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슬관절 전치환술에서 저용량 관절내 Tranexamic Acid의 효능

2013년 10월 24일 업데이트: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

슬관절 전치환술에서 저용량 관절내 Tranexamic Acid의 효능; 전향적 삼중 맹검 무작위 대조 시험.

본 연구의 목적은 1) 기존 슬관절 전치환술에서 실혈 및 수혈요구량 조절을 위한 관절 내 tranexamic acid 주사의 유효용량과 2) 실혈 감소 효과가 tranexamic acid의 용량에 의존하는지 여부를 결정하는 것이다. 사용된.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 무릎 골관절염으로 진단되고 일방적인 일차 시멘트 고정식 슬관절 전치환술을 받은 환자
  • 비정상적인 출혈 경향 또는 출혈 장애의 위험이 없음(정상 응고도, 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL, 비스테로이드성 항염증제 및 항혈소판제를 7일 이상 중단
  • 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항 없음(활성 혈관 내 응고 과정 없음, 후천적 결함 색각 없음, 지주막하 출혈 없음, TXA에 대한 과민성 없음, 심각한 부작용, 혈전 장애 및 혈뇨의 병력 없음)

제외 기준:

  • 불완전한 데이터 수집(예: 배수구 오작동 또는 실수로 배수구 제거).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
생리 식염수 25ml
의약품: 생리식염수
트라넥삼산과 혼합하기 위해 생리식염수를 사용하거나 위약군에서 단독으로 사용
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250 그룹
트라넥삼산 250mg이 포함된 총 25ml 용액
의약품: 생리식염수
트라넥삼산과 혼합하기 위해 생리식염수를 사용하거나 위약군에서 단독으로 사용
의약품: 트라넥삼산
근막 폐쇄 후 tranexamic acid 용액을 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 트랜스민
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500 그룹
트라넥삼산 500mg이 포함된 총 25ml 용액
의약품: 생리식염수
트라넥삼산과 혼합하기 위해 생리식염수를 사용하거나 위약군에서 단독으로 사용
의약품: 트라넥삼산
근막 폐쇄 후 tranexamic acid 용액을 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 트랜스민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 후 5일
  • 수술 후 총 ​​배액량을 누적하여 측정한 배액 실혈
  • 수술 전 헤마토크릿과 수술 후 4일차의 차이와 특정 공식을 사용하여 측정한 계산된 총 출혈량
수술 후 5일
총 헤모글로빈 손실
기간: 수술 후 5일
수술 전 혈색소와 수술 후 4일째 혈색소의 차이로 측정한 총 혈색소량
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능 점수
기간: 수술 후 1년

슬관절 기능 점수는 2가지 방법으로 측정하였으며, 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년에 평가하였다.

  1. Knee Society Knee Score는 무릎 기능 측정을 평가하는 데 사용되며 두 부분으로 세분됩니다. 무릎 점수 및 기능 점수 1.1. 무릎 점수: 통증, 기형 유무, 전체 굴곡 범위, 정렬 및 안정성으로 계산됩니다. 총점은 100(0-100)이며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.

    1.2. 기능 점수: 환자의 보행 및 계단 오르기 능력으로 계산됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.

  2. Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index 또는 WOMAC 점수: 통증(점수 = 0-20), 경직(0-8) 및 기능 제한(0- 68). 총 점수 범위는 0-68이며 점수가 낮을수록 우수함을 의미합니다.
수술 후 1년
필요한 환자 수 수혈
기간: 수술 후 기간(수술 후 5일)
수술 후 기간(수술 후 5일)
수술 후 합병증이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 1년

수술 후 합병증은 다음과 같은 합병증의 발생률로 측정하였다.

  • 상처 혈종
  • 수술 부위 감염
  • 전신 감염
  • 심부정맥 혈전증
  • 폐 색전증
  • 조작이 필요한 무릎 강성
  • 심근경색, 울혈성 난청과 같은 의학적 합병증
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 01-53-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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