Werkzaamheid van laaggedoseerd intra-articulair tranexaminezuur bij totale knievervanging
24 oktober 2013 bijgewerkt door: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Werkzaamheid van laaggedoseerd intra-articulair tranexaminezuur bij totale knievervanging; Een prospectief drievoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze studie is om te bepalen 1) de effectieve dosering van intra-articulaire tranexaminezuurinjectie voor het beheersen van bloedverlies en bloedtransfusiebehoefte bij conventionele totale knievervanging, en 2) of het bloedverliesverminderende effect afhing van de dosis tranexaminezuur gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie primaire artrose van de knie was vastgesteld en een unilaterale primaire gecementeerde conventionele totale knievervanging ondergingen
- geen risico op abnormale bloedingsneiging of bloedingsstoornis (normaal coagulogram, serumcreatinine < 2,0 mg/dL, stop niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en plaatjesaggregatieremmers gedurende meer dan 7 dagen
- geen contra-indicatie voor het gebruik van tranexaminezuur (geen actief intravasculair stollingsproces, geen verworven defect kleurenzicht, geen subarachnoïdale bloeding, geen overgevoeligheid voor TXA en geen voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, trombotische stoornis en hematurie)
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige gegevensverzameling, bijvoorbeeld een defecte afvoer of het per ongeluk verwijderen van de afvoer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
fysiologische zoutoplossing 25 ml
|
Gebruik fysiologische zoutoplossing om te mengen met tranexaminezuur of gebruik alleen in de placebogroep
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250-groep
In totaal 25 ml oplossing met 250 mg tranexaminezuur
|
Gebruik fysiologische zoutoplossing om te mengen met tranexaminezuur of gebruik alleen in de placebogroep
Tranexaminezuuroplossing intra-articulair injecteren na sluiting van de fascia
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500-groep
In totaal 25 ml oplossing met 500 mg tranexaminezuur
|
Gebruik fysiologische zoutoplossing om te mengen met tranexaminezuur of gebruik alleen in de placebogroep
Tranexaminezuuroplossing intra-articulair injecteren na sluiting van de fascia
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
|
5 dagen na de operatie
|
|
Totaal hemoglobineverlies
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Totaal hemoglobineverlies gemeten door het verschil tussen hemoglobine preoperatief en de vierde postoperatieve dag
|
5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefunctiescores
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De kniefunctiescore werd gemeten met 2 methoden en werd preoperatief en vervolgens postoperatief geëvalueerd na een periode van 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten vereiste bloedtransfusie
Tijdsspanne: postoperatieve periode (5 dagen na de operatie)
|
postoperatieve periode (5 dagen na de operatie)
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties werden gemeten als een incidentie van de volgende complicaties;
|
postoperatieve periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 01-53-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .