- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850394
Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Artroplastia Total do Joelho
Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Artroplastia Total do Joelho; Um estudo controlado randomizado triplo-cego prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho e submetidos à artroplastia total do joelho convencional primária cimentada unilateral
- sem risco de tendência anormal de sangramento ou distúrbio hemorrágico (coagulograma normal, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, suspensão de anti-inflamatórios não esteróides e antiplaquetários por mais de 7 dias
- sem contra-indicação para o uso de ácido tranexâmico (sem processo de coagulação intravascular ativo, sem visão colorida defeituosa adquirida, sem hemorragia subaracnóidea, sem hipersensibilidade ao TXA e sem histórico de efeitos adversos graves, distúrbio trombótico e hematúria)
Critério de exclusão:
- coleta de dados incompleta, por exemplo, dreno com defeito ou remoção acidental do dreno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
soro fisiológico 25ml
|
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TXA-250
Um total de 25 ml de solução com 250 mg de ácido tranexâmico
|
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
Injetar solução de ácido tranexâmico intra-articular após o fechamento da fáscia
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TXA-500
Um total de 25 ml de solução com 500 mg de ácido tranexâmico
|
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
Injetar solução de ácido tranexâmico intra-articular após o fechamento da fáscia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Perda Total de Hemoglobina
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Perda total de hemoglobina medida pela diferença entre a hemoglobina no pré-operatório e no quarto dia de pós-operatório
|
5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da função do joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
O escore da função do joelho foi medido com 2 métodos e foi avaliado no pré-operatório e depois no pós-operatório nos períodos de 3 meses, 6 meses e 1 ano.
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: período pós-operatório (5 dias após a cirurgia)
|
período pós-operatório (5 dias após a cirurgia)
|
|
|
Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: período pós-operatório de 1 ano
|
As complicações pós-operatórias foram medidas como a incidência das seguintes complicações;
|
período pós-operatório de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 01-53-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .