- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01850394
Efficacité de l'acide tranexamique intra-articulaire à faible dose dans le remplacement total du genou
Efficacité de l'acide tranexamique intra-articulaire à faible dose dans le remplacement total du genou ; Un essai contrôlé randomisé prospectif en triple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués comme arthrose primaire du genou et ayant subi une arthroplastie totale conventionnelle cimentée unilatérale primaire du genou
- aucun risque de tendance hémorragique anormale ou de trouble hémorragique (coagulogramme normal, créatinine sérique < 2,0 mg/dL, arrêt des anti-inflammatoires non stéroïdiens et antiplaquettaires plus de 7 jours
- aucune contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique (pas de processus de coagulation intravasculaire actif, pas de vision des couleurs défectueuse acquise, pas d'hémorragie sous-arachnoïdienne, pas d'hypersensibilité à l'ATX et pas d'antécédents d'effets indésirables graves, de trouble thrombotique et d'hématurie)
Critère d'exclusion:
- collecte de données incomplète, par exemple, drain défectueux ou retrait accidentel du drain.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
sérum physiologique 25 ml
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Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TXA-250
Un total de 25 ml de solution avec 250 mg d'acide tranexamique
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Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
Injecter la solution d'acide tranexamique par voie intra-articulaire après la fermeture du fascia
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TXA-500
Un total de 25 ml de solution avec 500 mg d'acide tranexamique
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Utiliser une solution saline physiologique pour mélanger avec de l'acide tranexamique ou utiliser seul dans le groupe placebo
Injecter la solution d'acide tranexamique par voie intra-articulaire après la fermeture du fascia
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang périopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
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5 jours après la chirurgie
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Perte totale d'hémoglobine
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Perte d'hémoglobine totale mesurée par la différence entre l'hémoglobine préopératoire et le quatrième jour postopératoire
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5 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de la fonction du genou
Délai: 1 an après l'opération
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Le score de la fonction du genou a été mesuré avec 2 méthodes et a été évalué en préopératoire puis en postopératoire à 3 mois, 6 mois et 1 an.
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1 an après l'opération
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Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: période postopératoire (5 jours après la chirurgie)
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période postopératoire (5 jours après la chirurgie)
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Nombre de patients ayant des complications postopératoires
Délai: période postopératoire de 1 an
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Les complications postopératoires ont été mesurées en tant qu'incidence des complications suivantes ;
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période postopératoire de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 01-53-06
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