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Eficacia del ácido tranexámico intraarticular en dosis bajas en el reemplazo total de rodilla

24 de octubre de 2013 actualizado por: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

Eficacia del ácido tranexámico intraarticular en dosis bajas en el reemplazo total de rodilla; Un ensayo controlado aleatorizado triple ciego prospectivo.

El propósito de este estudio es determinar 1) la dosis efectiva de inyección de ácido tranexámico intraarticular para controlar la pérdida de sangre y el requerimiento de transfusión de sangre en el reemplazo total de rodilla convencional, y 2) si el efecto de reducción de la pérdida de sangre depende de la dosis de ácido tranexámico usado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de osteoartritis primaria de rodilla y sometidos a reemplazo total de rodilla convencional cementado primario unilateral
  • sin riesgo de tendencia hemorrágica anormal o trastorno hemorrágico (coagulograma normal, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antiplaquetarios durante más de 7 días
  • sin contraindicaciones para el uso de ácido tranexámico (sin proceso de coagulación intravascular activo, sin visión cromática defectuosa adquirida, sin hemorragia subaracnoidea, sin hipersensibilidad al TXA y sin antecedentes de efectos adversos graves, trastorno trombótico y hematuria)

Criterio de exclusión:

  • recopilación de datos incompleta, por ejemplo, desagüe defectuoso o extracción accidental del desagüe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
solución salina fisiológica 25 ml
Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TXA-250
Un total de 25 ml de solución con 250 mg de ácido tranexámico
Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
Inyectar solución de ácido tranexámico por vía intraarticular después del cierre de la fascia
Otros nombres:
  • Transmin
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TXA-500
Un total de 25 ml de solución con 500 mg de ácido tranexámico
Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
Inyectar solución de ácido tranexámico por vía intraarticular después del cierre de la fascia
Otros nombres:
  • Transmin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
  • Pérdida de sangre por drenaje medida acumulando el volumen total de drenaje después de la operación
  • Pérdida de sangre total calculada medida usando una fórmula específica y la diferencia entre el hematocrito antes de la operación y el cuarto día postoperatorio
5 días después de la cirugía
Pérdida total de hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Pérdidas totales de hemoglobina medidas por la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y el cuarto día posoperatorio
5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía

La puntuación de la función de la rodilla se midió con 2 métodos y se evaluó antes de la operación y luego después de la operación a los 3 meses, 6 meses y 1 año.

  1. La puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla se usa para calificar la medición de la función de la rodilla y se subdivide en dos partes; puntaje de rodilla y puntaje de función 1.1. Puntaje de rodilla: calculado a partir del dolor, presencia de deformidad, rango total de flexión, alineación y estabilidad. La puntuación total es 100 (0-100), más puntuación significa mejor.

    1.2. Puntuación funcional: calculada a partir de la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras. La puntuación va de 0 a 100, más puntuación significa mejor.

  2. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index o puntuación WOMAC: un cuestionario estandarizado ampliamente utilizado para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, incluido el dolor (puntuación = 0-20), la rigidez (0-8) y la limitación funcional (0- 68). La puntuación total oscila entre 0 y 68; una puntuación más baja significa mejor.
1 año después de la cirugía
Número de pacientes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: período postoperatorio (5 días después de la cirugía)
período postoperatorio (5 días después de la cirugía)
Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 1 año

Las complicaciones posoperatorias se midieron como una incidencia de las siguientes complicaciones;

  • hematoma de herida
  • infección del sitio quirúrgico
  • infección sistémica
  • trombosis venosa profunda
  • embolia pulmonar
  • rigidez de la rodilla que requiere manipulación
  • complicación médica como infarto de miocardio, insuficiencia auditiva congestiva
período postoperatorio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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