小児患者における神経原性排尿筋過活動による尿失禁に対するオナボツリナムトキシンA（BOTOX®）の研究
2019年11月13日 更新者：Allergan
5 歳から 17 歳の患者における神経原性排尿筋過活動による尿失禁の治療における BOTOX®
この研究では、神経原性排尿筋過活動による尿失禁の治療のためのオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の3回の投与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Pediatric Urology Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Caserta、イタリア、80138
- Seconda Universita di Napoli
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Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
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Paris、フランス、75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Trousseau
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Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent , Urology
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
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Poznan、ポーランド、61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Ankara、七面鳥、6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経因性排尿筋過活動による尿失禁
- 膀胱を空にするために清潔な間欠的カテーテル法を定期的に使用する
除外基準:
- 6ヶ月以内の脊髄手術
- 脳性麻痺の診断
- -バクロフェンポンプの現在または計画中の使用
- -尿失禁のための電気刺激/神経調節装置の現在または計画中の使用
- 膀胱を空にするために清潔な間欠的カテーテル法を使用する代わりに、尿失禁のための留置カテーテルを使用する
- -泌尿器疾患に対する血清型のボツリヌス毒素療法の以前または現在の使用、または他の状態または使用のために3か月以内の血清型のボツリヌス毒素による治療
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A 50 U
OnabotulinumtoxinA (ボツリヌス毒素 A 型) 50 U (6 U/kg を超えない) を 1 日目に排尿筋壁に注射。
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1日目に排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A 100U
OnabotulinumtoxinA (ボツリヌス毒素 A 型) 100 U (6 U/kg を超えない) を 1 日目に排尿筋壁に注射。
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1日目に排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A 200 U
OnabotulinumtoxinA (ボツリヌス毒素 A 型) 200 U (6 U/kg を超えない) を 1 日目に排尿筋壁に注射。
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1日目に排尿筋壁に注入されたオナボツリヌス毒素A。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の尿失禁エピソードの毎日の平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目の連続する 2 日前まで
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尿失禁は、調査訪問前の連続する 2 日間 (12 時間の日中期間に正規化) に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されました。
日中は、起床して 1 日を開始してから朝の最初のカテーテル挿入までの時間と定義され、就寝して夜眠るまでの時間と定義されました。
この期間中、失禁エピソードの数を毎日平均した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最小二乗推定は、共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいていました。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目の連続する 2 日前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最初の研究治療から最後の治療後 12 週間まで (最初の研究注射後 48 週間まで)
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治療開始後の新たな有害事象または既存の状態の悪化として定義されます。
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最初の研究治療から最後の治療後 12 週間まで (最初の研究注射後 48 週間まで)
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最初の朝のカテーテル検査での平均尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目の連続する 2 日前まで
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最初の朝のカテーテル法での尿量の変化は、研究訪問の前の週に連続 2 日間、参加者によって膀胱日記に記録されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
最小二乗推定は、ANCOVA モデルに基づいていました。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目の連続する 2 日前まで
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夜間尿失禁のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、6 週目
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尿失禁は、尿の不随意損失として定義され、夜間尿失禁の有無は、研究の前の週に2日間連続して（12時間の昼間期間に正規化された）膀胱日記に参加者によって記録されました。訪問。
夜の時間は、夜寝るために就寝してから起床して一日を始めるまでの時間と定義されました。
夜間尿失禁の参加者の割合は、カテゴリ (0、1、2 泊) で表示されます。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、6 週目
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最大膀胱容量 (MCC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目まで
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MCC は尿力学によって定義され、参加者が排尿を遅らせることができなくなったと感じる (排尿したいという強い欲求がある)、漏れがある、または 500 mL が注入される前に注入された量として定義されました。
ベースラインからのプラスの変化は、膀胱が保持する最大尿量の改善 (増加) を示します。
最小二乗推定は、ANCOVA モデルに基づいていました。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目まで
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不随意排尿筋収縮 (IDC) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 6 週目
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尿力学的試験は、圧力/フロー膀胱内圧測定を実施する資格のあるサイト担当者によって実施されました。
結果は、独立した中央審査員によって検証されました。
膀胱内圧測定法を使用して、充満時の不随意排尿筋収縮の存在を測定しました。
ベースラインから 6 週目までの IDC の減少は、改善を示しています。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 6 週目
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IDCの参加者における最初のIDC（PdetMax1stIDC）中の最大排尿筋圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (28 日目から 1 日目) から 6 週目まで
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尿力学的試験は、圧力/フロー膀胱内圧測定を実施する資格のあるサイト担当者によって実施されました。
結果は、独立した中央審査員によって検証されました。
膀胱内圧測定器を使用して膀胱内の圧力を測定し、膀胱がどの程度機能しているかを確認しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最小二乗推定は、ANCOVA モデルに基づいていました。
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ベースライン (28 日目から 1 日目) から 6 週目まで
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保存期中の最大排尿筋圧（PdetMax）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から6週目
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尿力学的試験は、圧力/フロー膀胱内圧測定を実施する資格のあるサイト担当者によって実施されました。
結果は、独立した中央審査員によって検証されました。
膀胱内圧測定器を使用して膀胱内の圧力を測定し、膀胱がどの程度機能しているかを確認しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最小二乗推定は、ANCOVA モデルに基づいていました。
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ベースライン（1日目）から6週目
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貯蔵段階中の排尿筋漏出点圧（DLPP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目まで
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DLPP は、排尿筋の収縮または腹腔内圧の上昇がない場合に尿漏れが発生する最低排尿筋圧として定義されました。
尿力学的試験は、圧力/フロー膀胱内圧測定を実施する資格のあるサイト担当者によって実施されました。
結果は、独立した中央審査員によって検証されました。
膀胱内圧測定器を使用して膀胱内の圧力を測定し、膀胱がどの程度機能しているかを確認しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最小二乗推定は、ANCOVA モデルに基づいています。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目) から 6 週目まで
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参加者が再治療を要求するまでの時間
時間枠：48週間
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1日目の治療から再治療の要請までの時間を推定した。
再治療を要求しなかった参加者のデータは、最後の研究訪問の日付を使用して打ち切られました。
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48週間
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参加者が再治療の資格を得るまでの時間
時間枠：48週間
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再治療の資格を得るには、再治療の訪問の資格を得るために、以下にリストされている基準を満たす必要があります。 、治療1から少なくとも12週間が経過し、参加者はいつでも深刻な治療関連の有害事象を経験していません。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Margarita Furmanov、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月2日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-120
- 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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AbbVie完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin募集変形性関節症 | 親指の付け根の変形性関節症フランス
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JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.募集
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました