Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostawowego kwasu traneksamowego o niskiej dawce w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

24 października 2013 zaktualizowane przez: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

Skuteczność dostawowego kwasu traneksamowego o niskiej dawce w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; Potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest określenie 1) skutecznej dawki dostawowego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego w celu kontrolowania utraty krwi i zapotrzebowania na transfuzję krwi w konwencjonalnej alloplastyce stawu kolanowego oraz 2) czy efekt zmniejszenia utraty krwi zależał od dawki kwasu traneksamowego używany.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, u których wykonano jednostronną pierwotną cementową konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • brak ryzyka nieprawidłowej skłonności do krwawień lub skazy krwotocznej (koagulogram w normie, kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych powyżej 7 dni
  • brak przeciwwskazań do stosowania kwasu traneksamowego (brak aktywnego procesu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego, brak nabytych zaburzeń widzenia barw, brak krwotoków podpajęczynówkowych, brak nadwrażliwości na TXA, brak historii poważnych działań niepożądanych, zaburzeń zakrzepowych i krwiomoczu)

Kryteria wyłączenia:

  • niepełne gromadzenie danych, na przykład wadliwy odpływ lub przypadkowe usunięcie odpływu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
sól fizjologiczna 25 ml
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TXA-250
Łącznie 25 ml roztworu zawierającego 250 mg kwasu traneksamowego
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
Wstrzyknąć roztwór kwasu traneksamowego dostawowo po zamknięciu powięzi
Inne nazwy:
  • Transmisja
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TXA-500
Łącznie 25 ml roztworu zawierającego 500 mg kwasu traneksamowego
Użyj soli fizjologicznej do zmieszania z kwasem traneksamowym lub stosuj samodzielnie w grupie placebo
Wstrzyknąć roztwór kwasu traneksamowego dostawowo po zamknięciu powięzi
Inne nazwy:
  • Transmisja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
  • Utrata krwi z drenażu mierzona przez zebranie całkowitej objętości drenażu po operacji
  • Obliczona całkowita utrata krwi mierzona przy użyciu określonego wzoru i różnicy między hematokrytem przed operacją a czwartym dniem po operacji
5 dni po zabiegu
Całkowita utrata hemoglobiny
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Całkowita utrata hemoglobiny mierzona jako różnica między hemoglobiną przed operacją a czwartym dniem po operacji
5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcji kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Wynik funkcji stawu kolanowego mierzono dwiema metodami i oceniano przed operacją, a następnie po operacji w okresie 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.

  1. Knee Society Knee Score używany do oceny pomiaru funkcji kolana i podzielony na dwie części; ocena stawu kolanowego i ocena funkcji 1,1. Wynik kolana: obliczony na podstawie bólu, obecności deformacji, całkowitego zakresu zgięcia, wyrównania i stabilności. Łączny wynik to 100 (0-100), więcej punktów oznacza lepiej.

    1.2. Ocena funkcji: obliczona na podstawie zdolności pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach. Wynik waha się od 0-100, im więcej punktów, tym lepiej.

  2. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index lub WOMAC: szeroko stosowane, wystandaryzowane kwestionariusze do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym bólu (wynik = 0-20), sztywności (0-8) i ograniczenia czynnościowego (0-8) 68). Całkowity wynik waha się od 0-68, niższy wynik oznacza lepszy.
1 rok po operacji
Liczba pacjentów Wymagana transfuzja krwi
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (5 dni po zabiegu)
okres pooperacyjny (5 dni po zabiegu)
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 1 rok

Powikłania pooperacyjne mierzono jako częstość występowania następujących powikłań;

  • krwiak rany
  • zakażenie miejsca operowanego
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • zakrzepica żył głębokich
  • zatorowość płucna
  • sztywność kolana wymagająca manipulacji
  • powikłania medyczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność słuchu
okres pooperacyjny 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj