Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność sercowo-płucna u osób starszych z różnymi zakresami hormonu stymulującego tarczycę w surowicy

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Dhianah Santini de Oliveira Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pojemność krążeniowo-oddechowa w różnych kwartylach Zakresy odniesienia dla hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w surowicy: ocena przekrojowa i wpływ stosowania metimazolu w populacji osób starszych

Celem tego badania jest skorelowanie w populacji osób starszych (≥ 65 lat) różnych poziomów TSH w surowicy z wydolnością krążeniowo-oddechową, jakością życia, objawami depresyjnymi i funkcjami poznawczymi. I ocenić, czy zwiększenie TSH w surowicy do górnej połowy zakresu normy, poprzez stosowanie leków przeciwtarczycowych, wiąże się z poprawą tych parametrów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele:

Opisz wydolność krążeniowo-oddechową osób starszych w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

Ocena jakości życia, mini stanu zdrowia psychicznego i skali depresji u seniorów w wieku 65 lat i starszych, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

Ocenić ilościowo możliwe skutki stosowania leków przeciwtarczycowych na wydolność krążeniowo-oddechową, jakość życia, minimalny stan zdrowia psychicznego i skalę depresji u osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub więcej, z początkowym TSH w surowicy na dolnej granicy normy (1,0 mililitr). - Jednostka międzynarodowa/ml) (mIU/ml).

Uzasadnienie:

Pomimo dowodów na to, że w populacji osób starszych średnie TSH w surowicy jest zwykle wyższe w porównaniu z młodszymi dorosłymi, nie ma krzywej normalnego zakresu TSH dla tej konkretnej populacji (bardziej przesuniętej w prawo, co zwiększyłoby liczbę rozpoznań w subklinicznej nadczynności tarczycy).

Tak więc osoby w podeszłym wieku, nawet sklasyfikowane jako eutyreoza, ale z prawidłowym dolnym zakresem TSH, mogą być bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe iw związku z tym mogą mieć wskazania do leczenia.

Odkrycia te motywują i uzasadniają ten projekt badania, który może mieć duże znaczenie kliniczne w społeczności naukowej ze względu na swoją oryginalność i ważne zastosowanie kliniczne.

Materiały i metody:

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, w HUCFF zostanie wyznaczona wizyta, na której zostaną wykonane: wywiad, przegląd dokumentacji medycznej, badanie kliniczne i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Po drugie, zostaną poinstruowani i skierowani na: analizę laboratoryjną dawkowania TSH i wolnej tyroksyny (FT4) w surowicy, próby wysiłkowe krążeniowo-oddechowe oraz zastosowanie kwestionariuszy jakości życia, mini stanu zdrowia psychicznego i depresji.

Badanie składało się z dwóch części:

Faza 1: Sekcja:

  • Analiza zmiennych.
  • Próbkę jako całość i zgodnie z kwartylami zakresu referencyjnego dla TSH w surowicy, z porównaniami między grupami.
  • 1. kwartyl: TSH: 0,4 do 1,0 mIU/ml.
  • 2. kwartyl: TSH: 1,0 do 2,0 mIU/ml.
  • 3. kwartyl: TSH: 2,0 do 3,0 mIU/ml.
  • 4. kwartyl: TSH: 3,0 do 4,0 mIU/ml Faza 2: kliniczna bez kontroli. Pacjenci z TSH w surowicy początkowo na 1. Kwartyl (TSH: 0,4 do 1,0 mIU/ml) otrzyma leczenie Metimazolem (dawka początkowa 5 mg/dobę) w celu podniesienia wartości TSH do zakresu między 2,0 a 4,0 mIU/ml (połowa górnego zakresu normy).

Po sześciu miesiącach z TSH w docelowym zakresie (2,0 i 4,0 mIU/ml) pacjenci ci zostaną poddani temu samemu protokołowi badania, co na początku badania i ocenie wpływu leczenia na zmienne wyniku.

Zmienne uwzględnione w tym badaniu:

  • TSH i FT4
  • Kwestionariusz Jakości Życia osób starszych (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • Geriatryczna Skala Depresji
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – wydolność krążeniowo-oddechowa Zmienne, które należy analizować w spoczynku, szczycie wysiłku i regeneracji: tętno, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi.

Zmienne, które należy ocenić podczas szczytowego wysiłku: wentylacja płuc, zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, wentylacyjny równoważnik tlenu i dwutlenku węgla, współczynnik oddechowy, tętno tlenowe, frakcja wydychanego tlenu i dwutlenku węgla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhiãnah SO Chachamovitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Rejestracja w Szpitalu Uniwersyteckim Clementino Fraga Filho (HUCFF).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podwzgórzowo-przysadkowa
  • Zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, udar mózgu, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, rak i/lub marskość wątroby.
  • Choroby aorty, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa (w tym dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa lub cewnikowanie serca i angioplastyka w wywiadzie).
  • Stosowanie kortykosteroidów, amiodaronu lub dopaminy, a także wszelkich leków wpływających na poziom hormonów tarczycy i/lub czynność tarczycy.
  • Stosowanie leków zakłócających autonomiczny mechanizm adaptacyjny, takich jak beta-blokery, prolopa i blokery kanału wapniowego. Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie stosują takich leków, mogą być włączeni.
  • Pacjentom obłożnie chorym, na wózku inwalidzkim lub z ograniczeniami fizycznymi (stawowo-mięśniowymi) należy uniemożliwić pozycję stojącą przez co najmniej 20 minut i wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała równym lub większym niż 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metimazol,

Pacjenci z TSH w surowicy początkowo na 1. Kwartyl (TSH: 0,4 do 1,0 mIU/ml) otrzyma leczenie Metimazolem (dawka początkowa 5 mg/dobę) w celu podniesienia wartości TSH do zakresu między 2,0 a 4,0 mIU/ml (połowa górnego zakresu normy).

Po sześciu miesiącach z TSH w docelowym zakresie (2,0 i 4,0 mIU/ml) pacjenci ci zostaną poddani temu samemu protokołowi badania, co na początku badania i ocenie wpływu leczenia na zmienne wyniku.

Zmienne uwzględnione w tym badaniu:

  • TSH i FT4
  • Kwestionariusz Jakości Życia osób starszych (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • Geriatryczna Skala Depresji
  • Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa – wydolność krążeniowo-oddechowa
Lek: Metimazol

Pacjenci z TSH w surowicy początkowo na 1. Kwartyl (TSH: 0,4 do 1,0 mIU/ml) otrzyma leczenie Metimazolem (dawka początkowa 5 mg/dobę) w celu podniesienia wartości TSH do zakresu między 2,0 a 4,0 mIU/ml (połowa górnego zakresu normy).

Po sześciu miesiącach z TSH w docelowym zakresie (2,0 i 4,0 mIU/ml) pacjenci ci zostaną poddani temu samemu protokołowi badania, co na początku badania i ocenie wpływu leczenia na zmienne wyniku.

Zmienne uwzględnione w tym badaniu:

  • TSH i FT4
  • Kwestionariusz Jakości Życia osób starszych (WHOQOL-OLD)
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • Geriatryczna Skala Depresji
  • Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa – wydolność krążeniowo-oddechowa
Inne nazwy:
  • jedna grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelować w populacji w wieku powyżej 65 lat różne poziomy TSH w surowicy z wydolnością krążeniowo-oddechową i tymi efektami od wartości wyjściowej po leczeniu lekami przeciwtarczycowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Opisać wydolność krążeniowo-oddechową osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

  • Oceń wyniki w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej u seniorów w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.
  • Oszacować ilościowo możliwe zmiany od wartości wyjściowej związane ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, z początkowym TSH w surowicy na dolnej granicy normy (1,0 mIU/ml) do wartości TSH powyżej 2,0 mUI /ml przez sześć miesięcy.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia seniorów w wieku 65 lat i starszych w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy i tych zmian od wartości wyjściowej po zastosowaniu metimazolu
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Opisz jakość życia w populacji osób starszych w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

  • Ocena wyników w zakresie jakości życia seniorów w wieku 65 lat i więcej w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy
  • Oceń ilościowo możliwe zmiany jakości życia związane ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z początkowym TSH w surowicy na dolnej granicy normy (1,0 mIU/ml) do wartości TSH powyżej 2,0 mUI/ml przez 6 miesięcy..
sześć miesięcy
Ocena mini stanu zdrowia psychicznego seniorów w wieku 65 lat i starszych, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy i tych zmian od wartości wyjściowej po zastosowaniu metimazolu
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Opisz minimalny stan zdrowia psychicznego w populacji osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

  • Ocenić wynik mini stanu zdrowia psychicznego seniorów w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.
  • Oszacować ilościowo możliwe zmiany od stanu początkowego związane ze stosowaniem leków tyreostatycznych w minimalnym stanie zdrowia psychicznego u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z początkowym TSH w surowicy na dolnej granicy normy (1,0 mIU/ml) do wartości TSH powyżej 2,0 mUI/ml przez sześć miesięcy.
sześć miesięcy
Ocena skali depresji u seniorów w wieku 65 lat i starszych, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy i tych zmian od wartości wyjściowych po zastosowaniu metimazolu
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Opisz skalę depresji w populacji osób starszych w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.

  • Oceń wynik w skali depresji u seniorów w wieku 65 lat i więcej, w różnych kwartylach zakresu normy dla TSH w surowicy.
  • Oceń ilościowo możliwe zmiany od wartości wyjściowych związanych ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w skali depresji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z początkowym TSH w surowicy na dolnej granicy normy (1,0 mIU/ml) do wartości TSH więcej niż 2,0 mUI/ml przez sześć miesięcy.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • idosos01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj