Effekten af lavdosis intraartikulær tranexamsyre ved total knæudskiftning
24. oktober 2013 opdateret af: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Effekten af lavdosis intraartikulær tranexamsyre ved total knæudskiftning; Et potentielt triple-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) den effektive dosis af intraartikulær tranexamsyreinjektion til kontrol af blodtab og blodtransfusionsbehov ved konventionel total knæprotese, og 2) om blodtabsreduktionseffekten afhang af dosis af tranexamsyre Brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret som primær knæartrose og gennemgik ensidig primær cementeret konventionel total knæudskiftning
- ingen risiko for unormal blødningstendens eller blødningsforstyrrelse (normalt koagulogram, serumkreatinin < 2,0 mg/dL, stop med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og blodpladehæmmende lægemidler i mere end 7 dage
- ingen kontraindikation for brug af tranexamsyre (ingen aktiv intravaskulær koagulationsproces, ingen erhvervet defekt farvesyn, ingen subaraknoidal blødning, ingen overfølsomhed over for TXA og ingen historie med alvorlige bivirkninger, trombotiske lidelser og hæmaturi)
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændig dataindsamling, for eksempel defekt afløb eller utilsigtet fjernelse af afløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
fysiologisk saltvand 25 ml
|
Brug fysiologisk saltvand til blanding med tranexamsyre eller brug alene i placebogruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250 gruppe
I alt 25 ml opløsning med 250 mg tranexamsyre
|
Brug fysiologisk saltvand til blanding med tranexamsyre eller brug alene i placebogruppen
Injicer tranexamsyreopløsning intraartikulært efter fascia-lukning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500 gruppe
I alt 25 ml opløsning med 500 mg tranexamsyre
|
Brug fysiologisk saltvand til blanding med tranexamsyre eller brug alene i placebogruppen
Injicer tranexamsyreopløsning intraartikulært efter fascia-lukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
|
5 dage efter operationen
|
|
Totalt hæmoglobintab
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Samlet hæmoglobintab målt ved forskel mellem hæmoglobin præoperativt og den fjerde postoperative dag
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionsscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Knæfunktionsscore blev målt med 2 metoder og blev evalueret præoperativt og derefter postoperativt efter 3-måneders, 6-måneders og 1-års periode.
|
1 år efter operationen
|
|
Antal patienter, der kræves blodtransfusion
Tidsramme: postoperativ periode (5 dage efter operationen)
|
postoperativ periode (5 dage efter operationen)
|
|
|
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 1-års periode
|
Postoperative komplikationer blev målt som en forekomst af følgende komplikationer;
|
postoperativ 1-års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (SKØN)
9. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 01-53-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .