Pieniannoksisen nivelensisäisen traneksaamihapon teho polven kokonaisproteesissa
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Pieniannoksisen nivelensisäisen traneksaamihapon teho polven kokonaiskorvauksessa; Tuleva kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) nivelensisäisen traneksaamihappoinjektion tehokas annos verenhukan ja verensiirtotarpeen hallintaan tavanomaisessa polviproteesissa ja 2) riippuiko verenhukkaa vähentävä vaikutus traneksaamihapon annoksesta. käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko ja joille tehtiin yksipuolinen primaarinen sementoitu perinteinen polven kokonaisproteesi
- ei riskiä epänormaalista verenvuototaipumuksesta tai verenvuotohäiriöstä (normaali koagulogrammi, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja verihiutaleiden estämisen lopettaminen yli 7 päivän ajan
- ei kontraindikaatiota traneksaamihapon käytölle (ei aktiivista suonensisäistä hyytymisprosessia, ei hankittua viallista värinäköä, ei subarachnoidaalista verenvuotoa, ei yliherkkyyttä TXA:lle eikä vakavia haittavaikutuksia, tromboottista häiriötä ja hematuriaa)
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen tiedonkeruu, esimerkiksi viallinen viemäri tai vahingossa tapahtuva viemärin poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
fysiologinen suolaliuos 25 ml
|
Käytä fysiologista suolaliuosta sekoittamiseen traneksaamihapon kanssa tai käytä yksin lumeryhmässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250 ryhmä
Yhteensä 25 ml liuosta, jossa on 250 mg traneksaamihappoa
|
Käytä fysiologista suolaliuosta sekoittamiseen traneksaamihapon kanssa tai käytä yksin lumeryhmässä
Injisoi traneksaamihappoliuos nivelensisäisesti sidekalvon sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500 ryhmä
Yhteensä 25 ml liuosta, jossa on 500 mg traneksaamihappoa
|
Käytä fysiologista suolaliuosta sekoittamiseen traneksaamihapon kanssa tai käytä yksin lumeryhmässä
Injisoi traneksaamihappoliuos nivelensisäisesti sidekalvon sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Totaalinen hemoglobiinin menetys
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaishemoglobiinin lasku mitattuna hemoglobiinin erona ennen leikkausta ja neljännen leikkauksen jälkeisen päivän välillä
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toimintopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polven toimintapisteet mitattiin kahdella menetelmällä, ja ne arvioitiin ennen leikkausta ja sitten leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 vuoden ajanjakso
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitattiin seuraavien komplikaatioiden ilmaantuvuudena;
|
leikkauksen jälkeinen 1 vuoden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 01-53-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .