소아 환자의 신경인성 배뇨근 과활동성으로 인한 요실금에 대한 OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 연구
2019년 11월 13일 업데이트: Allergan
5~17세 환자의 신경인성 배뇨근 과활동으로 인한 요실금 치료에서의 BOTOX®
이 연구는 5세에서 17세 사이의 소아 참가자의 신경인성 배뇨근 과활동으로 인한 요실금 치료를 위한 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 A형)의 3회 용량을 평가하여 1회 이상의 용량이 안전하고 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- Riley Hospital for Children
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Pediatric Urology Associates, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Childrens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent , Urology
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Caserta, 이탈리아, 80138
- Seconda Universita di Napoli
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Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
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Poznan, 폴란드, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin - Enfants
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경인성 배뇨근 과활동으로 인한 요실금
- 방광을 비우기 위해 정기적으로 깨끗한 간헐적 카테터 삽입
제외 기준:
- 6개월 이내에 척수 수술
- 뇌성 마비의 진단
- 바클로펜 펌프의 현재 또는 계획된 사용
- 요실금을 위한 전기자극/신경조절 장치의 현재 또는 계획된 사용
- 방광을 비우기 위해 깨끗한 간헐적 카테터를 사용하는 대신 요실금에 유치 카테터 사용
- 모든 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 이전 또는 현재 사용 또는 다른 질환 또는 용도에 대해 3개월 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA 50 U
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 50U(6U/kg을 초과하지 않음)를 1일에 배뇨근 벽에 주사했습니다. 참가자는 자격이 있는 경우 연구 191622-121(NCT01852058)에서 재치료를 받을 자격이 있었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 배뇨근 벽에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 100 U
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 100U(6U/kg을 초과하지 않음)를 1일에 배뇨근 벽에 주사했습니다. 참가자는 자격이 있는 경우 연구 191622-121에서 재치료를 받을 자격이 있었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 배뇨근 벽에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA 200 U
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 200U(6U/kg을 초과하지 않음)를 1일에 배뇨근 벽에 주사했습니다. 참가자는 자격이 있는 경우 연구 191622-121에서 재치료를 받을 자격이 있었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 배뇨근 벽에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 요실금 삽화의 일일 평균 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일) ~ 6주 전 연속 2일
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요실금은 연구 방문 전 연속 2일 동안(12시간 낮 기간으로 정규화됨) 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다.
낮 시간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 첫 번째 아침 카테터 삽입과 밤 동안 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의되었습니다.
요실금 횟수는 이 기간 동안 매일 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(-28일 - -1일) ~ 6주 전 연속 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 치료부터 마지막 치료 후 12주까지(첫 연구 주사 후 최대 48주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 새로운 부작용 또는 치료 시작 후 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 치료부터 마지막 치료 후 12주까지(첫 연구 주사 후 최대 48주)
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첫 아침 카테터 삽입 시 평균 소변량의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-28일 - -1일) ~ 6주 전 연속 2일
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첫 번째 아침 도뇨관 삽입 시 소변량의 변화는 연구 방문 전 주 동안 연속 2일 동안 방광 일지에 참가자에 의해 기록되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(-28일 - -1일) ~ 6주 전 연속 2일
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야간 요실금 참가자 비율
기간: 기준선(-28일 - -1일), 6주차
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요실금은 비자발적 소변 배출로 정의되었으며, 야간 요실금의 존재 또는 부재는 연구 전 주 동안 연속 2일 동안(12시간 낮 기간으로 정규화됨) 참가자가 방광 일지에 기록했습니다. 방문하다.
밤 시간은 밤에 잠자리에 들기 전과 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
야간 요실금이 있는 참가자의 비율은 범주(0, 1, 2일 밤)로 표시됩니다.
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기준선(-28일 - -1일), 6주차
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최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) ~ 6주
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MCC는 참가자가 더 이상 배뇨를 지연시킬 수 없다고 느끼거나(배뇨 욕구가 강함) 누출이 있거나 500mL를 주입하기 전에 주입된 양으로 유로다이내믹에 의해 정의되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 방광이 보유하는 최대 소변량의 개선(증가)을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(-28일 ~ -1일) ~ 6주
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비자발적 배뇨근 수축(IDC)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-28일에서 -1일) 및 6주차
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요역학 검사는 압력/유동 방광측정을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 수행했습니다.
결과는 독립적인 중앙 검토자에 의해 검증되었습니다.
채울 때 비자발적 배뇨근 수축의 존재를 측정하기 위해 방광측정법을 사용했습니다.
기준선에서 6주까지 IDC가 감소하면 개선을 나타냅니다.
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기준선(-28일에서 -1일) 및 6주차
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IDC가 있는 참가자의 첫 번째 IDC(PdetMax1stIDC) 동안 최대 배뇨근 압력의 기준선에서 변경
기간: 기준선(28일 ~ 1일) ~ 6주차
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요역학 검사는 압력/유동 방광측정을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 수행했습니다.
결과는 독립적인 중앙 검토자에 의해 검증되었습니다.
방광이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 방광 내부의 압력을 측정하기 위해 방광측정법을 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(28일 ~ 1일) ~ 6주차
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저장 단계 동안 최대 배뇨근 압력(PdetMax)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 6주차
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요역학 검사는 압력/유동 방광측정을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 수행했습니다.
결과는 독립적인 중앙 검토자에 의해 검증되었습니다.
방광이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 방광 내부의 압력을 측정하기 위해 방광측정법을 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(1일차) ~ 6주차
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저장 단계 중 배뇨근 누출점 압력(DLPP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) ~ 6주
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DLPP는 배뇨근 수축이나 증가된 복강 내압이 없는 상태에서 소변 누출이 발생하는 최저 배뇨근 압력으로 정의되었습니다.
요역학 검사는 압력/유동 방광측정을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 현장 직원이 수행했습니다.
결과는 독립적인 중앙 검토자에 의해 검증되었습니다.
방광이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 방광 내부의 압력을 측정하기 위해 방광측정법을 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱 추정치는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다.
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기준선(-28일 ~ -1일) ~ 6주
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참가자 재치료 요청까지의 시간
기간: 48주
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1일째 치료로부터 재치료 요청까지의 시간을 추정하였다.
재치료를 요청하지 않은 참가자의 경우 마지막 연구 방문 날짜를 사용하여 데이터를 검열했습니다.
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48주
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재치료를 위한 참가자 자격까지의 시간
기간: 48주
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재치료 자격을 얻으려면 재방문 자격에서 아래 나열된 기준을 충족해야 합니다. 참가자/부모/보호자가 재치료를 요청하고 참가자는 2일 방광 일지 수집 기간 동안 총 2회 주간 요실금 에피소드가 있습니다. , 치료 1 이후 최소 12주가 경과했으며 참가자는 심각한 치료 관련 부작용을 경험하지 않았습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margarita Furmanov, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-120
- 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한