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Estudio de onabotulinumtoxina A (BOTOX®) para la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor en pacientes pediátricos

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Allergan

BOTOX® en el tratamiento de la incontinencia urinaria por hiperactividad del detrusor neurogénico en pacientes de 5 a 17 años

Este estudio evaluará las 3 dosis de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor en participantes pediátricos de 5 a 17 años de edad para determinar si 1 o más dosis fueron seguras y efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Italia
      • Caserta, Italia, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria por hiperactividad neurogénica del detrusor
  • Uso regular de cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de la médula espinal dentro de los 6 meses
  • Diagnóstico de parálisis cerebral
  • Uso actual o planificado de una bomba de baclofeno
  • Uso actual o previsto de un dispositivo de electroestimulación/neuromodulación para la incontinencia urinaria
  • Uso de un catéter permanente para la incontinencia urinaria en lugar de un cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga
  • Uso anterior o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica, o tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de los 3 meses para cualquier otra afección o uso
  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 50 U (sin exceder las 6 U/kg) inyectadas en la pared del detrusor el día 1. Los participantes eran elegibles para un nuevo tratamiento en el estudio 191622-121 (NCT01852058) si calificaban.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U (sin exceder las 6 U/kg) inyectadas en la pared del detrusor el día 1. Los participantes eran elegibles para un nuevo tratamiento en el estudio 191622-121 si calificaban.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 200 U (sin exceder las 6 U/kg) inyectadas en la pared del detrusor el día 1. Los participantes eran elegibles para un nuevo tratamiento en el estudio 191622-121 si calificaban.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en la pared del detrusor el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia promedio diaria de los episodios de incontinencia urinaria durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) a 2 días consecutivos antes de la semana 6
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante los 2 días consecutivos (normalizados a un período diurno de 12 horas) antes de la visita del estudio. El día se definió como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y el primer cateterismo de la mañana y acostarse para dormir por la noche. El número de episodios de incontinencia se promediaron diariamente durante este período. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basaron en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base (día -28 a día -1) a 2 días consecutivos antes de la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primer tratamiento del estudio hasta 12 semanas después del último tratamiento (hasta 48 semanas después de la primera inyección del estudio)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un TEAE se define como cualquier evento adverso nuevo o empeoramiento de una condición existente después del inicio del tratamiento.
Primer tratamiento del estudio hasta 12 semanas después del último tratamiento (hasta 48 semanas después de la primera inyección del estudio)
Cambio desde el inicio en el volumen promedio de orina en el primer cateterismo de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) a 2 días consecutivos antes de la semana 6
El cambio en el volumen de orina en el primer cateterismo de la mañana fue registrado por el participante en un diario de vejiga en los 2 días consecutivos durante la semana anterior a la visita del estudio. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basaron en un modelo ANCOVA.
Línea de base (día -28 a día -1) a 2 días consecutivos antes de la semana 6
Porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a Día -1), Semana 6
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina y el participante registró la presencia o ausencia de incontinencia urinaria nocturna en un diario de vejiga en los 2 días consecutivos (normalizados a un período diurno de 12 horas) durante la semana anterior al estudio. visita. La noche se definió como el tiempo entre acostarse para dormir y despertarse para comenzar el día. El porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna se presenta en categorías (0, 1, 2 noches).
Línea de base (Día -28 a Día -1), Semana 6
Cambio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a día -1) a la semana 6
El MCC se definió por urodinámica, como el volumen infundido antes de que el participante sintiera que ya no podía retrasar la micción (tiene un fuerte deseo de orinar), tuvo una fuga o se instilaron 500 ml. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora (aumento) en el volumen máximo de orina que contiene la vejiga. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basaron en un modelo ANCOVA.
Línea de base (día -28 a día -1) a la semana 6
Porcentaje de participantes con contracciones involuntarias del detrusor (IDC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 a -1) y Semana 6
Las pruebas urodinámicas fueron realizadas por personal del sitio calificado para realizar cistometría de presión/flujo. Los resultados fueron verificados por un revisor central independiente. Se utilizó cistometría para medir la presencia de contracciones involuntarias del detrusor al momento del llenado. Una reducción en los IDC desde el inicio hasta la semana 6 indica una mejora.
Línea de base (Día -28 a -1) y Semana 6
Cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor durante el primer IDC (PdetMax1stIDC) en participantes con IDC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 28 a día 1) a la semana 6
Las pruebas urodinámicas fueron realizadas por personal del sitio calificado para realizar cistometría de presión/flujo. Los resultados fueron verificados por un revisor central independiente. Se usó cistometría para medir la presión dentro de la vejiga para ver qué tan bien estaba funcionando la vejiga. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basaron en un modelo ANCOVA.
Línea de base (día 28 a día 1) a la semana 6
Cambio desde el inicio en la presión máxima del detrusor (PdetMax) durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 6
Las pruebas urodinámicas fueron realizadas por personal del sitio calificado para realizar cistometría de presión/flujo. Los resultados fueron verificados por un revisor central independiente. Se usó cistometría para medir la presión dentro de la vejiga para ver qué tan bien estaba funcionando la vejiga. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basaron en un modelo ANCOVA.
Línea de base (día 1) a la semana 6
Cambio desde el valor inicial en la presión del punto de fuga del detrusor (DLPP) durante la fase de almacenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -28 a -1) a la semana 6
La DLPP se definió como la presión más baja del detrusor a la que se produce la fuga de orina en ausencia de una contracción del detrusor o aumento de la presión intraabdominal. Las pruebas urodinámicas fueron realizadas por personal del sitio calificado para realizar cistometría de presión/flujo. Los resultados fueron verificados por un revisor central independiente. Se usó cistometría para medir la presión dentro de la vejiga para ver qué tan bien estaba funcionando la vejiga. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Las estimaciones de mínimos cuadrados se basan en un modelo ANCOVA.
Línea de base (día -28 a -1) a la semana 6
Tiempo hasta la solicitud de retratamiento del participante
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se estimó el tiempo desde el tratamiento el día 1 hasta la solicitud de retratamiento. Para aquellos participantes que no solicitaron retratamiento, sus datos fueron censurados utilizando la fecha de su última visita al estudio.
48 semanas
Tiempo hasta la calificación del participante para el retratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Para calificar para el retratamiento, se deben cumplir los criterios que se enumeran a continuación en la visita de calificación para el retratamiento: El participante/padre/cuidador solicita el retratamiento, el participante tiene un total de al menos 2 episodios de incontinencia urinaria durante el día durante el período de recolección del diario vesical de 2 días , han transcurrido al menos 12 semanas desde el tratamiento 1 y el participante no ha experimentado un evento adverso grave relacionado con el tratamiento en ningún momento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Margarita Furmanov, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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