormoni tiroidei e/o con la funzione tiroidea.
- Uso di farmaci che interferiscono con il meccanismo di adattamento autonomo, come beta-bloccanti, prolopa e calcio-antagonisti. Possono essere inclusi pazienti ipertesi che non fanno uso di tali farmaci.
- Pazienti allettati, in carrozzina o con limitazioni fisiche (articolari e muscolari) da impedire la stazione eretta per almeno 20 minuti e la realizzazione del test da sforzo cardiopolmonare.
- Obesità con un indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metimazolo,
Pazienti con TSH sierico inizialmente il 1°. Il quartile (TSH: da 0,4 a 1,0 mUI/ml) riceverà un trattamento con metimazolo (dose iniziale di 5 mg/giorno) con l'obiettivo di aumentare i valori di TSH a un intervallo compreso tra 2,0 e 4,0 mUI/ml (la metà dell'intervallo superiore del normale). Dopo sei mesi con TSH nell'intervallo target (2,0 e 4,0 mUI/ml), questi pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di esame eseguito al basale e valutati per gli effetti del trattamento sulle variabili di esito. Variabili considerate in questo studio:
|
Pazienti con TSH sierico inizialmente il 1°. Il quartile (TSH: da 0,4 a 1,0 mUI/ml) riceverà un trattamento con metimazolo (dose iniziale di 5 mg/giorno) con l'obiettivo di aumentare i valori di TSH a un intervallo compreso tra 2,0 e 4,0 mUI/ml (la metà dell'intervallo superiore del normale). Dopo sei mesi con TSH nell'intervallo target (2,0 e 4,0 mUI/ml), questi pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di esame eseguito al basale e valutati per gli effetti del trattamento sulle variabili di esito. Variabili considerate in questo studio:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlare in una popolazione di oltre 65 anni, i diversi livelli di TSH sierico, con la capacità cardiopolmonare e questi effetti dal basale dopo il trattamento con farmaci antitiroidei
Lasso di tempo: sei mesi
|
Descrivere la capacità cardiopolmonare nella popolazione anziana sana di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la qualità della vita negli anziani di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico e questi cambiamenti rispetto al basale dopo l'uso di metimazolo
Lasso di tempo: sei mesi
|
Descrivere la qualità della vita nella popolazione anziana sana di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
|
sei mesi
|
|
Valutare il minimo stato di salute mentale negli anziani di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico e questi cambiamenti rispetto al basale dopo l'uso di metimazolo
Lasso di tempo: sei mesi
|
Descrivere il minimo stato di salute mentale nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
|
sei mesi
|
|
Valutare la scala della depressione negli anziani di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico e questi cambiamenti rispetto al basale dopo l'uso di metimazolo
Lasso di tempo: sei mesi
|
Descrivere la scala della depressione nella popolazione anziana sana di età pari o superiore a 65 anni, in diversi quartili del range normale per il TSH sierico.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- idosos01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .