Емкость сердечно-сосудистой системы у пожилых людей с различными уровнями тиреостимулирующего гормона в сыворотке крови
Сердечно-легочная емкость в различных диапазонах квартилей для сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ): секционная оценка и влияние использования метимазола у пожилых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели:
Опишите сердечно-легочную емкость у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ сыворотки.
Оценить качество жизни, минимальное состояние психического здоровья и шкалу депрессии у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке.
Количественно оцените возможные эффекты, связанные с применением антитиреоидных препаратов, на сердечно-легочную емкость, качество жизни, минимальное состояние психического здоровья и шкалу депрессии у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с исходным уровнем ТТГ в сыворотке крови на нижней границе нормального диапазона (1,0 миллилитра). -Международная единица/мл) (мМЕ/мл).
Обоснование:
Несмотря на данные о том, что средний уровень ТТГ в сыворотке пожилых людей имеет тенденцию быть выше по сравнению с более молодыми людьми, для этой конкретной группы населения не существует кривой нормального диапазона ТТГ (более смещенной вправо, что может увеличить количество диагнозов). при субклиническом гипертиреозе).
Таким образом, пожилые люди, даже если они классифицируются как эутиреоз, но имеют ТТГ в более низком диапазоне нормы, могут иметь более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний и, следовательно, могут иметь показания для лечения.
Эти результаты мотивируют и оправдывают этот дизайн исследования, который может иметь большую клиническую значимость в научном сообществе благодаря своей оригинальности и важной клинической применимости.
Материалы и методы:
Если пациент соглашается участвовать, в HUCFF будет назначена встреча, на которой будут сделаны: анамнез, просмотр медицинских карт, клиническое обследование и подписание Формы информированного согласия (ICF).
Во-вторых, они будут направляться и направляться на: лабораторный анализ сывороточной дозы ТТГ и свободного тироксина (FT4), кардиопульмональное нагрузочное тестирование и применение опросников качества жизни, минимального состояния психического здоровья и депрессии.
Исследование состояло из двух частей:
Фаза 1: Секционная:
- Анализ переменных.
- Образец в целом и по квартилям референтного диапазона ТТГ в сыворотке, со сравнением между группами.
- 1-й квартиль: ТТГ: от 0,4 до 1,0 мМЕ/мл.
- 2-й квартиль: ТТГ: от 1,0 до 2,0 мМЕ/мл.
- 3-й квартиль: ТТГ: от 2,0 до 3,0 мМЕ/мл.
- 4-й квартиль: ТТГ: от 3,0 до 4,0 мМЕ/мл. Фаза 2: Клинически неконтролируемая. Больные с сывороточным ТТГ исходно на 1-й ст. Квартиль (ТТГ: от 0,4 до 1,0 мМЕ/мл) получит лечение метимазолом (начальная доза 5 мг/день) с целью повышения значений ТТГ до диапазона от 2,0 до 4,0 мМЕ/мл (половина верхнего диапазона нормы).
Через шесть месяцев с ТТГ в целевом диапазоне (2,0 и 4,0 мМЕ/мл) эти пациенты будут подвергаться тому же протоколу обследования, что и исходный уровень, и оцениваться влияние лечения на переменные исхода.
Переменные, рассматриваемые в этом исследовании:
- ТТГ и FT4
- Опросник качества жизни пожилых людей (WHOQOL-OLD)
- Мини-обследование психического состояния
- Гериатрическая шкала депрессии
- Сердечно-легочное нагрузочное тестирование - сердечно-легочная емкость Переменные, подлежащие анализу в покое, на пике нагрузки и после восстановления: частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
Переменные, подлежащие оценке при пиковых усилиях: легочная вентиляция, потребление кислорода, продукция углекислого газа, дыхательный эквивалент кислорода и углекислого газа, дыхательный коэффициент, кислородный пульс, доля выдыхаемого кислорода и углекислого газа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-590
- Рекрутинг
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- Номер телефона: +552126203063
- Электронная почта: dhianahsantini@gmail.com
-
Контакт:
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- Номер телефона: +552125622748
- Электронная почта: pfatima@hucff.ufrj.br
-
Главный следователь:
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Здоровые мужчины и женщины
- Регистрация в Университетской клинике Клементино Фрага Филью (HUCFF).
Критерий исключения:
- Гипоталамо-гипофизарная болезнь
- Застойная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, рак и/или цирроз печени.
- Заболевания аорты, заболевания периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца (включая стенокардию, перенесенный ранее инфаркт миокарда или стенокардию, катетеризацию сердца и ангиопластику в анамнезе).
- Использование кортикостероидов, амиодарона или дофамина, а также любых препаратов, влияющих на уровень гормонов щитовидной железы и/или функцию щитовидной железы.
- Использование препаратов, нарушающих вегетативный механизм адаптации, таких как бета-адреноблокаторы, пролопа и блокаторы кальциевых каналов. Могут быть включены пациенты с артериальной гипертензией, не принимающие такие препараты.
- Больным, прикованным к постели, инвалидной коляске или с физическими ограничениями (суставными и мышечными) не допускать пребывания в положении стоя не менее 20 минут и проведения сердечно-легочной нагрузочной пробы.
- Ожирение с индексом массы тела, равным или превышающим 35 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метимазол,
Больные с сывороточным ТТГ исходно на 1-й ст. Квартиль (ТТГ: от 0,4 до 1,0 мМЕ/мл) получит лечение метимазолом (начальная доза 5 мг/день) с целью повышения значений ТТГ до диапазона от 2,0 до 4,0 мМЕ/мл (половина верхнего диапазона нормы). Через шесть месяцев с ТТГ в целевом диапазоне (2,0 и 4,0 мМЕ/мл) эти пациенты будут подвергаться тому же протоколу обследования, что и исходный уровень, и оцениваться влияние лечения на переменные исхода. Переменные, рассматриваемые в этом исследовании:
|
Больные с сывороточным ТТГ исходно на 1-й ст. Квартиль (ТТГ: от 0,4 до 1,0 мМЕ/мл) получит лечение метимазолом (начальная доза 5 мг/день) с целью повышения значений ТТГ до диапазона от 2,0 до 4,0 мМЕ/мл (половина верхнего диапазона нормы). Через шесть месяцев с ТТГ в целевом диапазоне (2,0 и 4,0 мМЕ/мл) эти пациенты будут подвергаться тому же протоколу обследования, что и исходный уровень, и оцениваться влияние лечения на переменные исхода. Переменные, рассматриваемые в этом исследовании:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать в популяции старше 65 лет различные уровни ТТГ в сыворотке крови с сердечно-легочной емкостью и этими эффектами по сравнению с исходным уровнем после лечения антитиреоидными препаратами.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опишите сердечно-легочную емкость у пожилых здоровых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество жизни пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке крови и эти изменения по сравнению с исходным уровнем после применения метимазола.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опишите качество жизни пожилых здоровых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке крови.
|
шесть месяцев
|
|
Оцените минимальный статус психического здоровья у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке крови и эти изменения по сравнению с исходным уровнем после применения метимазола.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опишите минимальный статус психического здоровья у пожилых здоровых людей в возрасте 65 лет и старше в различных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке.
|
шесть месяцев
|
|
Оцените шкалу депрессии у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, в разных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке крови и эти изменения по сравнению с исходным уровнем после применения метимазола.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Опишите шкалу депрессии у пожилых здоровых людей в возрасте 65 лет и старше в разных квартилях нормального диапазона ТТГ в сыворотке.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dhiãnah SO Chachamovitz, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- idosos01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .