- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01850394
Skuteczność dostawowego kwasu traneksamowego o niskiej dawce w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność dostawowego kwasu traneksamowego o niskiej dawce w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; Potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których wykonano jednostronną pierwotną cementową konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- brak ryzyka nieprawidłowej skłonności do krwawień lub skazy krwotocznej (koagulogram w normie, kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych powyżej 7 dni
- brak przeciwwskazań do stosowania kwasu traneksamowego (brak aktywnego procesu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego, brak nabytych zaburzeń widzenia barw, brak krwotoków podpajęczynówkowych, brak nadwrażliwości na TXA, brak historii poważnych działań niepożądanych, zaburzeń zakrzepowych i krwiomoczu)
Kryteria wyłączenia:
- niepełne gromadzenie danych, na przykład wadliwy odpływ lub przypadkowe usunięcie odpływu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
sól fizjologiczna 25 ml
|
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TXA-250
Łącznie 25 ml roztworu zawierającego 250 mg kwasu traneksamowego
|
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
Wstrzyknąć roztwór kwasu traneksamowego dostawowo po zamknięciu powięzi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TXA-500
Łącznie 25 ml roztworu zawierającego 500 mg kwasu traneksamowego
|
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
Wstrzyknąć roztwór kwasu traneksamowego dostawowo po zamknięciu powięzi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
|
5 dni po zabiegu
|
|
Całkowita utrata hemoglobiny
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Całkowita utrata hemoglobiny mierzona jako różnica między hemoglobiną przed operacją a czwartym dniem po operacji
|
5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcji kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcji stawu kolanowego mierzono dwiema metodami i oceniano przed operacją, a następnie po operacji w okresie 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba pacjentów Wymagana transfuzja krwi
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (5 dni po zabiegu)
|
okres pooperacyjny (5 dni po zabiegu)
|
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne mierzono jako częstość występowania następujących powikłań;
|
okres pooperacyjny 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 01-53-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .