- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850394
Eficacia del ácido tranexámico intraarticular en dosis bajas en el reemplazo total de rodilla
Eficacia del ácido tranexámico intraarticular en dosis bajas en el reemplazo total de rodilla; Un ensayo controlado aleatorizado triple ciego prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de osteoartritis primaria de rodilla y sometidos a reemplazo total de rodilla convencional cementado primario unilateral
- sin riesgo de tendencia hemorrágica anormal o trastorno hemorrágico (coagulograma normal, creatinina sérica < 2,0 mg/dL, suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antiplaquetarios durante más de 7 días
- sin contraindicaciones para el uso de ácido tranexámico (sin proceso de coagulación intravascular activo, sin visión cromática defectuosa adquirida, sin hemorragia subaracnoidea, sin hipersensibilidad al TXA y sin antecedentes de efectos adversos graves, trastorno trombótico y hematuria)
Criterio de exclusión:
- recopilación de datos incompleta, por ejemplo, desagüe defectuoso o extracción accidental del desagüe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
solución salina fisiológica 25 ml
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Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TXA-250
Un total de 25 ml de solución con 250 mg de ácido tranexámico
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Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
Inyectar solución de ácido tranexámico por vía intraarticular después del cierre de la fascia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TXA-500
Un total de 25 ml de solución con 500 mg de ácido tranexámico
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Usar solución salina fisiológica para mezclar con ácido tranexámico o usar solo en el grupo de placebo
Inyectar solución de ácido tranexámico por vía intraarticular después del cierre de la fascia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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5 días después de la cirugía
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Pérdida total de hemoglobina
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Pérdidas totales de hemoglobina medidas por la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y el cuarto día posoperatorio
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5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La puntuación de la función de la rodilla se midió con 2 métodos y se evaluó antes de la operación y luego después de la operación a los 3 meses, 6 meses y 1 año.
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1 año después de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: período postoperatorio (5 días después de la cirugía)
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período postoperatorio (5 días después de la cirugía)
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 1 año
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Las complicaciones posoperatorias se midieron como una incidencia de las siguientes complicaciones;
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período postoperatorio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
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