Iäkkäiden sydän- ja keuhkokapasiteetti erilaisten seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti eri neljänneksissä seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) viitearvoissa: Metimatsolin käytön osittainen arviointi ja vaikutus iäkkäässä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet:
Kuvaile kardiopulmonaalista kapasiteettia iäkkäillä, vähintään 65-vuotiailla ihmisillä seerumin TSH:n normaalialueen eri kvartiileissa.
Arvioi 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien eläkeläisten elämänlaatua, mielenterveyden minitilaa ja masennusasteikkoa seerumin TSH:n normaalin vaihteluvälin eri kvartiileissa.
Kvantifioi kilpirauhaslääkkeiden käyttöön liittyvät mahdolliset vaikutukset sydän- ja keuhkotoimintaan, elämänlaatuun, mielenterveyden minimaaliseen tilaan ja masennusasteikkoon vähintään 65-vuotiailla iäkkäillä ihmisillä, kun seerumin TSH on normaalin alarajassa (1,0 milliä). -Kansainvälinen yksikkö/ml) (mIU/ml).
Perustelut:
Huolimatta todisteista siitä, että iäkkäällä väestöllä seerumin TSH:n keskiarvo on yleensä korkeampi kuin nuoremmilla aikuisilla, tälle tietylle väestölle ei ole olemassa normaalia TSH:n vaihteluväliä (siirretty enemmän oikealle, mikä lisäisi diagnoosien määrää subkliiniseen hypertyreoosiin).
Siten iäkkäät henkilöt, vaikka ne luokitellaan eutyreoosiksi, mutta joiden TSH on normaalin alemmalla alueella, voivat olla suuremmassa riskissä sydän- ja verisuonisairauksille, ja siksi heillä voi olla aihetta hoitoon.
Nämä havainnot motivoivat ja perustelevat tätä tutkimussuunnitelmaa, jolla voi olla suurta kliinistä merkitystä tiedeyhteisössä sen omaperäisyyden ja tärkeän kliinisen sovellettavuuden vuoksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Mikäli potilas suostuu osallistumaan, sovitaan HVKFF:lle aika, joka tehdään: anamneesi, potilaskertomusten tarkastelu, kliininen tutkimus ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen.
Toiseksi heitä ohjataan ja ohjataan: TSH:n ja vapaan tyroksiinin (FT4) seerumiannostuksen laboratorioanalyysiin, kardiopulmonaaliseen rasitustutkimukseen sekä elämänlaatua, mielenterveystilannetta ja masennusta koskevien kyselyiden soveltamiseen.
Tutkimus koostui kahdesta osasta:
Vaihe 1: Osittainen:
- Muuttujien analyysi.
- Näyte kokonaisuutena ja seerumin TSH:n vertailualueen kvartiilien mukaan, ryhmien väliset vertailut.
- 1. kvartiili: TSH: 0,4-1,0 mIU / ml.
- 2. kvartiili: TSH: 1,0-2,0 mIU/ml.
- 3. kvartiili: TSH: 2,0-3,0 mIU/ml.
- 4. kvartiili: TSH: 3,0-4,0 mIU/ml Vaihe 2: Kliininen hallitsematon. Potilaat, joiden seerumin TSH on aluksi 1. Kvartiili (TSH: 0,4 - 1,0 mIU / ml) saa hoitoa metimatsolilla (alkuannos 5 mg/vrk) tavoitteena nostaa TSH-arvot välille 2,0 - 4,0 mIU / ml (normaalin ylemmän alueen puolet).
Kuuden kuukauden TSH:n ollessa tavoitealueella (2,0 ja 4,0 mIU/ml), näille potilaille tehdään sama tutkimusprotokolla, joka suoritettiin lähtötilanteessa, ja hoidon vaikutukset tulosmuuttujiin arvioidaan.
Tässä tutkimuksessa huomioidut muuttujat:
- TSH ja FT4
- Iäkkäiden aikuisten elämänlaatukysely (WHOQOL-OLD)
- Mini-Mental State -tutkimus
- Geriatrinen masennuksen asteikko
- Kardiopulmonaalinen rasitustesti - kardiopulmonaalinen kapasiteetti Analysoitavat muuttujat levossa, harjoituksen huippu ja palautuminen: Syke, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
Huippuponnistelussa arvioitavat muuttujat: keuhkoventilaatio, hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hapen ja hiilidioksidin ventilaatioekvivalentti, hengitysosamäärä, happipulssi, uloshengitetyn hapen osuus ja hiilidioksidi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-590
- Rekrytointi
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Puhelinnumero: +552126203063
- Sähköposti: dhianahsantini@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Puhelinnumero: +552125622748
- Sähköposti: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Päätutkija:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Terveet miehet ja naiset
- Ilmoittautuminen Clementino Fraga Filhon yliopistolliseen sairaalaan (HUCFF).
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotalamus-aivolisäkkeen sairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, syöpä ja/tai kirroosi.
- Aortan sairaudet, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti (mukaan lukien angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti tai angina pectoris tai aiempi sydämen katetrointi ja angioplastia).
- Kortikosteroidien, amiodaronin tai dopamiinin sekä kaikkien kilpirauhashormonien tasoa ja/tai kilpirauhasen toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät autonomista sopeutumismekanismia, kuten beetasalpaajat, prolopa ja kalsiumkanavasalpaajat. Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät käytä tällaisia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat vuodepotilaalla, pyörätuolissa tai fyysisesti rajoittuneilla (nivelet ja lihakset) estämään vähintään 20 minuutin seisoma-asennon ja kardiopulmonaalisen rasitustestin toteutumisen.
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi on 35 kg/m2 tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metimatsoli,
Potilaat, joiden seerumin TSH on aluksi 1. Kvartiili (TSH: 0,4 - 1,0 mIU / ml) saa hoitoa metimatsolilla (alkuannos 5 mg/vrk) tavoitteena nostaa TSH-arvot välille 2,0 - 4,0 mIU / ml (normaalin ylemmän alueen puolet). Kuuden kuukauden TSH:n ollessa tavoitealueella (2,0 ja 4,0 mIU/ml), näille potilaille tehdään sama tutkimusprotokolla, joka suoritettiin lähtötilanteessa, ja hoidon vaikutukset tulosmuuttujiin arvioidaan. Tässä tutkimuksessa huomioidut muuttujat:
|
Potilaat, joiden seerumin TSH on aluksi 1. Kvartiili (TSH: 0,4 - 1,0 mIU / ml) saa hoitoa metimatsolilla (alkuannos 5 mg/vrk) tavoitteena nostaa TSH-arvot välille 2,0 - 4,0 mIU / ml (normaalin ylemmän alueen puolet). Kuuden kuukauden TSH:n ollessa tavoitealueella (2,0 ja 4,0 mIU/ml), näille potilaille tehdään sama tutkimusprotokolla, joka suoritettiin lähtötilanteessa, ja hoidon vaikutukset tulosmuuttujiin arvioidaan. Tässä tutkimuksessa huomioidut muuttujat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloivat yli 65-vuotiaan väestön seerumin TSH-tasot, kardiopulmonaalisen kapasiteetin ja nämä vaikutukset lähtötasosta kilpirauhaslääkkeillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaile kardiopulmonaalista kapasiteettia 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien iäkkäiden terveyspopulaatioiden seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 65-vuotiaiden tai vanhempien eläkeläisten elämänlaatu seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa ja näitä muutoksia lähtötasosta metimatsolin käytön jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaa elämänlaatua 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien iäkkäiden terveyspopulaatioiden seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa.
|
kuusi kuukautta
|
|
Arvioi mielenterveyden minitila 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla eläkeläisillä seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa ja näitä muutoksia lähtötasosta metimatsolin käytön jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaile mielenterveyden minitilaa 65-vuotiailla tai vanhemmilla iäkkäillä terveyspopulaatioilla seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa.
|
kuusi kuukautta
|
|
Arvioi masennusasteikko yli 65-vuotiailla eläkeläisillä seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa ja näitä muutoksia lähtötasosta metimatsolin käytön jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuvaile masennusasteikkoa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien terveysväestössä seerumin TSH:n normaalin alueen eri kvartiileissa.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- idosos01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .