Studie onabotulinumtoxinu A (BOTOX®) pro inkontinenci moči v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru u dětských pacientů
13. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
BOTOX® v léčbě močové inkontinence v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru u pacientů ve věku 5 až 17 let
Tato studie vyhodnotí 3 dávky onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) pro léčbu močové inkontinence způsobené neurogenní hyperaktivitou detruzoru u pediatrických účastníků ve věku od 5 do 17 let, aby se zjistilo, zda 1 nebo více dávek bylo bezpečné a účinné.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent , Urology
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
-
Paris, Francie, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Caserta, Itálie, 80138
- Seconda Universita di Napoli
-
Roma, Itálie, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
-
Poznan, Polsko, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
- Pediatric Urology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Childrens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Močová inkontinence způsobená neurogenní hyperaktivitou detruzoru
- Pravidelně používejte čistou intermitentní katetrizaci k vyprázdnění močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Operace míchy do 6 měsíců
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Současné nebo plánované použití baklofenové pumpy
- Současné nebo plánované použití elektrostimulačního/neuromodulačního přístroje pro inkontinenci moči
- Použití zavedeného katétru pro inkontinenci moči místo použití čisté intermitentní katetrizace k vyprázdnění močového měchýře
- Předchozí nebo současné použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav nebo léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během 3 měsíců pro jakýkoli jiný stav nebo použití
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 50 U (nepřekročit 6 U/kg) vstříknutý do stěny detruzoru v den 1. Účastníci byli způsobilí pro přeléčení ve studii 191622-121 (NCT01852058), pokud byli kvalifikováni.
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru 1. den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 100 U (nepřekročit 6 U/kg) vstříknutý do stěny detruzoru v den 1. Účastníci byli způsobilí pro přeléčení ve studii 191622-121, pokud byli kvalifikováni.
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru 1. den.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A) 200 U (nepřekročit 6 U/kg) vstříknutý do stěny detruzoru v den 1. Účastníci byli způsobilí pro přeléčení ve studii 191622-121, pokud byli kvalifikováni.
|
OnabotulinumtoxinA vstříknutý do stěny detruzoru 1. den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní průměrné frekvence epizod denní močové inkontinence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1) až 2 po sobě jdoucí dny před 6. týdnem
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů (normalizováno na 12hodinové denní období) před návštěvou studie.
Denní doba byla definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a první ranní katetrizací a ulehnutím ke spánku na noc.
Počet epizod inkontinence byl během tohoto období denně zprůměrován.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Odhady metodou nejmenších čtverců byly založeny na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (den -28 až den -1) až 2 po sobě jdoucí dny před 6. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: První studovaná léčba do 12 týdnů po poslední léčbě (až 48 týdnů po první injekční aplikaci ve studii)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je definována jako jakákoli nová nežádoucí příhoda nebo zhoršení stávajícího stavu po zahájení léčby.
|
První studovaná léčba do 12 týdnů po poslední léčbě (až 48 týdnů po první injekční aplikaci ve studii)
|
|
Změna průměrného objemu moči při první ranní katetrizaci od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1) až 2 po sobě jdoucí dny před 6. týdnem
|
Změna objemu moči při první ranní katetrizaci byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před návštěvou studie.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Odhady metodou nejmenších čtverců byly založeny na modelu ANCOVA.
|
Výchozí stav (den -28 až den -1) až 2 po sobě jdoucí dny před 6. týdnem
|
|
Procento účastníků s noční inkontinencí moči
Časové okno: Základní stav (den -28 až den -1), týden 6
|
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolný únik moči a přítomnost nebo nepřítomnost noční inkontinence moči byla zaznamenána účastníkem v deníku močového měchýře ve 2 po sobě jdoucích dnech (normalizováno na 12hodinové denní období) během týdne před studií. návštěva.
Noční doba byla definována jako doba mezi ulehnutím do postele a spánkem na noc a probuzením k zahájení dne.
Procento účastníků s noční inkontinencí moči je uvedeno v kategoriích (0, 1, 2 noci).
|
Základní stav (den -28 až den -1), týden 6
|
|
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1) až 6. týden
|
MCC byla definována urodynamikou, protože objem infundovaný předtím, než měl účastník pocit, že již nemůže oddálit močení (má silnou touhu močit), došlo k úniku nebo bylo instilováno 500 ml.
Pozitivní změna oproti základní hodnotě indikuje zlepšení (zvýšení) maximálního objemu moči, který močový měchýř zadržuje.
Odhady metodou nejmenších čtverců byly založeny na modelu ANCOVA.
|
Výchozí stav (den -28 až den -1) až 6. týden
|
|
Procento účastníků s nedobrovolnými kontrakcemi detruzoru (IDC)
Časové okno: Základní stav (den -28 až -1) a týden 6
|
Urodynamické testy byly prováděny pracovníky na místě kvalifikovanými pro provádění tlakové/průtokové cystometrie.
Výsledky byly ověřeny nezávislým centrálním recenzentem.
Cystometrie byla použita k měření přítomnosti nedobrovolných kontrakcí detruzoru při plnění.
Snížení IDC od výchozího stavu do 6. týdne naznačuje zlepšení.
|
Základní stav (den -28 až -1) a týden 6
|
|
Změna maximálního tlaku detruzoru během prvního IDC (PdetMax1stIDC) od výchozí hodnoty u účastníků s IDC
Časové okno: Výchozí stav (28. den až 1. den) až 6. týden
|
Urodynamické testy byly prováděny pracovníky na místě kvalifikovanými pro provádění tlakové/průtokové cystometrie.
Výsledky byly ověřeny nezávislým centrálním recenzentem.
Cystometrie byla použita k měření tlaku uvnitř močového měchýře, aby se zjistilo, jak dobře močový měchýř funguje.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Odhady metodou nejmenších čtverců byly založeny na modelu ANCOVA.
|
Výchozí stav (28. den až 1. den) až 6. týden
|
|
Změna maximálního tlaku detruzoru (PdetMax) od základní linie během fáze ukládání
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
Urodynamické testy byly prováděny pracovníky na místě kvalifikovanými pro provádění tlakové/průtokové cystometrie.
Výsledky byly ověřeny nezávislým centrálním recenzentem.
Cystometrie byla použita k měření tlaku uvnitř močového měchýře, aby se zjistilo, jak dobře močový měchýř funguje.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Odhady metodou nejmenších čtverců byly založeny na modelu ANCOVA.
|
Výchozí stav (1. den) až 6. týden
|
|
Změna tlaku v bodu úniku detruzoru (DLPP) během fáze ukládání od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až -1) až týden 6
|
DLPP byl definován jako nejnižší tlak detruzoru, při kterém dochází k úniku moči při absenci buď kontrakce detruzoru nebo zvýšeného intraabdominálního tlaku.
Urodynamické testy byly prováděny pracovníky na místě kvalifikovanými pro provádění tlakové/průtokové cystometrie.
Výsledky byly ověřeny nezávislým centrálním recenzentem.
Cystometrie byla použita k měření tlaku uvnitř močového měchýře, aby se zjistilo, jak dobře močový měchýř funguje.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Odhady metodou nejmenších čtverců jsou založeny na modelu ANCOVA.
|
Výchozí stav (den -28 až -1) až týden 6
|
|
Čas na žádost účastníka o přeléčení
Časové okno: 48 týdnů
|
Doba od ošetření v den 1 do žádosti o přeléčení byla odhadnuta.
U těch účastníků, kteří nepožádali o přeléčení, byla jejich data cenzurována podle data jejich poslední studijní návštěvy.
|
48 týdnů
|
|
Čas do kvalifikace účastníka pro opakované ošetření
Časové okno: 48 týdnů
|
Aby se kvalifikoval pro opakovanou léčbu, musí být při kvalifikaci pro opakovanou návštěvu splněna níže uvedená kritéria: Účastník/rodič/pečovatel požaduje přeléčení, účastník má celkem alespoň 2 denní epizody močové inkontinence během 2denního období sběru deníku močového měchýře od léčby 1 uplynulo alespoň 12 týdnů a účastník nikdy nezaznamenal závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Margarita Furmanov, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-120
- 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .