膝関節全置換術における低用量関節内トラネキサム酸の有効性
2013年10月24日 更新者：Viroj Kawinwonggowit、Mahidol University
膝関節全置換術における低用量関節内トラネキサム酸の有効性;前向き三重盲検無作為対照試験。
この研究の目的は、1) 従来の人工膝関節全置換術における失血量と輸血の必要量を制御するためのトラネキサム酸関節内注射の有効量、および 2) 失血量の減少効果がトラネキサム酸の投与量に依存するかどうかを判断することです。使用済み。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症と診断され、片側一次セメント固定従来型人工膝関節全置換術を受けた患者
- 異常な出血傾向または出血性疾患のリスクがない (血液凝固図正常、血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、非ステロイド性抗炎症薬および抗血小板薬を 7 日以上中止する)
- トラネキサム酸使用の禁忌なし（活性血管内凝固プロセスなし、後天性色覚異常なし、くも膜下出血なし、TXAに対する過敏症なし、重篤な副作用、血栓性障害および血尿の病歴なし）
除外基準:
- 不完全なデータ収集、たとえば、ドレンの誤動作や偶発的なドレンの取り外し。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
生理食塩水 25ml
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トラネキサム酸と混合するために生理食塩水を使用するか、プラセボ群で単独で使用してください
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ACTIVE_COMPARATOR：TXA-250グループ
250mgのトラネキサム酸を含む合計25mlの溶液
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トラネキサム酸と混合するために生理食塩水を使用するか、プラセボ群で単独で使用してください
筋膜閉鎖後、関節内にトラネキサム酸溶液を注射する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TXA-500グループ
500mgのトラネキサム酸を含む合計25mlの溶液
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トラネキサム酸と混合するために生理食塩水を使用するか、プラセボ群で単独で使用してください
筋膜閉鎖後、関節内にトラネキサム酸溶液を注射する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期失血
時間枠：手術後5日
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手術後5日
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総ヘモグロビン損失
時間枠：手術後5日
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術前と術後 4 日目のヘモグロビンの差によって測定される総ヘモグロビン ルース
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手術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝機能スコア
時間枠：手術後1年
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膝機能スコアは 2 つの方法で測定され、術前、術後 3 か月、6 か月、1 年の期間で評価されました。
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手術後1年
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輸血が必要な患者数
時間枠：術後（術後5日）
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術後（術後5日）
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術後合併症患者数
時間枠：術後1年間
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術後合併症は、以下の合併症の発生率として測定されました。
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術後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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