Účinnost nízké dávky intraartikulární kyseliny tranexamové při totální náhradě kolena
24. října 2013 aktualizováno: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Účinnost nízké dávky intraartikulární kyseliny tranexamové při totální náhradě kolene; Prospektivní trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je určit 1) účinnou dávku intraartikulární injekce kyseliny tranexamové pro kontrolu ztráty krve a potřeby krevní transfuze při konvenční totální náhradě kolenního kloubu a 2) zda účinek snížení ztráty krve závisí na dávce kyseliny tranexamové použitý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou primární kolenní osteoartrózy a podstoupili jednostrannou primární cementovanou konvenční totální náhradu kolena
- žádné riziko abnormálního sklonu ke krvácení nebo poruch krvácení (normální koagulogram, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, vysazení nesteroidních protizánětlivých léků a antiagregačních léků na více než 7 dní
- žádná kontraindikace pro použití kyseliny tranexamové (žádný aktivní proces intravaskulárního srážení, žádné získané defektní barevné vidění, žádné subarachnoidální krvácení, žádná přecitlivělost na TXA a žádné závažné nežádoucí účinky v anamnéze, trombotické poruchy a hematurie)
Kritéria vyloučení:
- neúplný sběr dat, například nefunkční odtok nebo náhodné odstranění odtoku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
fyziologický roztok 25 ml
|
Použijte fyziologický roztok pro smíchání s kyselinou tranexamovou nebo použijte samostatně ve skupině s placebem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TXA-250
Celkem 25 ml roztoku s 250 mg kyseliny tranexamové
|
Použijte fyziologický roztok pro smíchání s kyselinou tranexamovou nebo použijte samostatně ve skupině s placebem
Po uzavření fascie aplikujte roztok kyseliny tranexamové intraartikulárně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TXA-500
Celkem 25 ml roztoku s 500 mg kyseliny tranexamové
|
Použijte fyziologický roztok pro smíchání s kyselinou tranexamovou nebo použijte samostatně ve skupině s placebem
Po uzavření fascie aplikujte roztok kyseliny tranexamové intraartikulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta
Časové okno: 5 dní po operaci
|
|
5 dní po operaci
|
|
Celková ztráta hemoglobinu
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Celkový pokles hemoglobinu měřený rozdílem mezi hemoglobinem před operací a čtvrtým pooperačním dnem
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkční skóre kolena bylo měřeno 2 metodami a bylo hodnoceno předoperačně a poté pooperačně v období 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku.
|
1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů Požadovaná krevní transfuze
Časové okno: pooperační období (5 dní po operaci)
|
pooperační období (5 dní po operaci)
|
|
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: pooperační období 1 roku
|
Pooperační komplikace byly měřeny jako výskyt následujících komplikací;
|
pooperační období 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 01-53-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .