Wirksamkeit von niedrig dosierter intraartikulärer Tranexamsäure beim totalen Kniegelenkersatz
24. Oktober 2013 aktualisiert von: Viroj Kawinwonggowit, Mahidol University
Wirksamkeit von niedrig dosierter intraartikulärer Tranexamsäure beim totalen Kniegelenkersatz; Eine prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die wirksame Dosierung der intraartikulären Tranexamsäure-Injektion zur Kontrolle des Blutverlusts und des Bluttransfusionsbedarfs bei konventionellem Knietotalersatz zu bestimmen und 2) ob die Wirkung der Verringerung des Blutverlusts von der Tranexamsäure-Dosis abhängt gebraucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine primäre Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde und die sich einem unilateralen, primär zementierten, konventionellen Knietotalersatz unterzogen
- kein Risiko einer abnormalen Blutungsneigung oder Blutungsstörung (normales Koagulogramm, Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl, nichtsteroidale Antirheumatika und Thrombozytenaggregationshemmer länger als 7 Tage absetzen
- keine Kontraindikation für die Anwendung von Tranexamsäure (kein aktiver intravaskulärer Gerinnungsprozess, keine erworbene Farbsehschwäche, keine Subarachnoidalblutung, keine Überempfindlichkeit gegen TXA und keine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen, thrombotischen Störungen und Hämaturie)
Ausschlusskriterien:
- unvollständige Datenerfassung, z. B. fehlerhafter Abfluss oder versehentliches Entfernen des Abflusses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
physiologische Kochsalzlösung 25 ml
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Verwenden Sie physiologische Kochsalzlösung zum Mischen mit Tranexamsäure oder verwenden Sie sie allein in der Placebogruppe
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ACTIVE_COMPARATOR: TXA-250-Gruppe
Insgesamt 25 ml Lösung mit 250 mg Tranexamsäure
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Verwenden Sie physiologische Kochsalzlösung zum Mischen mit Tranexamsäure oder verwenden Sie sie allein in der Placebogruppe
Injizieren Sie Tranexamsäurelösung intraartikulär nach Faszienverschluss
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TXA-500-Gruppe
Insgesamt 25 ml Lösung mit 500 mg Tranexamsäure
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Verwenden Sie physiologische Kochsalzlösung zum Mischen mit Tranexamsäure oder verwenden Sie sie allein in der Placebogruppe
Injizieren Sie Tranexamsäurelösung intraartikulär nach Faszienverschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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5 Tage nach der Operation
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Gesamthämoglobinverlust
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Gesamthämoglobinverluste, gemessen als Differenz zwischen dem Hämoglobinwert vor der Operation und dem vierten postoperativen Tag
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5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniefunktionswerte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Der Kniefunktions-Score wurde mit 2 Methoden gemessen und präoperativ und dann postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr ausgewertet.
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1 Jahr nach der OP
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Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: postoperative Phase (5 Tage nach der Operation)
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postoperative Phase (5 Tage nach der Operation)
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 1-Jahres-Periode
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Postoperative Komplikationen wurden als Häufigkeit der folgenden Komplikationen gemessen;
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postoperative 1-Jahres-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Maniar RN, Kumar G, Singhi T, Nayak RM, Maniar PR. Most effective regimen of tranexamic acid in knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study in 240 patients. Clin Orthop Relat Res. 2012 Sep;470(9):2605-12. doi: 10.1007/s11999-012-2310-y. Epub 2012 Mar 15.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Seo JG, Moon YW, Park SH, Kim SM, Ko KR. The comparative efficacies of intra-articular and IV tranexamic acid for reducing blood loss during total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1869-74. doi: 10.1007/s00167-012-2079-2. Epub 2012 Jun 24. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1875.
- Sa-Ngasoongsong P, Wongsak S, Chanplakorn P, Woratanarat P, Wechmongkolgorn S, Wibulpolprasert B, Mulpruek P, Kawinwonggowit V. Efficacy of low-dose intra-articular tranexamic acid in total knee replacement; a prospective triple-blinded randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Dec 5;14:340. doi: 10.1186/1471-2474-14-340.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 01-53-06
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