Efficacia dell'acido tranexamico intra-articolare a basso dosaggio nella sostituzione totale del ginocchio
24 ottobre 2013 aggiornato da: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Efficacia dell'acido tranexamico intra-articolare a basso dosaggio nella sostituzione totale del ginocchio; Uno studio controllato randomizzato prospettico in triplo cieco.
Lo scopo di questo studio è determinare 1) il dosaggio efficace dell'iniezione intra-articolare di acido tranexamico per controllare la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni di sangue nella sostituzione totale del ginocchio convenzionale, e 2) se l'effetto di riduzione della perdita di sangue dipendesse dalla dose di acido tranexamico usato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di artrosi primitiva del ginocchio e sottoposti a protesi totale di ginocchio convenzionale cementata primaria unilaterale
- nessun rischio di tendenza emorragica anormale o disturbo emorragico (coagulogramma normale, creatinina sierica < 2,0 mg/dL, sospensione di farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci antipiastrinici per più di 7 giorni
- nessuna controindicazione per l'uso di acido tranexamico (nessun processo di coagulazione intravascolare attivo, nessuna visione dei colori difettosa acquisita, nessuna emorragia subaracnoidea, nessuna ipersensibilità al TXA e nessuna storia di effetti avversi gravi, disturbo trombotico ed ematuria)
Criteri di esclusione:
- raccolta dati incompleta, ad esempio scarico malfunzionante o rimozione accidentale dello scarico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
soluzione fisiologica 25 ml
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Utilizzare soluzione fisiologica per la miscelazione con acido tranexamico o utilizzare da solo nel gruppo placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TXA-250
Un totale di 25 ml di soluzione con 250 mg di acido tranexamico
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Utilizzare soluzione fisiologica per la miscelazione con acido tranexamico o utilizzare da solo nel gruppo placebo
Iniettare la soluzione di acido tranexamico intrarticolare dopo la chiusura della fascia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TXA-500
Un totale di 25 ml di soluzione con 500 mg di acido tranexamico
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Utilizzare soluzione fisiologica per la miscelazione con acido tranexamico o utilizzare da solo nel gruppo placebo
Iniettare la soluzione di acido tranexamico intrarticolare dopo la chiusura della fascia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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5 giorni dopo l'intervento
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Perdita totale di emoglobina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Loos di emoglobina totale misurato dalla differenza tra l'emoglobina prima dell'intervento e il quarto giorno postoperatorio
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio della funzione del ginocchio è stato misurato con 2 metodi e sono stati valutati prima dell'intervento e poi dopo l'intervento a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno richiesto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (5 giorni dopo l'intervento)
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periodo postoperatorio (5 giorni dopo l'intervento)
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 1 anno
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Le complicanze postoperatorie sono state misurate come incidenza delle seguenti complicanze;
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periodo postoperatorio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 01-53-06
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