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Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Artroplastia Total do Joelho

24 de outubro de 2013 atualizado por: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Artroplastia Total do Joelho; Um estudo controlado randomizado triplo-cego prospectivo.

O objetivo deste estudo é determinar 1) a dosagem eficaz de injeção intra-articular de ácido tranexâmico para controlar a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue na substituição total convencional do joelho e 2) se o efeito de redução da perda de sangue depende da dose de ácido tranexâmico usado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho e submetidos à artroplastia total do joelho convencional primária cimentada unilateral
  • sem risco de tendência anormal de sangramento ou distúrbio hemorrágico (coagulograma normal, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, suspensão de anti-inflamatórios não esteróides e antiplaquetários por mais de 7 dias
  • sem contra-indicação para o uso de ácido tranexâmico (sem processo de coagulação intravascular ativo, sem visão colorida defeituosa adquirida, sem hemorragia subaracnóidea, sem hipersensibilidade ao TXA e sem histórico de efeitos adversos graves, distúrbio trombótico e hematúria)

Critério de exclusão:

  • coleta de dados incompleta, por exemplo, dreno com defeito ou remoção acidental do dreno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
soro fisiológico 25ml
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TXA-250
Um total de 25 ml de solução com 250 mg de ácido tranexâmico
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
Injetar solução de ácido tranexâmico intra-articular após o fechamento da fáscia
Outros nomes:
  • Transmin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TXA-500
Um total de 25 ml de solução com 500 mg de ácido tranexâmico
Use soro fisiológico para misturar com ácido tranexâmico ou use sozinho no grupo placebo
Injetar solução de ácido tranexâmico intra-articular após o fechamento da fáscia
Outros nomes:
  • Transmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: 5 dias após a cirurgia
  • Perda de sangue por drenagem medida acumulando o volume total de drenagem no pós-operatório
  • Perda total de sangue calculada medida usando fórmula específica e diferença entre o hematócrito no pré-operatório e o quarto dia pós-operatório
5 dias após a cirurgia
Perda Total de Hemoglobina
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Perda total de hemoglobina medida pela diferença entre a hemoglobina no pré-operatório e no quarto dia de pós-operatório
5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da função do joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia

O escore da função do joelho foi medido com 2 métodos e foi avaliado no pré-operatório e depois no pós-operatório nos períodos de 3 meses, 6 meses e 1 ano.

  1. Knee Society Knee Score usando para avaliar a medição da função do joelho e subdividido em duas partes; pontuação do joelho e pontuação da função 1.1. Escore do joelho: calculado a partir da dor, presença de deformidade, amplitude total de flexão, alinhamento e estabilidade. A pontuação total é 100 (0-100), mais pontuação significa melhor.

    1.2. Pontuação da função: calculada a partir da capacidade do paciente de andar e subir escadas. A pontuação varia de 0 a 100, mais pontuação significa melhor.

  2. Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index ou escore WOMAC: um questionário padronizado amplamente utilizado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor (escore = 0-20), rigidez (0-8) e limitação funcional (0- 68). A pontuação total varia de 0 a 68, pontuação mais baixa significa melhor.
1 ano após a cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: período pós-operatório (5 dias após a cirurgia)
período pós-operatório (5 dias após a cirurgia)
Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: período pós-operatório de 1 ano

As complicações pós-operatórias foram medidas como a incidência das seguintes complicações;

  • ferida hematoma
  • infecção de sítio cirúrgico
  • infecção sistêmica
  • trombose venosa profunda
  • embolia pulmonar
  • rigidez do joelho exigindo manipulação
  • complicação médica, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
período pós-operatório de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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