Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутрисуставного введения низких доз транексамовой кислоты при полной замене коленного сустава

24 октября 2013 г. обновлено: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University

Эффективность внутрисуставного введения низких доз транексамовой кислоты при полной замене коленного сустава; Проспективное тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение 1) эффективной дозы внутрисуставной инъекции транексамовой кислоты для контроля кровопотери и потребности в переливании крови при обычном тотальном эндопротезировании коленного сустава и 2) зависит ли эффект снижения кровопотери от дозы транексамовой кислоты. использовал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом «первичный остеоартроз коленного сустава», перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава цементом
  • отсутствие риска аномальной склонности к кровотечениям или нарушений свертываемости крови (нормальная коагулограмма, сывороточный креатинин < 2,0 мг/дл, прекращение приема нестероидных противовоспалительных препаратов и антитромбоцитарных препаратов более 7 дней)
  • отсутствие противопоказаний для применения транексамовой кислоты (отсутствие активного процесса внутрисосудистого свертывания крови, отсутствие приобретенного нарушения цветового зрения, отсутствие субарахноидального кровоизлияния, отсутствие повышенной чувствительности к TXA и отсутствие в анамнезе серьезных побочных эффектов, тромботических нарушений и гематурии)

Критерий исключения:

  • неполный сбор данных, например, неисправность слива или случайное удаление слива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
физиологический раствор 25 мл
Лекарство: Физиологический раствор
Используйте физиологический раствор для смешивания с транексамовой кислотой или используйте отдельно в группе плацебо.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТХА-250
Всего 25 мл раствора с 250 мг транексамовой кислоты.
Лекарство: Физиологический раствор
Используйте физиологический раствор для смешивания с транексамовой кислотой или используйте отдельно в группе плацебо.
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутрисуставно введите раствор транексамовой кислоты после закрытия фасции.
Другие имена:
  • Трансмин
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТХА-500
Всего 25 мл раствора с 500 мг транексамовой кислоты.
Лекарство: Физиологический раствор
Используйте физиологический раствор для смешивания с транексамовой кислотой или используйте отдельно в группе плацебо.
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутрисуставно введите раствор транексамовой кислоты после закрытия фасции.
Другие имена:
  • Трансмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 дней после операции
  • Дренажная кровопотеря, измеряемая путем накопления общего объема дренажа после операции
  • Рассчитанная общая кровопотеря, измеренная с использованием специальной формулы и разницы между гематокритом до операции и на четвертый послеоперационный день.
5 дней после операции
Общая потеря гемоглобина
Временное ограничение: 5 дней после операции
Общий гемоглобин теряется по разнице между гемоглобином до операции и на четвертый послеоперационный день.
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели функции коленного сустава
Временное ограничение: 1 год после операции

Оценка функции коленного сустава измерялась двумя методами до операции, а затем после операции через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

  1. Knee Society Knee Score используется для оценки измерения функции колена и делится на две части; оценка колена и оценка функции 1.1. Оценка колена: рассчитывается на основе боли, наличия деформации, общего диапазона сгибания, выравнивания и стабильности. Общий балл 100 (0-100), чем больше баллов, тем лучше.

    1.2. Оценка функции: рассчитывается исходя из способности пациента ходить и подниматься по лестнице. Оценка колеблется от 0 до 100, чем больше баллов, тем лучше.

  2. Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера или показатель WOMAC: широко используемый стандартизированный опросник для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая боль (оценка = 0-20), скованность (0-8) и функциональное ограничение (0-8). 68). Общий балл колеблется от 0 до 68, чем меньше баллов, тем лучше.
1 год после операции
Количество пациентов, которым требуется переливание крови
Временное ограничение: послеоперационный период (5 дней после операции)
послеоперационный период (5 дней после операции)
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: послеоперационный период 1 год

Послеоперационные осложнения измерялись как частота следующих осложнений;

  • раневая гематома
  • инфекция области хирургического вмешательства
  • системная инфекция
  • тромбоз глубоких вен
  • легочная эмболия
  • жесткость колена, требующая манипуляций
  • медицинские осложнения, такие как инфаркт миокарда, застойная слуховая недостаточность
послеоперационный период 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 01-53-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться