血清甲状腺刺激ホルモンの範囲が異なる高齢者の心肺能力
血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の参照範囲の異なる四分位における心肺能力：高齢者集団におけるメチマゾールの使用のセクション評価と効果
調査の概要
詳細な説明
特定の目的:
65 歳以上の高齢者の心肺能力を、血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で説明します。
血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で、65 歳以上の高齢者の生活の質、ミニ精神的健康状態、およびうつ病の尺度を評価します。
初期血清 TSH が正常範囲の下限 (1.0 ミリ- 国際単位/ml) (mIU/ml)。
理由:
高齢者集団では、平均血清 TSH が若年成人に比べて高くなる傾向があるという証拠にもかかわらず、この特定の集団の TSH の正常範囲の曲線はありません (より右にシフトし、診断の数が増加します)。潜在性甲状腺機能亢進症の場合）。
したがって、高齢者は、甲状腺機能正常症と分類されていても、TSH が正常範囲よりも低い場合、心血管疾患のリスクが高い可能性があるため、治療の適応となる可能性があります。
これらの調査結果は、その独創性と重要な臨床的適用性のために科学界で大きな臨床的関連性を持つ可能性があるこの研究デザインを動機づけ、正当化します.
材料および方法：
患者が参加に同意した場合、HUCFF で予定が立てられます。これは、既往歴、医療記録のレビュー、臨床検査、およびインフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名です。
次に、TSH と遊離チロキシン (FT4) の血清投与量の実験室分析、心肺運動検査、生活の質、ミニメンタルヘルスステータス、うつ病に関するアンケートの適用について説明します。
この調査は次の 2 つの部分で構成されています。
フェーズ 1: 断面:
- 変数の分析。
- 全体として、および血清 TSH の基準範囲の四分位に従って、グループ間の比較を行ってサンプルを採取します。
- 第1四分位：TSH：0.4～1.0mIU/ml。
- 第2四分位：TSH：1.0～2.0mIU/ml。
- 第3四分位：TSH：2.0～3.0mIU/ml。
- 第 4 四分位: TSH: 3.0 から 4.0 mIU/ml フェーズ 2: 臨床的に制御不能。 1日に最初に血清TSHを有する患者。 四分位 (TSH: 0.4 ～ 1.0 mIU / ml) は、TSH 値を 2.0 ～ 4.0 mIU / ml (正常範囲の上限の半分) の範囲に引き上げることを目標に、メチマゾール (初回用量 5 mg/日) による治療を受けます。
TSHが目標範囲（2.0および4.0 mIU / ml）にある6か月後、これらの患者は、ベースラインで実行された同じ検査プロトコルを受け、結果変数に対する治療の影響が評価されます。
この調査で考慮される変数:
- TSHとFT4
- 高齢者の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-OLD)
- ミニ精神状態検査
- 老年うつ病スケール
- 心肺運動試験 - 心肺能力 安静時、運動のピーク時、回復時に分析される変数: 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧。
最大努力で評価される変数: 肺換気量、酸素消費量、二酸化炭素生成、酸素と二酸化炭素の換気当量、呼吸商、酸素パルス、呼気酸素と二酸化炭素の割合。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
- 募集
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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コンタクト：
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
- 電話番号：+552126203063
- メール：dhianahsantini@gmail.com
-
コンタクト：
- Patrícia de Fátima S Teixeira, MD, PhD
- 電話番号：+552125622748
- メール：pfatima@hucff.ufrj.br
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主任研究者：
- Dhiãnah SO Chachamovitz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- 健康な男女
- 大学病院 Clementino Fraga Filho (HUCFF) での登録。
除外基準:
- 視床下部 - 下垂体疾患
- うっ血性心不全、慢性腎不全、急性腎不全、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、喘息、癌および/または肝硬変。
- 大動脈の疾患、末梢血管疾患、冠動脈疾患（狭心症、以前の心筋梗塞または狭心症の病歴、または心臓カテーテル法および血管形成術の病歴を含む）。
- コルチコステロイド、アミオダロンまたはドーパミン、ならびに甲状腺ホルモンおよび/または甲状腺機能のレベルを妨げるあらゆる薬物の使用。
- ベータ遮断薬、プロロパ、カルシウム チャネル遮断薬などの自律神経適応メカニズムを妨げる薬物の使用。 そのような薬を使用していない高血圧患者が含まれる場合があります。
- 寝たきり、車椅子、または身体的制限（関節と筋肉）のある患者は、少なくとも20分間立位を防ぎ、心肺運動試験を実現します。
- 体格指数が 35 kg/m2 以上の肥満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチマゾール、
1日に最初に血清TSHを有する患者。 四分位 (TSH: 0.4 ～ 1.0 mIU / ml) は、TSH 値を 2.0 ～ 4.0 mIU / ml (正常範囲の上限の半分) の範囲に引き上げることを目標に、メチマゾール (初回用量 5 mg/日) による治療を受けます。 TSHが目標範囲（2.0および4.0 mIU / ml）にある6か月後、これらの患者は、ベースラインで実行された同じ検査プロトコルを受け、結果変数に対する治療の影響が評価されます。 この調査で考慮される変数:
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1日に最初に血清TSHを有する患者。 四分位 (TSH: 0.4 ～ 1.0 mIU / ml) は、TSH 値を 2.0 ～ 4.0 mIU / ml (正常範囲の上限の半分) の範囲に引き上げることを目標に、メチマゾール (初回用量 5 mg/日) による治療を受けます。 TSHが目標範囲（2.0および4.0 mIU / ml）にある6か月後、これらの患者は、ベースラインで実行された同じ検査プロトコルを受け、結果変数に対する治療の影響が評価されます。 この調査で考慮される変数:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 歳以上の人口において、血清 TSH のさまざまなレベルと、心肺能力および抗甲状腺薬による治療後のベースラインからのこれらの効果との相関
時間枠：六ヶ月
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血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で、65 歳以上の高齢者の健康人口の心肺能力を説明します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 歳以上の高齢者の生活の質を、血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で評価し、メチマゾール使用後のベースラインからのこれらの変化を評価します。
時間枠：六ヶ月
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血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で、65 歳以上の高齢者の健康集団の生活の質を説明します。
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六ヶ月
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血清TSHの正常範囲の異なる四分位数における65歳以上の高齢者のミニメンタルヘルスステータスと、メチマゾール使用後のベースラインからのこれらの変化を評価する
時間枠：六ヶ月
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血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で、65 歳以上の高齢者の健康集団における最小限の精神的健康状態を説明します。
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六ヶ月
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血清 TSH の正常範囲の異なる四分位数における 65 歳以上の高齢者のうつ病スケールと、メチマゾール使用後のベースラインからのこれらの変化を評価する
時間枠：六ヶ月
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血清 TSH の正常範囲のさまざまな四分位数で、65 歳以上の高齢者の健康集団におけるうつ病の尺度を説明します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dhiãnah SO Chachamovitz、Universidade Federal do Rio de Janeiro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。