Hjerte- og lungekapacitet hos ældre med forskellige serier af serum skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Hjerte-lungekapacitet i forskellige kvartiler referenceområder for serum thyreoideastimulerende hormon (TSH): Sektionsvurdering og virkning af brugen af methimazol i ældre befolkning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Beskriv hjerte-lungekapaciteten hos ældre mennesker på 65 år eller derover, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum-TSH.
Vurder livskvalitet, mini mental sundhedsstatus og depressionsskala hos seniorer på 65 år eller ældre, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum TSH.
Kvantificer de mulige virkninger relateret til brugen af antithyreoidea-lægemidler i kardiopulmonal kapacitet, livskvalitet, mini mental sundhedsstatus og depressionsskala hos ældre mennesker i alderen 65 eller derover, med den initiale serum-TSH ved den nedre grænse af normalområdet (1,0 milliogram). -International enhed/ml) (mIU/ml).
Begrundelse:
På trods af beviser på, at den gennemsnitlige serum-TSH i den ældre befolkning har en tendens til at være højere sammenlignet med yngre voksne, er der ikke en kurve over normalområdet for TSH for denne specifikke population (mere forskudt til højre, hvilket ville øge antallet af diagnoser til subklinisk hyperthyroidisme).
Således kan ældre personer, selv når de er klassificeret som euthyroidisme, men med TSH i det normale lavere område, have en større risiko for hjerte-kar-sygdom og kan derfor have indikation for behandling.
Disse resultater motiverer og begrunder dette studiedesign, som kan have stor klinisk relevans i det videnskabelige samfund for dets originalitet og vigtige kliniske anvendelighed.
Materialer og metoder:
Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil der blive planlagt en aftale på HUCFF, der vil blive lavet: anamnese, gennemgang af journaler, klinisk undersøgelse og underskrivelse af Informed Consent Form (ICF).
For det andet vil de blive vejledt og dirigeret til: laboratorieanalyse for serumdosering af TSH og frit thyroxin (FT4), hjerte-lunge-anstrengelsestestning og anvendelse af spørgeskemaerne om livskvalitet, mini mental sundhedsstatus og depression.
Undersøgelsen bestod af to dele:
Fase 1: Sektion:
- Analyse af variable.
- Prøve som helhed og i henhold til kvartilerne af referenceområdet for serum TSH, med sammenligninger mellem grupper.
- 1. kvartil: TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml.
- 2. kvartil: TSH: 1,0 til 2,0 mIU/ml.
- 3. kvartil: TSH: 2,0 til 3,0 mIU/ml.
- 4. kvartil: TSH: 3,0 til 4,0 mIU/ml Fase 2: Klinisk ukontrolleret. Patienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil modtage behandling med Methimazol (startdosis på 5 mg/dag) med det mål at hæve TSH-værdierne til at ligge mellem 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområde).
Efter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml) vil disse patienter blive udsat for den samme undersøgelsesprotokol, som blev udført ved baseline og vurderet til virkningerne af behandlingen på udfaldsvariabler.
Variabler overvejet i denne undersøgelse:
- TSH og FT4
- Spørgeskema om livskvalitet for ældre voksne (WHOQOL-GAMMEL)
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
- Geriatrisk depressionsskala
- Hjerte-lunge-anstrengelsestest - hjerte-lunge-kapacitet Variabler, der skal analyseres i hvile, peak af træning og restitution: Hjertefrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Variabler, der skal vurderes ved spidsbelastning: lungeventilation, iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk ækvivalent for ilt og kuldioxid, respiratorisk kvotient, iltpuls, fraktion af udåndet ilt og kuldioxid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Telefonnummer: +552126203063
- E-mail: dhianahsantini@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Telefonnummer: +552125622748
- E-mail: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Ledende efterforsker:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Sunde mænd og kvinder
- Registrering på Universitetshospitalet Clementino Fraga Filho (HUCFF).
Ekskluderingskriterier:
- Hypothalamus-hypofysesygdom
- Kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk nyresvigt, akut nyresvigt, slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cancer og/eller skrumpelever.
- Sygdomme i aorta, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom (herunder angina, tidligere myokardieinfarkt eller angina eller hjertekateterisering og angioplastik).
- Brug af kortikosteroider, amiodaron eller dopamin, såvel som ethvert lægemiddel, der forstyrrer niveauet af skjoldbruskkirtelhormoner og/eller skjoldbruskkirtelfunktion.
- Brug af lægemidler, der forstyrrer den autonome tilpasningsmekanisme, såsom betablokkere, prolopa og calciumkanalblokkere. Hypertensive patienter uden brug af sådanne lægemidler kan inkluderes.
- Patienter sengeliggende, kørestolsbrugere eller med fysiske begrænsninger (led og muskler) for at forhindre stående stilling i mindst 20 minutter og realiseringen af den kardiopulmonale træningstest.
- Fedme med et kropsmasseindeks lig med eller større end 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methimazol,
Patienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil modtage behandling med Methimazol (startdosis på 5 mg/dag) med det mål at hæve TSH-værdierne til at ligge mellem 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområde). Efter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml) vil disse patienter blive udsat for den samme undersøgelsesprotokol, som blev udført ved baseline og vurderet til virkningerne af behandlingen på udfaldsvariabler. Variabler overvejet i denne undersøgelse:
|
Patienter med serum TSH initialt den 1. Quartil (TSH: 0,4 til 1,0 mIU/ml) vil modtage behandling med Methimazol (startdosis på 5 mg/dag) med det mål at hæve TSH-værdierne til at ligge mellem 2,0 og 4,0 mIU/ml (det halve øvre normalområde). Efter seks måneder med TSH i målområdet (2,0 og 4,0 mIU/ml) vil disse patienter blive udsat for den samme undersøgelsesprotokol, som blev udført ved baseline og vurderet til virkningerne af behandlingen på udfaldsvariabler. Variabler overvejet i denne undersøgelse:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer i en befolkning på mere end 65 år, de forskellige niveauer af serum TSH, med kardiopulmonal kapacitet og disse virkninger fra baseline efter behandling med antithyroid medicin
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv kardiopulmonal kapacitet hos ældre sundhedspopulationer på 65 år eller derover, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum TSH.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvaliteten hos seniorer i alderen 65 år eller ældre, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum TSH og disse ændringer fra baseline efter brug af methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv livskvaliteten hos ældre sundhedspopulationer på 65 år eller derover, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum TSH.
|
seks måneder
|
|
Vurder den minimale mentale sundhedsstatus hos seniorer i alderen 65 år eller ældre, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum-TSH og disse ændringer fra baseline efter brug af methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv den minimale mentale sundhedsstatus hos ældre sundhedspopulationer på 65 år eller derover, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
|
Vurder depressionsskalaen hos seniorer i alderen 65 år eller ældre, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum TSH og disse ændringer fra baseline efter brug af methimazol
Tidsramme: seks måneder
|
Beskriv depressionsskalaen hos ældre sundhedspopulationer på 65 år eller derover, i forskellige kvartiler af normalområdet for serum-TSH.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- idosos01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .