Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение онаботулотоксина А (БОТОКС®) при недержании мочи, вызванном нейрогенной гиперактивностью детрузора, у педиатрических пациентов

13 ноября 2019 г. обновлено: Allergan

Ботокс® в лечении недержания мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора у пациентов в возрасте от 5 до 17 лет

В этом исследовании будут оцениваться 3 дозы онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) для лечения недержания мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора у детей в возрасте от 5 до 17 лет, чтобы определить, были ли 1 или более доз безопасными и эффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Италия
      • Caserta, Италия, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Польша, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недержание мочи из-за нейрогенной гиперактивности детрузора
  • Регулярное использование чистой прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Хирургия спинного мозга в течение 6 мес.
  • Диагностика детского церебрального паралича
  • Текущее или планируемое использование баклофеновой помпы
  • Текущее или планируемое использование устройства электростимуляции/нейромодуляции при недержании мочи
  • Использование постоянного катетера при недержании мочи вместо использования чистой прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря
  • Предшествующее или текущее использование терапии ботулотоксином любого серотипа для любого урологического заболевания или лечение ботулотоксином любого серотипа в течение 3 месяцев для любого другого состояния или использования
  • Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онаботулотоксин А 50 ЕД
OnabotulinumtoxinA (ботулинический токсин типа A) 50 ЕД (не более 6 ЕД/кг), вводимый в стенку детрузора в 1-й день. Участники имели право на повторное лечение в исследовании 191622-121 (NCT01852058), если имели квалификацию.
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводили в стенку детрузора в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онаботулотоксин А 100 ЕД
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А) 100 ЕД (не более 6 ЕД/кг) вводили в стенку детрузора в 1-й день. Участники имели право на повторное лечение в исследовании 191622-121, если соответствовали требованиям.
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводили в стенку детрузора в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онаботулотоксин А 200 ЕД
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А) 200 ЕД (не более 6 ЕД/кг), вводимый в стенку детрузора в 1-й день. Участники имели право на повторное лечение в исследовании 191622-121, если они соответствовали требованиям.
Биологический: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводили в стенку детрузора в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной частоты эпизодов недержания мочи в дневное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до 2 дней подряд до недели 6
Недержание мочи определялось как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд (нормализованных до 12-часового дневного периода) до исследовательского визита. Дневное время определяли как время между пробуждением для начала дня и первой утренней катетеризацией и отходом ко сну на ночь. Количество эпизодов недержания мочи усреднялось ежедневно в течение этого периода. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Оценки методом наименьших квадратов были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до 2 дней подряд до недели 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первого исследуемого препарата до 12 недель после последнего лечения (до 48 недель после первой исследуемой инъекции)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяется как любое новое нежелательное явление или ухудшение существующего состояния после начала лечения.
От первого исследуемого препарата до 12 недель после последнего лечения (до 48 недель после первой исследуемой инъекции)
Изменение среднего объема мочи по сравнению с исходным уровнем при первой утренней катетеризации
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до 2 дней подряд до недели 6
Изменение объема мочи при первой утренней катетеризации регистрировалось участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Оценки методом наименьших квадратов были основаны на модели ANCOVA.
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до 2 дней подряд до недели 6
Процент участников с ночным недержанием мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1), неделя 6
Недержание мочи определялось как непроизвольная потеря мочи, а наличие или отсутствие недержания мочи в ночное время регистрировалось участником в дневнике мочевого пузыря в течение 2 дней подряд (нормализовано до 12-часового дневного периода) в течение недели до исследования. посещать. Ночное время определялось как время между отходом ко сну на ночь и пробуждением для начала дня. Процент участников с ночным недержанием мочи представлен в категориях (0, 1, 2 ночи).
Исходный уровень (день-28 до дня-1), неделя 6
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 6
MCC определялся уродинамикой, так как объем, введенный до того, как участник почувствовал, что больше не может задерживать мочеиспускание (появилось сильное желание опорожнить мочевой пузырь), возникла утечка или было закапано 500 мл. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (увеличение) максимального объема мочи, удерживаемой мочевым пузырем. Оценки методом наименьших квадратов были основаны на модели ANCOVA.
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 6
Процент участников с непроизвольными сокращениями детрузора (IDC)
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -28 до -1) и неделя 6
Уродинамические тесты проводились персоналом учреждения, имеющим квалификацию для выполнения цистометрии давления/потока. Результаты были подтверждены независимым центральным рецензентом. Цистометрию использовали для измерения наличия непроизвольных сокращений детрузора при пломбировании. Снижение IDC от исходного уровня до 6-й недели указывает на улучшение.
Исходный уровень (день от -28 до -1) и неделя 6
Изменение максимального давления детрузора по сравнению с исходным уровнем во время первого IDC (PdetMax1stIDC) у участников с IDC
Временное ограничение: Исходный уровень (с 28-го по 1-й день) по 6-ю неделю
Уродинамические тесты проводились персоналом учреждения, имеющим квалификацию для выполнения цистометрии давления/потока. Результаты были подтверждены независимым центральным рецензентом. Цистометрия использовалась для измерения давления внутри мочевого пузыря, чтобы увидеть, насколько хорошо мочевой пузырь работает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Оценки методом наименьших квадратов были основаны на модели ANCOVA.
Исходный уровень (с 28-го по 1-й день) по 6-ю неделю
Изменение максимального давления детрузора (PdetMax) по сравнению с исходным уровнем на этапе хранения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Уродинамические тесты проводились персоналом учреждения, имеющим квалификацию для выполнения цистометрии давления/потока. Результаты были подтверждены независимым центральным рецензентом. Цистометрия использовалась для измерения давления внутри мочевого пузыря, чтобы увидеть, насколько хорошо мочевой пузырь работает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Оценки методом наименьших квадратов были основаны на модели ANCOVA.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления в точке утечки детрузора (DLPP) во время фазы хранения
Временное ограничение: Исходный уровень (день от -28 до -1) до недели 6
DLPP определяли как самое низкое давление детрузора, при котором происходит подтекание мочи в отсутствие сокращения детрузора или повышения внутрибрюшного давления. Уродинамические тесты проводились персоналом учреждения, имеющим квалификацию для выполнения цистометрии давления/потока. Результаты были подтверждены независимым центральным рецензентом. Цистометрия использовалась для измерения давления внутри мочевого пузыря, чтобы увидеть, насколько хорошо мочевой пузырь работает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Оценки методом наименьших квадратов основаны на модели ANCOVA.
Исходный уровень (день от -28 до -1) до недели 6
Время подачи участником запроса на повторное лечение
Временное ограничение: 48 недель
Оценивали время от лечения в 1-й день до запроса на повторное лечение. Для тех участников, которые не запрашивали повторное лечение, их данные были подвергнуты цензуре с использованием даты их последнего визита в рамках исследования.
48 недель
Время до квалификации участника для повторного лечения
Временное ограничение: 48 недель
Чтобы иметь право на повторное лечение, критерии, перечисленные ниже, должны быть выполнены во время квалификационного визита для повторного лечения: участник/родитель/опекун запрашивает повторное лечение, участник имеет в общей сложности не менее 2 эпизодов недержания мочи в дневное время в течение 2-дневного периода сбора дневника мочеиспускания. , с момента лечения 1 прошло не менее 12 недель, и у участника никогда не было серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margarita Furmanov, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться