Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onabotulinumtoxinA (BOTOX®) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego nadreaktywnością wypieracza neurogennego u pacjentów pediatrycznych

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Allergan

BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza u pacjentów w wieku od 5 do 17 lat

W tym badaniu zostaną ocenione 3 dawki toksyny botulinowej A (toksyny botulinowej typu A) stosowane w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza u dzieci w wieku od 5 do 17 lat w celu ustalenia, czy 1 lub więcej dawek było bezpiecznych i skutecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent , Urology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin - Enfants
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Mere et l'Enfant
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Trousseau
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o. o., Kliniczny Oddzial Chirurgii i Urologii Dzieci i Mlodziezy GUMed
      • Poznan, Polska, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Pediatric Urology Associates, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Childrens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 80138
        • Seconda Universita di Napoli
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nietrzymanie moczu spowodowane neurogenną nadreaktywnością wypieracza
  • Regularne stosowanie czystego przerywanego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
  • Obecne lub planowane użycie pompy baklofenowej
  • Obecne lub planowane użycie urządzenia do elektrostymulacji/neuromodulacji przy nietrzymaniu moczu
  • Stosowanie stałego cewnika w przypadku nietrzymania moczu zamiast czystego, przerywanego cewnikowania w celu opróżnienia pęcherza
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie toksyny botulinowej dowolnego serotypu w przypadku dowolnego schorzenia urologicznego lub leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 3 miesięcy w przypadku dowolnego innego schorzenia lub zastosowania
  • Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OnabotulinumtoxinA 50 j
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 50 j. (nie więcej niż 6 j./kg) wstrzyknięto w ścianę wypieracza w dniu 1. Uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w badaniu 191622-121 (NCT01852058), jeśli zostali zakwalifikowani.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
EKSPERYMENTALNY: OnabotulinumtoxinA 100 j
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. (nie więcej niż 6 j./kg) wstrzyknięto w ścianę wypieracza w dniu 1. Uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w badaniu 191622-121, jeśli zostali zakwalifikowani.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
EKSPERYMENTALNY: OnabotulinumtoxinA 200 j
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 200 j. (nie więcej niż 6 j./kg) wstrzyknięto w ścianę wypieracza w dniu 1. Uczestnicy kwalifikowali się do ponownego leczenia w badaniu 191622-121, jeśli zostali zakwalifikowani.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w ścianę wypieracza w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstotliwości epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 2 kolejnych dni przed 6. tygodniem
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 2 kolejnych dni (znormalizowanych do 12-godzinnego okresu dziennego) przed wizytą w ramach badania. Porę dnia zdefiniowano jako czas między przebudzeniem w celu rozpoczęcia dnia a pierwszym porannym cewnikowaniem i pójściem spać na noc. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśredniono codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Oszacowania metodą najmniejszych kwadratów oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 2 kolejnych dni przed 6. tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwszy badany lek do 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu leczenia.
Pierwszy badany lek do 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania)
Zmiana średniej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszego cewnikowania rano
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 2 kolejnych dni przed 6. tygodniem
Zmianę objętości moczu przy pierwszym porannym cewnikowaniu uczestnik odnotowywał w dzienniczku pęcherza przez 2 kolejne dni tygodnia poprzedzającego wizytę badawczą. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Oszacowania metodą najmniejszych kwadratów oparto na modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 2 kolejnych dni przed 6. tygodniem
Odsetek uczestników z nocnym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 6
Nietrzymanie moczu zdefiniowano jako mimowolną utratę moczu, a obecność lub brak nocnego nietrzymania moczu została odnotowana przez uczestnika w dzienniczku pęcherza w ciągu 2 kolejnych dni (znormalizowanych do 12-godzinnego okresu dziennego) w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie odwiedzać. Porę nocną zdefiniowano jako czas między pójściem do łóżka na nocny sen a przebudzeniem w celu rozpoczęcia dnia. Odsetek badanych z nocnym nietrzymaniem moczu przedstawiono w kategoriach (0, 1, 2 noce).
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 6
MCC określono na podstawie badania urodynamicznego, jako objętość wlewu, zanim pacjent poczuł, że nie może dłużej opóźniać mikcji (występuje silne pragnienie oddania moczu), wystąpił wyciek lub wkroplono 500 ml. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (wzrost) maksymalnej objętości moczu, którą pęcherz zatrzymuje. Oszacowania metodą najmniejszych kwadratów oparto na modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 6
Odsetek uczestników z mimowolnymi skurczami wypieracza (IDC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) i tydzień 6
Badania urodynamiczne wykonywał personel ośrodka wykwalifikowany do wykonywania cystometrii ciśnieniowo-przepływowej. Wyniki zostały zweryfikowane przez niezależnego recenzenta centralnego. Cystometria została wykorzystana do pomiaru obecności mimowolnych skurczów wypieracza podczas napełniania. Zmniejszenie liczby IDC od wartości początkowej do tygodnia 6 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) i tydzień 6
Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza w stosunku do wartości wyjściowych podczas pierwszego IDC (PdetMax1stIDC) u uczestników z IDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 28. do dnia 1.) do tygodnia 6
Badania urodynamiczne wykonywał personel ośrodka wykwalifikowany do wykonywania cystometrii ciśnieniowo-przepływowej. Wyniki zostały zweryfikowane przez niezależnego recenzenta centralnego. Cystometria została wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrz pęcherza, aby zobaczyć, jak dobrze działa pęcherz. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Oszacowania metodą najmniejszych kwadratów oparto na modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (od dnia 28. do dnia 1.) do tygodnia 6
Zmiana maksymalnego nacisku wypieracza w stosunku do linii podstawowej (PdetMax) podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Badania urodynamiczne wykonywał personel ośrodka wykwalifikowany do wykonywania cystometrii ciśnieniowo-przepływowej. Wyniki zostały zweryfikowane przez niezależnego recenzenta centralnego. Cystometria została wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrz pęcherza, aby zobaczyć, jak dobrze działa pęcherz. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Oszacowania metodą najmniejszych kwadratów oparto na modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej ciśnienia punktu wycieku wypieracza (DLPP) podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) do tygodnia 6
DLPP zdefiniowano jako najniższe ciśnienie wypieracza, przy którym następuje wyciek moczu przy braku skurczu wypieracza lub zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. Badania urodynamiczne wykonywał personel ośrodka wykwalifikowany do wykonywania cystometrii ciśnieniowo-przepływowej. Wyniki zostały zweryfikowane przez niezależnego recenzenta centralnego. Cystometria została wykorzystana do pomiaru ciśnienia wewnątrz pęcherza, aby zobaczyć, jak dobrze działa pęcherz. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Szacunki metodą najmniejszych kwadratów oparte są na modelu ANCOVA.
Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) do tygodnia 6
Czas na prośbę uczestnika o ponowne leczenie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oszacowano czas od leczenia w dniu 1 do prośby o ponowne leczenie. W przypadku uczestników, którzy nie poprosili o ponowne leczenie, ich dane zostały ocenzurowane przy użyciu daty ich ostatniej wizyty studyjnej.
48 tygodni
Czas do zakwalifikowania uczestnika do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby zakwalifikować się do ponownego leczenia, podczas wizyty kwalifikacyjnej do ponownego leczenia należy spełnić poniższe kryteria: Uczestnik/rodzic/opiekun prosi o ponowne leczenie, uczestnik ma łącznie co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia w ciągu 2-dniowego okresu zbierania dzienniczka pęcherza moczowego , upłynęło co najmniej 12 tygodni od leczenia 1, a uczestnik nigdy nie doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margarita Furmanov, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-120
  • 2012-004877-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj