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Efficacité de l'acide tranexamique intra-articulaire à faible dose dans le remplacement total du genou

24 octobre 2013 mis à jour par: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

Efficacité de l'acide tranexamique intra-articulaire à faible dose dans le remplacement total du genou ; Un essai contrôlé randomisé prospectif en triple aveugle.

Le but de cette étude est de déterminer 1) la posologie efficace de l'injection intra-articulaire d'acide tranexamique pour contrôler la perte de sang et les besoins en transfusion sanguine lors d'une arthroplastie totale conventionnelle du genou, et 2) si l'effet de réduction de la perte de sang dépendait de la dose d'acide tranexamique. utilisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués comme arthrose primaire du genou et ayant subi une arthroplastie totale conventionnelle cimentée unilatérale primaire du genou
  • aucun risque de tendance hémorragique anormale ou de trouble hémorragique (coagulogramme normal, créatinine sérique < 2,0 mg/dL, arrêt des anti-inflammatoires non stéroïdiens et antiplaquettaires plus de 7 jours
  • aucune contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique (pas de processus de coagulation intravasculaire actif, pas de vision des couleurs défectueuse acquise, pas d'hémorragie sous-arachnoïdienne, pas d'hypersensibilité à l'ATX et pas d'antécédents d'effets indésirables graves, de trouble thrombotique et d'hématurie)

Critère d'exclusion:

  • collecte de données incomplète, par exemple, drain défectueux ou retrait accidentel du drain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
sérum physiologique 25 ml
Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TXA-250
Un total de 25 ml de solution avec 250 mg d'acide tranexamique
Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
Injecter la solution d'acide tranexamique par voie intra-articulaire après la fermeture du fascia
Autres noms:
  • Transmine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TXA-500
Un total de 25 ml de solution avec 500 mg d'acide tranexamique
Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
Injecter la solution d'acide tranexamique par voie intra-articulaire après la fermeture du fascia
Autres noms:
  • Transmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
  • Perte de sang de drainage mesurée en accumulant le volume de drainage total après l'opération
  • Perte de sang totale calculée mesurée à l'aide d'une formule spécifique et de la différence entre l'hématocrite préopératoire et le quatrième jour postopératoire
5 jours après la chirurgie
Perte totale d'hémoglobine
Délai: 5 jours après la chirurgie
Perte d'hémoglobine totale mesurée par la différence entre l'hémoglobine préopératoire et le quatrième jour postopératoire
5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la fonction du genou
Délai: 1 an après l'opération

Le score de la fonction du genou a été mesuré avec 2 méthodes et a été évalué en préopératoire puis en postopératoire à 3 mois, 6 mois et 1 an.

  1. Knee Society Knee Score utilisé pour évaluer la mesure de la fonction du genou et subdivisé en deux parties ; score genou et score fonction 1.1. Score du genou : calculé à partir de la douleur, de la présence d'une déformation, de l'amplitude totale de flexion, de l'alignement et de la stabilité. Le score total est de 100 (0-100), plus de score signifie mieux.

    1.2. Score fonctionnel : calculé à partir de la capacité du patient à marcher et à monter des escaliers. Le score varie de 0 à 100, plus de score signifie mieux.

  2. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index ou WOMAC score : un questionnaire standardisé largement utilisé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur (score = 0-20), la raideur (0-8) et la limitation fonctionnelle (0- 68). Le score total varie de 0 à 68, un score inférieur signifie meilleur.
1 an après l'opération
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: période postopératoire (5 jours après la chirurgie)
période postopératoire (5 jours après la chirurgie)
Nombre de patients ayant des complications postopératoires
Délai: période postopératoire de 1 an

Les complications postopératoires ont été mesurées en tant qu'incidence des complications suivantes ;

  • hématome de la plaie
  • infection du site opératoire
  • infection systémique
  • thrombose veineuse profonde
  • embolie pulmonaire
  • raideur du genou nécessitant une manipulation
  • complication médicale telle qu'infarctus du myocarde, insuffisance auditive congestive
période postopératoire de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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