Effekten av lavdose intraartikulær traneksamsyre ved total kneprotese
24. oktober 2013 oppdatert av: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Effekten av lavdose intraartikulær tranexamsyre ved total kneprotese; En potensiell trippelblind randomisert kontrollert prøveversjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme 1) den effektive dosen av intraartikulær tranexamsyreinjeksjon for å kontrollere blodtap og blodtransfusjonsbehov ved konvensjonell total kneprotese, og 2) om blodtapsreduksjonseffekten var avhengig av dosen av tranexamsyre brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert som primær kneartrose og gjennomgikk ensidig primær sementert konvensjonell total kneprotese
- ingen risiko for unormal blødningstendens eller blødningsforstyrrelse (normalt koagulogram, serumkreatinin < 2,0 mg/dL, stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og blodplatehemmere mer enn 7 dager
- ingen kontraindikasjon for bruk av tranexamsyre (ingen aktiv intravaskulær koagulasjonsprosess, ingen ervervet defekt fargesyn, ingen subaraknoidal blødning, ingen overfølsomhet for TXA og ingen historie med alvorlige bivirkninger, trombotiske lidelser og hematuri)
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig datainnsamling, for eksempel feilfungerende avløp eller utilsiktet avløpsfjerning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
fysiologisk saltvann 25 ml
|
Bruk fysiologisk saltvann for blanding med tranexamsyre eller bruk alene i placebogruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250 gruppe
Totalt 25 ml oppløsning med 250 mg tranexamsyre
|
Bruk fysiologisk saltvann for blanding med tranexamsyre eller bruk alene i placebogruppen
Injiser tranexamsyreoppløsning intraartikulært etter lukking av fascien
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500 gruppe
Totalt 25 ml løsning med 500 mg tranexamsyre
|
Bruk fysiologisk saltvann for blanding med tranexamsyre eller bruk alene i placebogruppen
Injiser tranexamsyreoppløsning intraartikulært etter lukking av fascien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Totalt hemoglobintap
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Totalt hemoglobin tap målt ved forskjell mellom hemoglobin preoperativt og den fjerde postoperative dagen
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for knefunksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Knefunksjonsscore ble målt med 2 metoder, og ble evaluert preoperativt og deretter postoperativt ved 3-måneders, 6-måneders og 1-års periode.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som kreves blodtransfusjon
Tidsramme: postoperativ periode (5 dager etter operasjonen)
|
postoperativ periode (5 dager etter operasjonen)
|
|
|
Antall pasienter som har postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 1-års periode
|
Postoperative komplikasjoner ble målt som en forekomst av følgende komplikasjoner;
|
postoperativ 1-års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 01-53-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .